- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01913860
Поддержка улучшения и управления назначениями при инфекциях мочевыводящих путей (SIMPle) (SIMPle)
Поддержка улучшения и управления назначениями при инфекциях мочевыводящих путей (SIMPle): протокол рандомизированного комплексного вмешательства
Исходная информация Чрезмерное использование противомикробных препаратов признано основным селективным давлением, приводящим к возникновению и распространению устойчивости к противомикробным препаратам у бактериальных патогенов человека. Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются одной из наиболее распространенных инфекций, встречающихся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и в настоящее время рекомендуется эмпирическое антимикробное лечение. Предыдущие исследования показали, что значительная часть ирландских врачей общей практики прописывает противомикробные препараты для лечения ИМП, которые не соответствуют Руководству по назначению противомикробных препаратов в первичной медико-санитарной помощи в Ирландии.
Цель Разработать, внедрить и оценить эффективность комплексного вмешательства по назначению противомикробных препаратов врачом общей практики и потреблению противомикробных препаратов взрослыми (18 лет и старше) пациентами с подозрением на ИМП.
Методы. Исследование SIMPLE представляет собой рандомизированное вмешательство в трех группах с рандомизацией на уровне практики. В исследование будут включены взрослые пациенты с подозрением на ИМП в первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство объединяет компоненты как для врачей общей практики, так и для пациентов. Для врачей общей практики интервенция включает интерактивные семинары, отчеты об аудите и обратной связи, а также автоматизированные электронные подсказки, в которых резюмируются рекомендуемые антимикробные препараты первого ряда, а для одной группы интервенций — рекомендация рассмотреть возможность отсроченного назначения противомикробных препаратов. Для пациентов включены мультимедийные приложения и информационные буклеты. Минимум 920 пациентов будут набраны через 30 практик. Первичным результатом является изменение назначения противомикробных препаратов первого ряда в соответствии с Руководством по назначению противомикробных препаратов в первичной медико-санитарной помощи в Ирландии. Вмешательство будет проходить в течение 15 месяцев. Данные будут собираться с помощью удаленной электронной системы извлечения анонимных данных (iPCRN), системы обмена текстовыми сообщениями, а также посредством интервью и опросов врачей общей практики и пациентов. Вмешательство будет усилено внедрением системы социального маркетинга и экономической оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня 80% назначений противомикробных препаратов осуществляется врачами общей практики (ВОП) по месту жительства. Ирландия является одной из трех стран Европы, где растет уровень амбулаторного назначения противомикробных препаратов. В этом контексте неадекватное и чрезмерное назначение противомикробных препаратов врачами общей практики является признанным фактором, способствующим распространению УПП. Руководство по назначению противомикробных препаратов в первичной медико-санитарной помощи в Ирландии содержит рекомендации по выбору противомикробных препаратов при распространенных инфекциях и рекомендует использование конкретных противомикробных препаратов с запасом препаратов для более серьезных инфекций. Однако, несмотря на широкую доступность этих руководств, недавние исследования показали, что менее 40% амбулаторных назначений при инфекциях мочевыводящих путей (ИМП) выписываются в соответствии с рекомендациями первой линии.
Инфекции мочевыводящих путей преимущественно вызываются бактериями; Escherichia coli и, как правило, лечатся эмпирически до получения результатов тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам. Устойчивость к противомикробным препаратам в настоящее время является решающим фактором в лечении ИМП, второй по распространенности бактериальной инфекции в первичной медико-санитарной помощи.
Социальный маркетинг — это концептуальная основа, которая легла в основу разработки этого вмешательства. Формирующее (качественное) исследование изучало культуру назначения противомикробных препаратов как с точки зрения врача общей практики, так и с точки зрения пациента. С помощью серии интервью с врачами общей практики (n = 15) и фокус-групп с пациентами (n = 35) были изучены предикторы решения врача общей практики назначить противомикробный препарат и ожидания пациента в отношении получения противомикробного препарата.
Целью SIMPle было разработать, внедрить и оценить эффективность комплексного вмешательства в отношении назначения противомикробных препаратов врачом общей практики и потребления противомикробных препаратов взрослыми (18 лет и старше) пациентами с подозрением на ИМП. Первичным результатом было увеличение количества назначений противомикробных препаратов первого ряда, как рекомендовано в Руководстве по назначению противомикробных препаратов в первичной медико-санитарной помощи в Ирландии (2011 г.), при подозрении на ИМП в первичной медико-санитарной помощи на 10% у взрослых пациентов.
Методы Кластером для этого вмешательства является практика, и все врачи общей практики в каждой практике будут приглашены для участия. Исходная популяция для набора пациентов будет сформирована из всех практик на западе Ирландии, которые отправляют образцы мочи в лабораторию университетских больниц Голуэя (GUH). Была выбрана самая популярная система программного обеспечения для управления пациентами, поскольку исследование SIMPle основано на удаленном извлечении данных, предоставлении отчетов об аудите и обратной связи, а также компьютерных подсказках, интегрированных в систему программного обеспечения для управления пациентами терапевта. Это исследование будет проводиться в четыре этапа: Фаза 1, сбор исходных данных; Фаза 2, вмешательство врача общей практики; Фаза 3, вмешательство пациента и фаза 4, сбор данных о конечных точках. Компьютеризированное удаленное извлечение данных облегчается Ирландской исследовательской сетью первичной медицинской помощи (iPCRN), а данные о пациентах идентифицируются посредством соответствующего кодирования консультаций с подозрением на ИМП в системе программного обеспечения для управления пациентами. Для продвижения и поощрения консультационного кодирования, которое в настоящее время не является обычной практикой, вмешательству будет предшествовать семинар по кодированию в начале этапа 1. Все практики должны будут зарегистрироваться в iPCRN во время или до семинара по кодированию. Практика будет контролироваться в течение двух месяцев после проведения семинара, чтобы определить уровень использования кодирования, а также облегчить период сбора исходных данных (этап 1). Фаза 2 начнется с интерактивного семинара (группы вмешательства A и B), на котором будут представлены компоненты вмешательства, характерные для каждой группы. На этапе 3 будет развернуто обучение пациентов во всех клиниках. Назначение противомикробных препаратов в каждой практике будет контролироваться в течение шести месяцев на этапах 2 и 3 с помощью отчетов об аудите и обратной связи. Оценка воздействия вмешательства будет проводиться на этапе 4.
Все пациенты имеют право на участие, если они в возрасте 18 лет и старше и имеют симптомы ИМП, как это определено врачом общей практики посредством кодирования консультации.
Предыдущие исследования установили, что 56% пациентов с ИМП получают противомикробные препараты, и только 38% рецептов выписаны для рекомендованного лечения первой линии.
Расчеты размера выборки основаны на абсолютном 10% увеличении количества назначений первой линии в соответствии с рекомендациями (первичный результат). Дополнительные допущения для расчета размера выборки включают мощность 80% и α 5%. Отсев практики зависит от полноты консультационного кодирования, которое будет отслеживаться и корректироваться на этапе 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- NUI Galway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, обратившиеся с подозрением на инфекцию мочевыводящих путей к врачу общей практики (ВОП)
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Улучшить поведение врачей общей практики
Улучшение поведения врачей общей практики при выписывании рецептов будет продвигаться посредством персонализированных отчетов об аудите и обратной связи, предоставляемых на личных семинарах в рамках практики.
|
Врачам будет предложено кодировать своих пациентов с ИМП в программном обеспечении для управления пациентами.
Пациенты с анонимным кодом будут извлекаться в электронном виде, и эта информация будет предоставляться в качестве отчета об аудите и отзывах о практике назначения антибиотиков врачами общей практики.
|
|
Активный компаратор: Улучшенное отсроченное назначение врачей общей практики
Улучшение отсроченного назначения врачей общей практики будет продвигаться посредством руководств по назначению антибиотиков и персонализированных отчетов об аудите и обратной связи.
Будут предоставлены дополнительные научные данные, касающиеся отсроченного назначения.
|
Врачам будет предложено кодировать своих пациентов с ИМП в программном обеспечении для управления пациентами.
Пациенты с анонимным кодом будут извлекаться в электронном виде, и эта информация будет предоставляться в качестве отчета об аудите и отзывах о практике назначения антибиотиков врачами общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное количество назначений противомикробных препаратов первого ряда
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Увеличение относительного количества назначений (относительно всех консультаций по поводу ИМП) противомикробных препаратов первого ряда, как рекомендовано в Руководстве по назначению противомикробных препаратов в первичной медико-санитарной помощи в Ирландии (2010 г.), при подозрении на ИМП в первичной медико-санитарной помощи на 10% у взрослых пациентов.
|
3 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное количество назначений противомикробных препаратов при ИМП
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Сравнить влияние вмешательства на частоту назначения и потребления противомикробных препаратов у пациентов с ИМП.
|
3 и 9 месяцев
|
|
Количество отсроченных назначений по ИМП
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Измерить отсроченное назначение противомикробных препаратов при ИМП и влияние этого подхода к лечению на повторные консультации врачей общей практики по ИМП.
|
3 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительное изменение убеждений
Временное ограничение: 0 и 9 месяцев
|
Оценить изменение когнитивных убеждений (знаний и установок) врачей общей практики, связанных с назначением противомикробных препаратов, с помощью качественного опроса.
|
0 и 9 месяцев
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
провести оценку экономической эффективности вмешательства SIMPle
|
9 месяцев
|
|
Относительное изменение частоты назначений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сравнить частоту назначений в группах вмешательства с региональными показателями назначения противомикробных препаратов ИМП
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Akke Vellinga, PhD, NUI Galway
- Главный следователь: Andrew W Murphy, MD, NUI Galway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duane S, Tandan M, Murphy AW, Vellinga A. Using Mobile Phones to Collect Patient Data: Lessons Learned From the SIMPle Study. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 25;6(4):e61. doi: 10.2196/resprot.6389.
- Duane S, Domegan C, Callan A, Galvin S, Cormican M, Bennett K, Murphy AW, Vellinga A. Using qualitative insights to change practice: exploring the culture of antibiotic prescribing and consumption for urinary tract infections. BMJ Open. 2016 Jan 11;6(1):e008894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008894.
- Tandan M, Duane S, Vellinga A. Do general practitioners prescribe more antimicrobials when the weekend comes? Springerplus. 2015 Nov 24;4:725. doi: 10.1186/s40064-015-1505-6. eCollection 2015.
- Vellinga A, Galvin S, Duane S, Callan A, Bennett K, Cormican M, Domegan C, Murphy AW. Intervention to improve the quality of antimicrobial prescribing for urinary tract infection: a cluster randomized trial. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):108-115. doi: 10.1503/cmaj.150601. Epub 2015 Nov 16.
- Duane S, Callan A, Galvin S, Murphy AW, Domegan C, O'Shea E, Cormican M, Bennett K, O'Donnell M, Vellinga A. Supporting the improvement and management of prescribing for urinary tract infections (SIMPle): protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2013 Dec 23;14:441. doi: 10.1186/1745-6215-14-441.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICE/2011/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .