Troponina ad alta sensibilità in cardiochirurgia
Troponina cardiaca ad alta sensibilità e concentrazioni di CK-MB in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Tra i pazienti sottoposti a cardiochirurgia, è previsto un grado misurabile di lesione del tessuto muscolare cardiaco. Il livello di lesione può essere mostrato misurando i livelli ematici di molecole specifiche chiamate biomarcatori cardiaci. Questi biomarcatori cardiaci sono spesso utilizzati nell'assistenza cardiaca acuta per diagnosticare un infarto del miocardio.
L'infarto cardiaco postoperatorio rimane una complicanza frequente e importante dopo l'intervento cardiochirurgico. Pertanto è importante riconoscere qualsiasi evento cardiaco nei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico. Sebbene diversi strumenti diagnostici possano essere utilizzati per riconoscere questi eventi, poco si sa sul valore di questi biomarcatori cardiaci per diagnosticare un infarto del miocardio dopo un intervento chirurgico al cuore.
In questo studio gli investigatori descriveranno i cambiamenti di concentrazione di quei biomarcatori cardiaci nel tempo nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e gli investigatori cercheranno di stabilire un valore di livello superiore che potrebbe indicare un infarto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico prospettico interventistico. La troponina ad alta sensibilità e la CK-MB saranno misurate in momenti diversi in tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia.
Gli esperimenti sono condotti presso l'O.L.V. Ospedale, Aalst, Belgio, in una sala operatoria completamente attrezzata e in una struttura di terapia intensiva e in presenza di anestesisti certificati per motivi di sicurezza. Dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, verranno arruolati tutti i pazienti adulti programmati per diversi tipi di cardiochirurgia tra giugno 2013 e giugno 2014. I dati raccolti includono informazioni demografiche, presenza di condizioni di comorbilità e test di laboratorio preoperatori di base (inclusi Hs-cTn e CK-MB) (Tabella 1) nonché fattori per e postoperatori (Tabella 2).
Quattro diversi chirurghi eseguiranno gli interventi chirurgici. La strategia di rivascolarizzazione e il metodo di lavoro vengono scelti in base alle preferenze di ciascun chirurgo e alla buona pratica clinica. Il monitoraggio standard è utilizzato in tutti i pazienti. La gestione dell'anestesia è a discrezione dell'anestesista curante e secondo la buona pratica clinica.
I livelli sierici di CK-MB e Hs-cTn saranno misurati all'induzione dell'anestesia (dopo il posizionamento della linea arteriosa), all'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU), nonché ogni 3 ore per 12 ore, quindi ogni 6 ore le successive 12 ore e un ultimo campione viene prelevato 48 ore dopo l'intervento. I campioni vengono analizzati presso il dipartimento di Biochimica Clinica della nostra istituzione con l'immunodosaggio Elecsys Troponin T hs. Limite inferiore di quantificazione pari a 0,14 Nano grammi/L (dati aziendali).
Gli ECG a dodici derivazioni ottenuti di routine il giorno prima dell'intervento, immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva, e quindi 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico saranno rivisti retrospettivamente da un cardiologo all'oscuro di tutti gli altri dati per l'evidenza di un nuovo infarto del miocardio postoperatorio.
Verranno annotati tutti gli eventi cardiaci, come descritto dalla definizione di MI della Third Global MI Task Force. Ulteriori ECG o ecocardiografia transesofagea saranno eseguiti a discrezione del medico curante in terapia intensiva, secondo i protocolli della terapia intensiva e la buona pratica clinica.
Nell'unità di terapia intensiva verrà utilizzato un sistema di registrazione automatizzato approvato (MetaVision Suite, iMDSoft, Paesi Bassi). Il ricercatore principale e/oi co-investigatori supervisioneranno il trattamento dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Belgio, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni partecipante deve avere più di 18 anni
- Sottoposto a cardiochirurgia
- Ogni partecipante deve avere la capacità mentale di decidere se partecipare o meno al processo.
- Ogni partecipante deve dare volontariamente il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale.
- Inserimento di dispositivi di assistenza.
- Chirurgia d'urgenza, cioè lo stesso giorno dopo il loro angiogramma coronarico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cambiamenti di concentrazione dei biomarcatori cardiaci
Nel 2012 la Third Global MI Task Force ha presentato una terza definizione universale di IM implicando che l'IM associato a CABG è arbitrariamente definito dall'elevazione dei valori dei biomarcatori cardiaci > 10x99° percentile URL in pazienti con normali valori basali di cTn (≤ 99° percentile URL), in aggiunta con (i) nuove onde Q patologiche o nuovo LBBB (blocco di branca sinistra), o (ii) nuovo innesto documentato angiograficamente o nuova occlusione dell'arteria coronarica nativa, o (iii) evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova occlusione regionale anomalia del movimento della parete. In questo studio misureremo le variazioni di concentrazione nel tempo dei biomarcatori cardiaci (hs-cTN e CK-MB) e stabiliremo un valore soglia per il danno miocardico, diagnosticato dall'ECG e approvato -se necessario- dall'ecocardiografia. |
Determinazione della concentrazione sierica dei biomarcatori cardiaci (CK-MB e Hs-cTn) prima dell'intervento, all'induzione dell'anestesia (dopo il posizionamento della linea arteriosa), all'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU), nonché ogni 3 ore per 12 ore , quindi ogni 6 ore per le successive 12 ore e un ultimo campione viene prelevato 48 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la concentrazione di troponina T ad alta sensibilità cambia nel tempo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Lasso di tempo: da 12 ore prima dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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I livelli sierici di Hs-cTn (saggi della troponina cardiaca ad alta sensibilità) saranno misurati da 12 ore prima dell'intervento, all'induzione dell'anestesia (dopo il posizionamento della linea arteriosa), all'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU), così come ogni 3 ore per 12 ore, poi ogni 6 ore per le successive 12 ore e un ultimo campione viene prelevato 48 ore dopo l'intervento.
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da 12 ore prima dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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La concentrazione di CK-MB cambia nel tempo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Lasso di tempo: Da 12 ore prima dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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I livelli sierici di CK-MB saranno misurati 12 ore prima dell'intervento, all'induzione dell'anestesia (dopo il posizionamento della linea arteriosa), all'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU), nonché ogni 3 ore per 12 ore, quindi ogni 6 ore le successive 12 ore e un ultimo campione viene prelevato 48 ore dopo l'intervento.
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Da 12 ore prima dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei valori di soglia per i biomarcatori cardiaci troponina T e CK-MB ad alta sensibilità che suggeriscono fortemente danno miocardico sostanziale e necrosi.
Lasso di tempo: ogni 3 ore postoperatorie per le prime 12 ore, poi ogni 6 ore per le successive 12 ore e un ultimo prelievo viene prelevato 48 ore dopo l'intervento
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L'infarto miocardico postoperatorio rimane una complicanza frequente e importante dopo la cardiochirurgia.
Nel 2012 la Third Global MI Task Force ha presentato una terza definizione universale di infarto miocardico (IM) che implica che l'IM associato a bypass aorto-coronarico (CABG) è definito arbitrariamente dall'elevazione dei valori dei biomarcatori cardiaci > 10x99° percentile URL in pazienti con basale normale valori cTn (≤ 99° percentile URL), in aggiunta a (i) nuove onde Q patologiche o nuovo LBBB (blocco di branca sinistro), o (ii) nuovo innesto documentato angiograficamente o nuova occlusione coronarica nativa, o (iii) imaging evidenza di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
Sebbene alcuni suggeriscano che i criteri ECG, scintigrafia miocardica e CK-MB sottovalutino la prevalenza di infarto del miocardio dopo CABG, poco si sa sui valori soglia stabiliti per hs-cTn dopo chirurgia valvolare o chirurgia combinata.
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ogni 3 ore postoperatorie per le prime 12 ore, poi ogni 6 ore per le successive 12 ore e un ultimo prelievo viene prelevato 48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettrocardiografi a dodici derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, subito dopo l'arrivo in terapia intensiva, e poi 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Gli ECG a dodici derivazioni ottenuti di routine saranno esaminati retrospettivamente da un cardiologo cieco a tutti gli altri dati per l'evidenza di un nuovo infarto del miocardio postoperatorio.
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il giorno prima dell'intervento, subito dopo l'arrivo in terapia intensiva, e poi 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Investigatore principale: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Investigatore principale: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cattedra di studio: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cattedra di studio: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Cattedra di studio: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cattedra di studio: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cattedra di studio: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
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- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NATH201301
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