心臓手術における高感度トロポニン
心臓手術を受ける患者における高感度心筋トロポニンおよびCK-MB濃度
心臓手術を受ける患者では、測定可能な程度の心筋組織損傷が予想されます。 損傷のレベルは、心臓バイオマーカーと呼ばれる特定の分子の血中レベルを測定することによって示すことができます。 これらの心臓バイオマーカーは、心筋梗塞を診断するための急性心臓ケアでよく使用されます。
術後の心筋梗塞は、心臓手術後の頻繁かつ重要な合併症のままです。したがって、心臓手術を受けた患者の心臓イベントを認識することが重要です。 これらのイベントを認識するためにさまざまな診断ツールを使用できますが、心臓手術後の心筋梗塞を診断するための心臓バイオマーカーの価値についてはほとんど知られていません。
この研究では、研究者は、心臓手術を受けている患者の経時的な心臓バイオマーカーの濃度変化を説明し、研究者は心筋梗塞を示す可能性のある上限レベルの値を確立しようとします.
調査の概要
詳細な説明
これは前向き介入モノセンター研究です。 高感度トロポニンとCK-MBは、心臓手術を受けるすべての成人患者のさまざまな時点で測定されます。
実験は O.L.V. で行われます。病院、アールスト、ベルギー、設備の整った手術室と集中治療施設で、安全上の理由から理事会認定の麻酔科医の存在下で。 制度倫理委員会による承認と書面によるインフォームド コンセントの後、2013 年 6 月から 2014 年 6 月の間にさまざまな種類の心臓手術が予定されているすべての成人患者が登録されます。 収集されたデータには、人口統計学的情報、併存疾患の存在、基本的な術前臨床検査 (Hs-cTn および CK-MB を含む) (表 1)、ならびに術中および術後の因子 (表 2) が含まれます。
4 人の異なる外科医が手術を行います。 血行再建術の戦略と作業方法は、各外科医の好みと良好な臨床実践に従って選択されます。 すべての患者で標準モニタリングが使用されます。 麻酔管理は、主治医の裁量であり、優れた臨床実践に従っています。
CK-MB および Hs-cTn の血清レベルは、麻酔導入時 (動脈ラインの留置後)、集中治療室 (ICU) 到着時、および 3 時間ごとに 12 時間、その後は 6 時間ごとに測定されます。次の 12 時間、最後のサンプルは手術後 48 時間に採取されます。 サンプルは、Elecsys Troponin T hs イムノアッセイを使用して、当施設の臨床生化学部門で分析されます。 定量下限は 0.14 ナノグラム/L (会社データ)。
手術前日、ICU 到着直後、手術後 24 時間および 48 時間に定期的に取得される 12 誘導心電図は、他のすべてのデータを知らされていない心臓専門医によって遡及的にレビューされ、新しい術後 MI の証拠が得られます。
第 3 次グローバル MI タスク フォースによる MI の定義で説明されているように、すべての心臓イベントが記録されます。 ICUプロトコルと優れた臨床実践に従って、追加のECGまたは経食道心エコー検査が担当ICU医師の裁量で行われます。
承認された自動記録管理システム (MetaVision Suite、iMDSoft、オランダ) が ICU で使用されます。 主任研究者および/または共同研究者は、データの取り扱いを監督します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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East-Flanders
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Aalst、East-Flanders、ベルギー、9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 各参加者は18歳以上でなければなりません
- 心臓手術を受けている
- 各参加者は、治験に参加するかどうかを決定する精神的能力を備えていなければなりません。
- 各参加者は、自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 重度または末期腎不全の患者。
- 補助具の挿入。
- 緊急手術、つまり冠動脈造影検査の翌日。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓バイオマーカー濃度の変化
2012 年、Third Global MI Task Force は MI の 3 番目の普遍的な定義を提示しました。これは、CABG に関連する MI が、ベースライン cTn 値が正常な患者 (≤ 99 パーセンタイル URL) の心臓バイオマーカー値 > 10x99 パーセンタイル URL の上昇によって任意に定義されることを意味します。 (i) 新しい病理学的 Q 波または新しい LBBB (左脚ブロック)、または (ii) 血管造影で記録された新しい移植片または新しい生来の冠動脈閉塞、または (iii) 生存可能な心筋の新しい損失または新しい局所の証拠の画像化のいずれかによる追加壁運動異常。 この研究では、心臓バイオマーカー (hs-cTN および CK-MB) の経時的な濃度変化を測定し、ECG によって診断され、必要に応じて心エコー検査によって承認される、心筋損傷のしきい値を確立します。 |
心臓バイオマーカー (CK-MB および Hs-cTn) の血清濃度測定は、術前、麻酔導入時 (動脈ラインの留置後)、集中治療室 (ICU) 到着時、および 3 時間ごとに 12 時間測定します。 、その後 6 時間ごとに次の 12 時間、最後のサンプルは手術後 48 時間に採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術を受ける患者の高感度トロポニンT濃度の経時変化
時間枠:術前12時間から術後48時間まで
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Hs-cTn(高感度心筋トロポニンアッセイ)の血清レベルは、術前12時間、麻酔導入時(動脈ラインの配置後)、集中治療室(ICU)到着時、およびすべての3 時間で 12 時間、その後 6 時間ごとに次の 12 時間、最後のサンプルは手術後 48 時間で採取されます。
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術前12時間から術後48時間まで
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心臓手術を受ける患者のCK-MB濃度の経時変化
時間枠:術前12時間~術後48時間
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CK-MB の血清レベルは、術前 12 時間、麻酔導入時 (動脈ラインの配置後)、集中治療室 (ICU) 到着時、および 3 時間ごとに 12 時間、その後は 6 時間ごとに測定されます。次の 12 時間、最後のサンプルは手術後 48 時間に採取されます。
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術前12時間~術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実質的な心筋損傷および壊死を強く示唆する高感度トロポニン T および CK-MB 心臓バイオマーカーの閾値の決定。
時間枠:最初の 12 時間は術後 3 時間ごと、次の 12 時間は 6 時間ごと、最後のサンプルは手術後 48 時間に採取されます。
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術後の心筋梗塞は、心臓手術後の頻繁かつ重要な合併症のままです。
2012 年、Third Global MI Task Force は、心筋梗塞 (MI) の 3 番目の普遍的な定義を提示しました。これは、冠動脈バイパス移植術 (CABG) に関連する MI が、ベースラインが正常な患者の心臓バイオマーカー値 > 10x99 パーセンタイル URL の上昇によって任意に定義されることを示唆しています。 cTn 値 (≤ 99 パーセンタイル URL)、さらに (i) 新しい病理学的 Q 波または新しい LBBB (左脚ブロック)、または (ii) 血管造影で記録された新しい移植片または新しい生来の冠動脈閉塞、または (iii) 画像生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の証拠。
ECG、心筋スキャン、および CK-MB 基準が CABG 後の MI の有病率を過小評価していることを示唆する人もいますが、弁手術または併用手術後の hs-cTn の確立されたしきい値についてはほとんど知られていません。
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最初の 12 時間は術後 3 時間ごと、次の 12 時間は 6 時間ごと、最後のサンプルは手術後 48 時間に採取されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 誘導心電計 (ECG)
時間枠:手術前日、ICU 到着直後、手術後 24 時間および 48 時間
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定期的に得られる 12 誘導心電図は、新しい術後 MI の証拠について、他のすべてのデータを知らされていない心臓専門医によって遡及的にレビューされます。
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手術前日、ICU 到着直後、手術後 24 時間および 48 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nathalie De Mey, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
- 主任研究者:Koen De Decker, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
- 主任研究者:Guy Cammu, MD,PhD、OLV Hospital Aalst, Belgium
- スタディチェア:Inger Brandt, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
- スタディチェア:Pierre Couture, MD、Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- スタディチェア:William Wijns, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
- スタディチェア:Jan Verbeke, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
- スタディチェア:Ivan Degrieck, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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