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Supportare il miglioramento e la gestione delle prescrizioni per le infezioni delle vie urinarie (SIMPle) (SIMPle)

4 dicembre 2014 aggiornato da: Akke Vellinga, National University of Ireland, Galway, Ireland

Supportare il miglioramento e la gestione della prescrizione per le infezioni del tratto urinario (SIMPle): protocollo per un intervento complesso randomizzato

Contesto L'uso eccessivo di antimicrobici è riconosciuto come la principale pressione selettiva che guida l'emergere e la diffusione della resistenza antimicrobica nei patogeni batterici umani. Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una delle infezioni più comuni presentate nelle cure primarie e il trattamento antimicrobico empirico è attualmente raccomandato. Precedenti ricerche hanno identificato che una percentuale sostanziale di medici di base irlandesi prescrive antimicrobici per UTI che non sono conformi alle linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda.

Obiettivo Progettare, implementare e valutare l'efficacia di un intervento complesso sulla prescrizione di antimicrobici di base e sul consumo di antimicrobici da parte di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando presentano una sospetta infezione delle vie urinarie.

Metodi Lo studio SIMPLE è un intervento randomizzato a tre bracci con randomizzazione a livello di pratica. Saranno inclusi nello studio i pazienti adulti che presentano sospetta infezione delle vie urinarie nelle cure primarie.

L'intervento integra componenti sia per i MMG che per i pazienti. Per i medici generici l'intervento comprende workshop interattivi, rapporti di audit e feedback e suggerimenti elettronici automatizzati che riassumono il trattamento antimicrobico di prima linea raccomandato e, per un braccio di intervento, una raccomandazione per prendere in considerazione la prescrizione antimicrobica ritardata. Per i pazienti sono incluse applicazioni multimediali e opuscoli informativi. Verranno reclutati un minimo di 920 pazienti attraverso 30 pratiche. L'esito primario è il cambiamento nella prescrizione di antimicrobici di prima linea in conformità con le linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda. L'intervento si svolgerà nell'arco di 15 mesi. I dati saranno raccolti attraverso un sistema elettronico remoto di estrazione dei dati anonimizzati (iPCRN), un sistema di messaggistica di testo e attraverso interviste e sondaggi a medici e pazienti. L'intervento sarà rafforzato dall'implementazione di un quadro di marketing sociale e di una valutazione economica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oggi, l'80% delle prescrizioni antimicrobiche avviene nella comunità da parte dei medici generici (GP). L'Irlanda è uno dei soli tre paesi in Europa in cui il livello di prescrizione antimicrobica ambulatoriale è in aumento. In questo contesto, la prescrizione inappropriata e eccessiva di antimicrobici da parte dei medici di base è un fattore riconosciuto che contribuisce alla diffusione della resistenza antimicrobica. Le linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda forniscono consigli sulla selezione di farmaci antimicrobici per le infezioni comuni e raccomandano l'uso di antimicrobici specifici, con farmaci riservati per le infezioni più gravi. Tuttavia, nonostante l'ampia disponibilità di queste linee guida, una recente ricerca ha identificato che meno del 40% delle prescrizioni ambulatoriali per le infezioni del tratto urinario (UTI) sono redatte secondo le raccomandazioni di prima linea.

Le infezioni del tratto urinario sono principalmente causate da un batterio; Escherichia coli, e sono generalmente trattati empiricamente, prima dei risultati dei test di sensibilità antimicrobica. La resistenza antimicrobica è ora un fattore critico nel trattamento delle IVU, la seconda infezione batterica più comune nelle cure primarie.

Il marketing sociale è la cornice concettuale che ha guidato lo sviluppo di questo intervento. La ricerca formativa (qualitativa) ha esplorato la cultura della prescrizione antimicrobica sia dal punto di vista del medico di base che del paziente. Attraverso una serie di interviste con medici generici (n = 15) e focus group con pazienti (n = 35), sono stati esplorati i predittori della decisione di un medico generico di prescrivere un antimicrobico e l'aspettativa del paziente di ricevere un antimicrobico.

Lo scopo di SIMPle era progettare, implementare e valutare l'efficacia di un intervento complesso sulla prescrizione di antimicrobici di base e sul consumo di antimicrobici da parte di pazienti adulti (dai 18 anni in su) quando si presenta con una sospetta UTI. L'esito primario era aumentare del 10% il numero di prescrizioni antimicrobiche di prima linea, come raccomandato nelle Linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda (2011), per sospette infezioni delle vie urinarie nelle cure primarie.

Metodi Il cluster per questo intervento è la pratica, e tutti i MMG all'interno di ogni pratica saranno invitati a partecipare. La popolazione di base per il reclutamento dei pazienti sarà formata da tutte le pratiche nell'Irlanda occidentale che inviano campioni di urina al laboratorio degli ospedali universitari di Galway (GUH). È stato scelto il sistema software di gestione dei pazienti più popolare, perché lo studio SIMPle si basa sull'estrazione remota dei dati, sulla fornitura di rapporti di audit e feedback e sui suggerimenti del computer integrati nel sistema software di gestione dei pazienti del medico di base. Questo studio sarà intrapreso in quattro fasi: Fase 1, raccolta dei dati di riferimento; Fase 2, intervento del medico di base; Fase 3, intervento del paziente e Fase 4, raccolta dati endpoint. L'estrazione remota computerizzata dei dati è facilitata dall'Irish Primary Care Research Network (iPCRN) e i dati dei pazienti vengono identificati attraverso l'appropriata codifica delle consultazioni sospette di UTI nel sistema software di gestione dei pazienti. Per promuovere e incoraggiare la codificazione della consultazione, che attualmente non è una pratica di routine, l'intervento sarà preceduto da un workshop di codifica all'inizio della Fase 1. Tutte le pratiche dovranno registrarsi con iPCRN durante o prima del workshop di codifica. Le pratiche saranno monitorate per due mesi dopo la consegna del seminario per stabilire l'adozione della codifica, facilitando al contempo un periodo di raccolta dei dati di riferimento (fase 1). La fase 2 inizierà con un workshop interattivo (bracci di intervento A e B), che introdurrà le componenti di intervento specifiche per ciascun braccio. La fase 3 vedrà il roll-out dell'educazione del paziente in tutte le pratiche. La prescrizione antimicrobica all'interno di ciascuna pratica sarà monitorata per sei mesi durante le fasi 2 e 3 attraverso audit e rapporti di feedback. La valutazione dell'impatto dell'intervento sarà effettuata nella Fase 4.

Tutti i pazienti sono eleggibili se di età pari o superiore a 18 anni e presentano sintomi di UTI, come determinato dal medico di base attraverso la codifica della consultazione.

Precedenti ricerche hanno stabilito che il 56% dei pazienti con IVU riceve un antimicrobico, con solo il 38% delle prescrizioni effettuate per il trattamento di prima linea raccomandato.

I calcoli della dimensione del campione si basano su un aumento assoluto del 10% delle prescrizioni di prima linea secondo le linee guida (risultato primario). Ulteriori ipotesi per i calcoli della dimensione del campione includono una potenza dell'80% e α del 5%. L'attrito della pratica dipende dalla completezza della codifica della consultazione, che sarà monitorata e corretta durante la Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2577

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda
        • NUI Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che presentano una sospetta infezione delle vie urinarie al proprio medico di base (GP)

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali
Comparatore attivo: Migliora il comportamento di prescrizione del medico di famiglia
Il miglioramento del comportamento di prescrizione del medico di famiglia sarà promosso attraverso audit personalizzati e rapporti di feedback, forniti attraverso workshop faccia a faccia all'interno della pratica.
Ai medici di base verrà chiesto di codificare i loro pazienti con UTI all'interno del loro software di gestione dei pazienti. I pazienti codificati in modo anonimo verranno estratti elettronicamente e queste informazioni saranno fornite come rapporto di audit e feedback delle pratiche di prescrizione di antibiotici dei medici generici.
Comparatore attivo: Migliore prescrizione medica ritardata
Il miglioramento della prescrizione ritardata del medico di famiglia sarà promosso attraverso le linee guida per la prescrizione di antibiotici e rapporti di audit e feedback personalizzati. Verranno fornite ulteriori prove scientifiche relative alla prescrizione ritardata.
Ai medici di base verrà chiesto di codificare i loro pazienti con UTI all'interno del loro software di gestione dei pazienti. I pazienti codificati in modo anonimo verranno estratti elettronicamente e queste informazioni saranno fornite come rapporto di audit e feedback delle pratiche di prescrizione di antibiotici dei medici generici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero relativo di prescrizioni di antimicrobici di prima linea
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Aumento del numero relativo di prescrizioni (su tutte le consultazioni UTI) di antimicrobici di prima linea come raccomandato nelle Linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda (2010), per sospetta UTI nelle cure primarie del 10% nei pazienti adulti.
3 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero relativo di prescrizioni antimicrobiche per IVU
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Confrontare l'effetto dell'intervento sulla frequenza della prescrizione di antimicrobici e del consumo di antimicrobici nei pazienti che presentano un'infezione delle vie urinarie
3 e 9 mesi
Numero di prescrizioni ritardate per UTI
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Per misurare l'assunzione ritardata della prescrizione antimicrobica per UTI e l'impatto di questo approccio terapeutico sulle visite di riconsultazione del medico di base UTI.
3 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento relativo nelle convinzioni
Lasso di tempo: 0 e 9 mesi
Valutare un cambiamento nelle convinzioni cognitive (conoscenze e atteggiamenti) dei MMG relative alla prescrizione di antimicrobici con un'indagine qualitativa
0 e 9 mesi
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
condurre una valutazione costo-efficacia dell'intervento SIMPle
9 mesi
Variazione relativa dei tassi di prescrizione
Lasso di tempo: 9 mesi
confrontare i tassi di prescrizione dei bracci di intervento con i tassi di prescrizione di antimicrobici per UTI regionali
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
  • Investigatore principale: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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