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心脏手术中的高敏肌钙蛋白

2015年3月17日 更新者:Guy CAMMU、Onze Lieve Vrouw Hospital

接受心脏手术的患者的高敏心肌肌钙蛋白和 CK-MB 浓度

在接受心脏手术的患者中,预计会出现可测量的心肌组织损伤程度。 可以通过测量称为心脏生物标志物的特定分子的血液水平来显示损伤程度。 这些心脏生物标志物通常用于急性心脏护理以诊断心肌梗塞。

术后心肌梗塞仍然是心脏手术后常见且重要的并发症。因此,识别接受心脏手术的患者的任何心脏事件非常重要。 尽管可以使用不同的诊断工具来识别这些事件,但很少有人知道这些心脏生物标志物在诊断心脏手术后心肌梗塞方面的价值。

在这项研究中,研究人员将描述这些心脏生物标志物在接受心脏手术的患者中随时间的浓度变化,并且研究人员将尝试建立一个可以指示心肌梗塞的较高水平值。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性介入单中心研究。 将在所有接受心脏手术的成年患者的不同时间点测量高敏肌钙蛋白和 CK-MB。

实验在 O.L.V. 进行。出于安全原因,位于比利时阿尔斯特的医院在设备齐全的手术室和重症监护室中进行,并且有经过委员会认证的麻醉师在场。 经机构伦理委员会批准和书面知情同意后,所有计划在 2013 年 6 月至 2014 年 6 月期间进行不同类型心脏手术的成年患者将被纳入。 收集的数据包括人口统计信息、合并症的存在和术前基本实验室检查(包括 Hs-cTn 和 CK-MB)(表 1)以及术前和术后因素(表 2)。

四位不同的外科医生将进行手术。 根据每个外科医生的偏好和良好的临床实践来选择血运重建策略和工作方法。 所有患者均使用标准监测。 麻醉管理由主治麻醉师根据良好的临床实践自行决定。

CK-MB 和 Hs-cTn 的血清水平将在麻醉诱导时(放置动脉导管后)、到达重症监护病房 (ICU) 以及每 3 小时测量一次,持续 12 小时,然后每 6 次接下来的 12 小时和最后一个样本在手术后 48 小时采集。 样本在我们机构的临床生物化学部门使用 Elecsys 肌钙蛋白 T hs 免疫测定法进行分析。 量化下限为 0.14 纳克/升(公司数据)。

手术前一天、到达 ICU 后立即以及手术后 24 和 48 小时常规获得的 12 导联 ECG 将由对所有其他数据不知情的心脏病专家进行回顾性检查,以寻找新的术后 MI 的证据。

所有心脏事件,如第三个全球 MI 工作组对 MI 的定义所描述的,都将被记录下来。 根据 ICU 规程和良好的临床实践,ICU 主治医师将酌情进行额外的 ECG 或经食管超声心动图检查。

ICU 将使用经过批准的自动记录保存系统(MetaVision Suite,iMDSoft,荷兰)。 首席调查员和/或合作调查员将监督数据处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East-Flanders
      • Aalst、East-Flanders、比利时、9300
        • Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每位参与者必须年满 18 岁
  • 接受心脏手术
  • 每个参与者必须具有决定他是否参加试验的心智能力。
  • 每个参与者必须自愿给出他的书面知情同意书。

排除标准:

  • 患有严重或终末期肾功能不全的患者。
  • 插入辅助装置。
  • 紧急手术,即在冠状动脉造影后的同一天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏生物标志物浓度变化

2012 年,第三个全球 MI 工作组提出了 MI 的第三个通用定义,暗示与 CABG 相关的 MI 任意定义为心脏生物标志物值升高 > 正常基线 cTn 值(≤ 99% URL)患者的 10x99th 百分位 URL,在另外伴有 (i) 新的病理性 Q 波或新的 LBBB(左束支传导阻滞),或 (ii) 血管造影记录的新移植物或新的自体冠状动脉闭塞,或 (iii) 新的存活心肌丢失或新的局部区域的影像学证据室壁运动异常。

在这项研究中,我们将测量心脏生物标志物(hs-cTN 和 CK-MB)随时间的浓度变化,并建立心肌损伤的阈值,通过 ECG 诊断并在必要时通过超声心动图批准。

心脏生物标志物(CK-MB 和 Hs-cTn)的血清浓度测定在术前、麻醉诱导时(放置动脉导管后)、到达重症监护病房 (ICU) 时以及每 3 小时一次,持续 12 小时,然后在接下来的 12 小时内每 6 小时采集一次,并在手术后 48 小时采集最后一个样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受心脏手术的患者的高敏肌钙蛋白 T 浓度随时间变化
大体时间:术前12小时至术后48小时
Hs-cTn(高敏心肌肌钙蛋白测定)的血清水平将从术前 12 小时、麻醉诱导时(放置动脉导管后)、到达重症监护病房 (ICU) 时以及每3 小时连续 12 小时,然后在接下来的 12 小时内每 6 小时一次,最后一次样本在手术后 48 小时采集。
术前12小时至术后48小时
接受心脏手术的患者的 CK-MB 浓度随时间变化
大体时间:术前12小时至术后48小时
CK-MB 的血清水平将在术前 12 小时、麻醉诱导时(放置动脉导管后)、到达重症监护病房 (ICU) 时以及每 3 小时测量一次,持续 12 小时,然后每 6 小时测量一次接下来的 12 小时和最后一个样本在手术后 48 小时采集。
术前12小时至术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定强烈提示大量心肌损伤和坏死的高敏肌钙蛋白 T 和 CK-MB 心脏生物标志物的阈值。
大体时间:术后前 12 小时每 3 小时采集一次,随后的 12 小时每 6 小时采集一次,最后一次样本采集时间为手术后 48 小时
术后心肌梗死仍然是心脏手术后常见且重要的并发症。 2012 年,第三个全球 MI 工作组提出了心肌梗死 (MI) 的第三个通用定义,暗示与冠状动脉旁路移植术 (CABG) 相关的 MI 任意定义为基线正常的患者心脏生物标志物值升高 > 10x99% URL cTn 值(≤ 99% URL),以及 (i) 新的病理性 Q 波或新的 LBBB(左束支传导阻滞),或 (ii) 血管造影记录的新移植物或新的自体冠状动脉闭塞,或 (iii) 影像学新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的证据。 尽管一些人认为 ECG、心肌扫描和 CK-MB 标准低估了 CABG 后 MI 的患病率,但对于瓣膜手术或联合手术后 hs-cTn 的既定阈值知之甚少。
术后前 12 小时每 3 小时采集一次,随后的 12 小时每 6 小时采集一次,最后一次样本采集时间为手术后 48 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
十二导联心电图 (ECG)
大体时间:手术前一天,到达 ICU 后立即,然后是手术后 24 小时和 48 小时
常规获得的十二导联心电图将由对所有其他数据不知情的心脏病专家进行回顾性审查,以寻找新的术后 MI 的证据。
手术前一天,到达 ICU 后立即,然后是手术后 24 小时和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie De Mey, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
  • 首席研究员:Koen De Decker, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
  • 首席研究员:Guy Cammu, MD,PhD、OLV Hospital Aalst, Belgium
  • 学习椅:Inger Brandt, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
  • 学习椅:Pierre Couture, MD、Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
  • 学习椅:William Wijns, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
  • 学习椅:Jan Verbeke, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium
  • 学习椅:Ivan Degrieck, MD、OLV Hospital Aalst, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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