- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01913860
Supportare il miglioramento e la gestione delle prescrizioni per le infezioni delle vie urinarie (SIMPle) (SIMPle)
Supportare il miglioramento e la gestione della prescrizione per le infezioni del tratto urinario (SIMPle): protocollo per un intervento complesso randomizzato
Contesto L'uso eccessivo di antimicrobici è riconosciuto come la principale pressione selettiva che guida l'emergere e la diffusione della resistenza antimicrobica nei patogeni batterici umani. Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una delle infezioni più comuni presentate nelle cure primarie e il trattamento antimicrobico empirico è attualmente raccomandato. Precedenti ricerche hanno identificato che una percentuale sostanziale di medici di base irlandesi prescrive antimicrobici per UTI che non sono conformi alle linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda.
Obiettivo Progettare, implementare e valutare l'efficacia di un intervento complesso sulla prescrizione di antimicrobici di base e sul consumo di antimicrobici da parte di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando presentano una sospetta infezione delle vie urinarie.
Metodi Lo studio SIMPLE è un intervento randomizzato a tre bracci con randomizzazione a livello di pratica. Saranno inclusi nello studio i pazienti adulti che presentano sospetta infezione delle vie urinarie nelle cure primarie.
L'intervento integra componenti sia per i MMG che per i pazienti. Per i medici generici l'intervento comprende workshop interattivi, rapporti di audit e feedback e suggerimenti elettronici automatizzati che riassumono il trattamento antimicrobico di prima linea raccomandato e, per un braccio di intervento, una raccomandazione per prendere in considerazione la prescrizione antimicrobica ritardata. Per i pazienti sono incluse applicazioni multimediali e opuscoli informativi. Verranno reclutati un minimo di 920 pazienti attraverso 30 pratiche. L'esito primario è il cambiamento nella prescrizione di antimicrobici di prima linea in conformità con le linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda. L'intervento si svolgerà nell'arco di 15 mesi. I dati saranno raccolti attraverso un sistema elettronico remoto di estrazione dei dati anonimizzati (iPCRN), un sistema di messaggistica di testo e attraverso interviste e sondaggi a medici e pazienti. L'intervento sarà rafforzato dall'implementazione di un quadro di marketing sociale e di una valutazione economica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, l'80% delle prescrizioni antimicrobiche avviene nella comunità da parte dei medici generici (GP). L'Irlanda è uno dei soli tre paesi in Europa in cui il livello di prescrizione antimicrobica ambulatoriale è in aumento. In questo contesto, la prescrizione inappropriata e eccessiva di antimicrobici da parte dei medici di base è un fattore riconosciuto che contribuisce alla diffusione della resistenza antimicrobica. Le linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda forniscono consigli sulla selezione di farmaci antimicrobici per le infezioni comuni e raccomandano l'uso di antimicrobici specifici, con farmaci riservati per le infezioni più gravi. Tuttavia, nonostante l'ampia disponibilità di queste linee guida, una recente ricerca ha identificato che meno del 40% delle prescrizioni ambulatoriali per le infezioni del tratto urinario (UTI) sono redatte secondo le raccomandazioni di prima linea.
Le infezioni del tratto urinario sono principalmente causate da un batterio; Escherichia coli, e sono generalmente trattati empiricamente, prima dei risultati dei test di sensibilità antimicrobica. La resistenza antimicrobica è ora un fattore critico nel trattamento delle IVU, la seconda infezione batterica più comune nelle cure primarie.
Il marketing sociale è la cornice concettuale che ha guidato lo sviluppo di questo intervento. La ricerca formativa (qualitativa) ha esplorato la cultura della prescrizione antimicrobica sia dal punto di vista del medico di base che del paziente. Attraverso una serie di interviste con medici generici (n = 15) e focus group con pazienti (n = 35), sono stati esplorati i predittori della decisione di un medico generico di prescrivere un antimicrobico e l'aspettativa del paziente di ricevere un antimicrobico.
Lo scopo di SIMPle era progettare, implementare e valutare l'efficacia di un intervento complesso sulla prescrizione di antimicrobici di base e sul consumo di antimicrobici da parte di pazienti adulti (dai 18 anni in su) quando si presenta con una sospetta UTI. L'esito primario era aumentare del 10% il numero di prescrizioni antimicrobiche di prima linea, come raccomandato nelle Linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda (2011), per sospette infezioni delle vie urinarie nelle cure primarie.
Metodi Il cluster per questo intervento è la pratica, e tutti i MMG all'interno di ogni pratica saranno invitati a partecipare. La popolazione di base per il reclutamento dei pazienti sarà formata da tutte le pratiche nell'Irlanda occidentale che inviano campioni di urina al laboratorio degli ospedali universitari di Galway (GUH). È stato scelto il sistema software di gestione dei pazienti più popolare, perché lo studio SIMPle si basa sull'estrazione remota dei dati, sulla fornitura di rapporti di audit e feedback e sui suggerimenti del computer integrati nel sistema software di gestione dei pazienti del medico di base. Questo studio sarà intrapreso in quattro fasi: Fase 1, raccolta dei dati di riferimento; Fase 2, intervento del medico di base; Fase 3, intervento del paziente e Fase 4, raccolta dati endpoint. L'estrazione remota computerizzata dei dati è facilitata dall'Irish Primary Care Research Network (iPCRN) e i dati dei pazienti vengono identificati attraverso l'appropriata codifica delle consultazioni sospette di UTI nel sistema software di gestione dei pazienti. Per promuovere e incoraggiare la codificazione della consultazione, che attualmente non è una pratica di routine, l'intervento sarà preceduto da un workshop di codifica all'inizio della Fase 1. Tutte le pratiche dovranno registrarsi con iPCRN durante o prima del workshop di codifica. Le pratiche saranno monitorate per due mesi dopo la consegna del seminario per stabilire l'adozione della codifica, facilitando al contempo un periodo di raccolta dei dati di riferimento (fase 1). La fase 2 inizierà con un workshop interattivo (bracci di intervento A e B), che introdurrà le componenti di intervento specifiche per ciascun braccio. La fase 3 vedrà il roll-out dell'educazione del paziente in tutte le pratiche. La prescrizione antimicrobica all'interno di ciascuna pratica sarà monitorata per sei mesi durante le fasi 2 e 3 attraverso audit e rapporti di feedback. La valutazione dell'impatto dell'intervento sarà effettuata nella Fase 4.
Tutti i pazienti sono eleggibili se di età pari o superiore a 18 anni e presentano sintomi di UTI, come determinato dal medico di base attraverso la codifica della consultazione.
Precedenti ricerche hanno stabilito che il 56% dei pazienti con IVU riceve un antimicrobico, con solo il 38% delle prescrizioni effettuate per il trattamento di prima linea raccomandato.
I calcoli della dimensione del campione si basano su un aumento assoluto del 10% delle prescrizioni di prima linea secondo le linee guida (risultato primario). Ulteriori ipotesi per i calcoli della dimensione del campione includono una potenza dell'80% e α del 5%. L'attrito della pratica dipende dalla completezza della codifica della consultazione, che sarà monitorata e corretta durante la Fase 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- NUI Galway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che presentano una sospetta infezione delle vie urinarie al proprio medico di base (GP)
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali
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Comparatore attivo: Migliora il comportamento di prescrizione del medico di famiglia
Il miglioramento del comportamento di prescrizione del medico di famiglia sarà promosso attraverso audit personalizzati e rapporti di feedback, forniti attraverso workshop faccia a faccia all'interno della pratica.
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Ai medici di base verrà chiesto di codificare i loro pazienti con UTI all'interno del loro software di gestione dei pazienti.
I pazienti codificati in modo anonimo verranno estratti elettronicamente e queste informazioni saranno fornite come rapporto di audit e feedback delle pratiche di prescrizione di antibiotici dei medici generici.
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Comparatore attivo: Migliore prescrizione medica ritardata
Il miglioramento della prescrizione ritardata del medico di famiglia sarà promosso attraverso le linee guida per la prescrizione di antibiotici e rapporti di audit e feedback personalizzati.
Verranno fornite ulteriori prove scientifiche relative alla prescrizione ritardata.
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Ai medici di base verrà chiesto di codificare i loro pazienti con UTI all'interno del loro software di gestione dei pazienti.
I pazienti codificati in modo anonimo verranno estratti elettronicamente e queste informazioni saranno fornite come rapporto di audit e feedback delle pratiche di prescrizione di antibiotici dei medici generici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero relativo di prescrizioni di antimicrobici di prima linea
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
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Aumento del numero relativo di prescrizioni (su tutte le consultazioni UTI) di antimicrobici di prima linea come raccomandato nelle Linee guida per la prescrizione di antimicrobici nelle cure primarie in Irlanda (2010), per sospetta UTI nelle cure primarie del 10% nei pazienti adulti.
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3 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero relativo di prescrizioni antimicrobiche per IVU
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
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Confrontare l'effetto dell'intervento sulla frequenza della prescrizione di antimicrobici e del consumo di antimicrobici nei pazienti che presentano un'infezione delle vie urinarie
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3 e 9 mesi
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Numero di prescrizioni ritardate per UTI
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
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Per misurare l'assunzione ritardata della prescrizione antimicrobica per UTI e l'impatto di questo approccio terapeutico sulle visite di riconsultazione del medico di base UTI.
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3 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento relativo nelle convinzioni
Lasso di tempo: 0 e 9 mesi
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Valutare un cambiamento nelle convinzioni cognitive (conoscenze e atteggiamenti) dei MMG relative alla prescrizione di antimicrobici con un'indagine qualitativa
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0 e 9 mesi
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Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
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condurre una valutazione costo-efficacia dell'intervento SIMPle
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9 mesi
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Variazione relativa dei tassi di prescrizione
Lasso di tempo: 9 mesi
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confrontare i tassi di prescrizione dei bracci di intervento con i tassi di prescrizione di antimicrobici per UTI regionali
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Investigatore principale: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE/2011/10
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