Erittäin herkkä troponiini sydänkirurgiassa
Erittäin herkät sydämen troponiini- ja CK-MB-pitoisuudet potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on odotettavissa mitattavissa oleva sydänlihaskudosvaurio. Vamman taso voidaan osoittaa mittaamalla tiettyjen sydämen biomarkkereiksi kutsuttujen molekyylien tasot veressä. Näitä sydämen biomarkkereita käytetään usein akuutissa sydänhoidossa sydäninfarktin diagnosoimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti on edelleen yleinen ja tärkeä komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Sen vuoksi on tärkeää tunnistaa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden sydäntapahtumat. Vaikka näiden tapahtumien tunnistamiseen voidaan käyttää erilaisia diagnostiikkatyökaluja, vain vähän tiedetään näiden sydämen biomarkkerien arvosta sydäninfarktin diagnosoinnissa sydänleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvaavat näiden sydämen biomarkkerien konsentraatiomuutoksia ajan mittaan sydänleikkauspotilailla, ja tutkijat yrittävät saada aikaan ylemmän tason, joka voisi viitata sydäninfarktiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiokeskustutkimus. Erittäin herkkä troponiini ja CK-MB mitataan eri ajankohtina kaikilta aikuisilta sydänleikkauspotilailta.
Kokeita suoritetaan O.L.V. Sairaala, Aalst, Belgia, täysin varustetussa leikkaussalissa ja tehohoitolaitoksessa ja turvallisuussyistä hallituksen sertifioitujen anestesiologien läsnä ollessa. Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki aikuispotilaat, joille on suunniteltu erityyppisiin sydänleikkauksiin kesäkuun 2013 ja kesäkuun 2014 välisenä aikana, otetaan mukaan. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, samanaikaisten sairauksien esiintymistä ja perusleikkausta edeltävät laboratoriotutkimukset (mukaan lukien Hs-cTn ja CK-MB) (taulukko 1) sekä per- ja postoperatiiviset tekijät (taulukko 2).
Leikkaukset suorittaa neljä erilaista kirurgia. Revaskularisaatiostrategia ja työtapa valitaan kunkin kirurgin mieltymyksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaan. Kaikilla potilailla käytetään vakioseurantaa. Anestesian hallinta on hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Seerumin CK-MB- ja Hs-cTn-pitoisuudet mitataan anestesian induktion yhteydessä (valtimolinjan asettamisen jälkeen), teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä 3 tunnin välein 12 tunnin ajan, sitten joka 6. tuntia seuraavat 12 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Näytteet analysoidaan laitoksemme kliinisen biokemian osastolla Elecsys Troponin T hs -immunoanalyysillä. Määrityksen alaraja on 0,14 nanogrammaa/l (yritystiedot).
Kardiologi, joka on sokeutunut kaikille muille tiedoille, tarkastelee jälkikäteen 12-kytkentäistä EKG:tä, jotka on otettu rutiininomaisesti leikkausta edeltävänä päivänä, välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, ja sitten 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki sydäntapahtumat, jotka on kuvattu MI:n kolmannen maailmanlaajuisen MI-työryhmän määritelmässä, huomioidaan. Ylimääräinen EKG tai transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään hoitavan teho-osaston lääkärin harkinnan mukaan teho-osaston protokollien ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Teho-osastolla käytetään hyväksyttyä automaattista arkistointijärjestelmää (MetaVision Suite, iMDSoft, Alankomaat). Päätutkija ja/tai osatutkijat valvovat tietojen käsittelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan tulee olla yli 18-vuotias
- Sydänleikkauksessa
- Jokaisella osallistujalla on oltava henkinen kyky päättää, osallistuuko hän kokeeseen vai ei.
- Jokaisen osallistujan on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
- Apulaitteiden asennus.
- Leikkaus kiireellisesti, eli samana päivänä sepelvaltimon angiogrammin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sydämen biomarkkeripitoisuuden muutokset
Kolmas globaali MI-työryhmä esitti vuonna 2012 MI:n kolmannen yleismaailmallisen määritelmän, mikä viittaa siihen, että sydäninfarktin aiheuttama sydäninfarkti määritellään mielivaltaisesti sydämen biomarkkeriarvojen nousulla > 10 x 99. prosenttipisteen URL-osoite potilailla, joilla on normaalit lähtötason cTn-arvot (≤ 99. prosenttipisteen URL). lisäys joko (i) uusilla patologisilla Q-aaltoilla tai uudella LBBB:llä (vasemman nipun haarakatkos) tai (ii) angiografisesti dokumentoidulla uudella siirteellä tai uudella natiivilla sepelvaltimon okkluusiolla tai (iii) kuvantamisnäytöllä elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinän liikkeen poikkeavuus. Tässä tutkimuksessa mittaamme sydämen biomarkkerien (hs-cTN ja CK-MB) pitoisuuden muutoksia ajan mittaan ja määritämme sydänlihasvaurion kynnysarvon, joka diagnosoidaan EKG:llä ja hyväksytään - tarvittaessa - kaikukardiografialla. |
Seerumipitoisuuden määritys sydämen biomarkkereille (CK-MB ja Hs-cTn) ennen leikkausta, anestesian induktion yhteydessä (valtimolinjan asettamisen jälkeen), teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä 3 tunnin välein 12 tunnin ajan , sitten 6 tunnin välein seuraavat 12 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erittäin herkkä troponiini T -pitoisuus muuttuu ajan myötä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Aikaikkuna: 12 tunnista ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Seerumin Hs-cTn-pitoisuudet (korkean herkkyyden sydämen troponiinimääritykset) mitataan 12 tunnin ajalta ennen leikkausta, anestesian induktion yhteydessä (valtimolinjan asettamisen jälkeen), teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä joka 3 tuntia 12 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein seuraavat 12 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
12 tunnista ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
CK-MB-pitoisuus muuttuu ajan myötä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CK-MB-pitoisuudet mitataan 12 tuntia ennen leikkausta, anestesian induktion yhteydessä (valtimolinjan asettamisen jälkeen), teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä 3 tunnin välein 12 tunnin ajan, sitten joka 6. tuntia seuraavat 12 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
12 tuntia ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnysarvojen määrittäminen korkean herkkyyden troponiini T ja CK-MB sydämen biomarkkereille, jotka viittaavat vahvasti merkittävään sydänlihasvaurioon ja nekroosiin.
Aikaikkuna: 3 postoperatiivisen tunnin välein ensimmäiset 12 tuntia, sitten 6 tunnin välein seuraavat 12 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti on edelleen yleinen ja tärkeä komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen.
Kolmas maailmanlaajuinen MI-työryhmä esitti vuonna 2012 kolmannen yleismaailmallisen sydäninfarktin määritelmän, mikä viittaa siihen, että sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvä MI määritellään mielivaltaisesti sydämen biomarkkeriarvojen nousulla > 10 x 99. prosenttipisteen URL-osoite potilailla, joilla on normaali lähtötaso. cTn-arvot (≤ 99. prosenttipisteen URL-osoite), joko (i) uusien patologisten Q-aaltojen tai uuden LBBB:n (vasemman nipun haarakatkos), tai (ii) angiografisesti dokumentoidun uuden siirteen tai uuden natiivin sepelvaltimotukoksen tai (iii) kuvantamisen lisäksi todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueen liikkeen poikkeavuudesta.
Vaikka jotkut ehdottavat, että EKG, sydänlihaskuvaus ja CK-MB-kriteerit aliarvioivat sydäninfarktin esiintyvyyden CABG:n jälkeen, vain vähän tiedetään vahvistetuista hs-cTn:n kynnysarvoista läppäleikkauksen tai yhdistelmäleikkauksen jälkeen.
|
3 postoperatiivisen tunnin välein ensimmäiset 12 tuntia, sitten 6 tunnin välein seuraavat 12 tuntia ja viimeinen näyte otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografi (EKG)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, heti teho-osastolle saapumisen jälkeen ja sitten 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kardiologi, joka on sokeutunut kaikille muille tiedoille, tarkastelee jälkikäteen rutiininomaisesti saadut kaksitoista kytkentäistä EKG:tä uuden postoperatiivisen sydäninfarktin varalta.
|
leikkausta edeltävänä päivänä, heti teho-osastolle saapumisen jälkeen ja sitten 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Päätutkija: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Päätutkija: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATH201301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .