Vysoce citlivý troponin v kardiochirurgii
Vysoce citlivý srdeční troponin a koncentrace CK-MB u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
U pacientů podstupujících operaci srdce se očekává měřitelný stupeň poškození tkáně srdečního svalu. Úroveň poškození lze ukázat měřením krevních hladin specifických molekul nazývaných srdeční biomarkery. Tyto srdeční biomarkery se často používají v akutní kardiologické péči k diagnostice infarktu myokardu.
Pooperační srdeční infarkt zůstává častou a významnou komplikací po operaci srdce. Proto je důležité u pacientů po operaci srdce rozpoznat jakoukoli srdeční příhodu. Ačkoli lze k rozpoznání těchto událostí použít různé diagnostické nástroje, o hodnotě těchto srdečních biomarkerů pro diagnostiku infarktu myokardu po operaci srdce je známo jen málo.
V této studii vědci popíší změny koncentrace těchto srdečních biomarkerů v průběhu času u pacientů podstupujících srdeční operaci a vědci se pokusí stanovit hodnotu horní úrovně, která by mohla indikovat srdeční infarkt.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní intervenční monocentrickou studii. Vysoce citlivý troponin a CK-MB budou měřeny v různých časech u všech dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci.
Experimenty se provádějí v O.L.V. Nemocnice, Aalst, Belgie, na plně vybaveném operačním sále a zařízení intenzivní péče a za přítomnosti anesteziologů s certifikací z bezpečnostních důvodů. Po schválení instituční etickou komisí a písemném informovaném souhlasu budou zařazeni všichni dospělí pacienti, kteří mají v období od června 2013 do června 2014 podstoupit různé typy kardiochirurgických operací. Shromážděná data zahrnují demografické informace, přítomnost komorbidních stavů a základní předoperační laboratorní vyšetření (včetně Hs-cTn a CK-MB) (tabulka 1) a také per- a pooperační faktory (tabulka 2).
Operace budou provádět čtyři různí chirurgové. Strategie revaskularizace a způsob práce se volí podle preferencí každého chirurga a dobré klinické praxe. U všech pacientů se používá standardní monitorování. Vedení anestezie je na uvážení ošetřujícího anesteziologa a podle správné klinické praxe.
Sérové hladiny CK-MB a Hs-cTn budou měřeny při úvodu do anestezie (po zavedení arteriální linie), po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP), dále každé 3 hodiny po dobu 12 hodin, poté každých 6 hodin následujících 12 hodin a poslední vzorek je odebrán 48 hodin po operaci. Vzorky jsou analyzovány na oddělení klinické biochemie našeho ústavu imunotestem Elecsys Troponin T hs. Dolní mez stanovitelnosti je 0,14 nanogramů/l (údaje společnosti).
Dvanáctisvodové EKG získané rutinně den před operací, ihned po příjezdu na JIP a poté 24 a 48 hodin po operaci, bude retrospektivně zkontrolováno kardiologem zaslepeným vůči všem ostatním údajům, aby se zjistil nový pooperační IM.
Všechny srdeční příhody, jak jsou popsány v definici IM třetí globální pracovní skupiny MI, budou zaznamenány. Další EKG nebo transezofageální echokardiografie bude provedena podle uvážení ošetřujícího lékaře JIP, podle protokolů JIP a správné klinické praxe.
Na JIP bude používán schválený automatizovaný systém vedení záznamů (MetaVision Suite, iMDSoft, Nizozemí). Hlavní řešitel a/nebo spoluřešitelé budou dohlížet na nakládání s údaji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgie, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý účastník musí být starší 18 let
- Absolvování kardiochirurgické operace
- Každý účastník musí mít mentální způsobilost rozhodnout, zda se řízení zúčastní či nikoli.
- Každý účastník musí dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí nebo v konečném stadiu.
- Vkládání pomocných zařízení.
- Operace na urgentním základě, to znamená tentýž den po jejich koronárním angiogramu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Změny koncentrace srdečních biomarkerů
V roce 2012 představila Third Global MI Task Force třetí univerzální definici IM, z níž vyplývá, že IM spojený s CABG je arbitrárně definován zvýšením hodnot srdečních biomarkerů > 10x99 percentil URL u pacientů s normálními výchozími hodnotami cTn (≤ 99. percentil URL), v přidání buď (i) nových patologických Q vln nebo nových LBBB (blok levého raménka), nebo (ii) angiograficky zdokumentovaného nového štěpu nebo nové nativní okluze koronární arterie, nebo (iii) zobrazovacího důkazu nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové regionální abnormální pohyb stěny. V této studii budeme měřit změny koncentrace srdečních biomarkerů (hs-cTN a CK-MB) v čase a stanovíme prahovou hodnotu pro poškození myokardu, diagnostikovanou EKG a schválenou - v případě potřeby - echokardiografií. |
Stanovení sérové koncentrace srdečních biomarkerů (CK-MB a Hs-cTn) před operací, při úvodu do anestezie (po zavedení arteriální linie), po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP) a také každé 3 hodiny po dobu 12 hodin , poté každých 6 hodin následujících 12 hodin a poslední vzorek je odebrán 48 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace vysoce citlivého troponinu T se v průběhu času mění u pacientů podstupujících srdeční operaci
Časové okno: od 12 hodin před operací do 48 hodin po operaci
|
Sérové hladiny Hs-cTn (vysoce senzitivní stanovení srdečních troponinů) budou měřeny od 12 hodin před operací, při úvodu do anestezie (po zavedení arteriální linie), po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP) a také každý 3 hodiny po dobu 12 hodin, poté každých 6 hodin následujících 12 hodin a poslední vzorek je odebrán 48 hodin po operaci.
|
od 12 hodin před operací do 48 hodin po operaci
|
|
Koncentrace CK-MB se u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v průběhu času mění
Časové okno: Od 12 hodin před operací do 48 hodin po operaci
|
Sérové hladiny CK-MB budou měřeny 12 hodin před operací, při úvodu do anestezie (po zavedení arteriální linie), po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP), dále každé 3 hodiny po dobu 12 hodin, poté každých 6 hodin následujících 12 hodin a poslední vzorek je odebrán 48 hodin po operaci.
|
Od 12 hodin před operací do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení prahových hodnot pro vysoce citlivé srdeční biomarkery troponinu T a CK-MB, které silně naznačují značné poškození a nekrózu myokardu.
Časové okno: každé 3 pooperační hodiny prvních 12 hodin, poté každých 6 hodin následujících 12 hodin a poslední vzorek se odebírá 48 hodin po operaci
|
Pooperační infarkt myokardu zůstává častou a významnou komplikací po kardiochirurgických výkonech.
V roce 2012 představila Third Global MI Task Force třetí univerzální definici infarktu myokardu (MI), z níž vyplývá, že IM spojený s bypassem koronární artérie (CABG) je arbitrárně definován zvýšením hodnot srdečních biomarkerů > 10x99 percentil URL u pacientů s normální výchozí hodnotou. hodnoty cTn (≤ 99. percentil URL), navíc buď s (i) novými patologickými vlnami Q nebo novým LBBB (blok levého raménka raménka), nebo (ii) angiograficky dokumentovaným novým štěpem nebo novou okluzí nativní koronární tepny nebo (iii) zobrazením důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.
Ačkoli někteří naznačují, že EKG, sken myokardu a CK-MB kritéria podceňují prevalenci IM po CABG, je známo jen málo o stanovených prahových hodnotách pro hs-cTn po operaci chlopně nebo kombinované operaci.
|
každé 3 pooperační hodiny prvních 12 hodin, poté každých 6 hodin následujících 12 hodin a poslední vzorek se odebírá 48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvanáctisvodové elektrokardiografy (EKG)
Časové okno: den před operací, ihned po příjezdu na JIP a poté 24 a 48 hodin po operaci
|
Dvanáctisvodové EKG získané rutinně budou retrospektivně přezkoumány kardiologem zaslepeným vůči všem ostatním údajům, aby se zjistil nový pooperační IM.
|
den před operací, ihned po příjezdu na JIP a poté 24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studijní židle: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studijní židle: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Studijní židle: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studijní židle: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studijní židle: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NATH201301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .