Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högkänsligt Troponin vid hjärtkirurgi

17 mars 2015 uppdaterad av: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Högkänsliga hjärttroponin- och CK-MB-koncentrationer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

Bland patienter som genomgår hjärtoperationer förväntas en mätbar grad av hjärtmuskelvävnadsskada. Nivån av skada kan visas genom att mäta blodnivåerna av specifika molekyler som kallas hjärtbiomarkörer. Dessa hjärtbiomarkörer används ofta inom den akuta hjärtsjukvården för att diagnostisera en hjärtinfarkt.

Postoperativ hjärtinfarkt är fortfarande en frekvent och viktig komplikation efter hjärtoperationer. Det är därför viktigt att känna igen alla hjärthändelser hos patienter som genomgått hjärtoperationer. Även om olika diagnostiska verktyg kan användas för att känna igen dessa händelser, är få kända om värdet av dessa hjärtbiomarkörer för att diagnostisera en hjärtinfarkt efter hjärtkirurgi.

I denna studie kommer utredarna att beskriva koncentrationsförändringarna av dessa hjärtbiomarkörer över tid hos patienter som genomgår hjärtoperationer, och utredarna kommer att försöka fastställa ett värde på övre nivån som kan indikera hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell monocenterstudie. Högkänslig troponin och CK-MB kommer att mätas vid olika tidpunkter hos alla vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Experiment genomförs vid O.L.V. Sjukhus, Aalst, Belgien, i en fullt utrustad operationssal och intensivvårdsavdelning och i närvaro av styrelsecertifierade anestesiologer av säkerhetsskäl. Efter godkännande av den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke, kommer alla vuxna patienter som är planerade för olika typer av hjärtkirurgi mellan juni 2013 och juni 2014 att registreras. Insamlade data inkluderar demografisk information, förekomst av komorbida tillstånd och grundläggande preoperativ laboratorietestning (inklusive Hs-cTn och CK-MB) (tabell 1) samt per- och postoperativa faktorer (tabell 2).

Fyra olika kirurger kommer att utföra operationerna. Revaskulariseringsstrategin och arbetssättet väljs efter varje kirurgs preferens och god klinisk praxis. Standardövervakning används hos alla patienter. Anestesihanteringen sker enligt den behandlande narkosläkaren och enligt god klinisk praxis.

Serumnivåer av CK-MB och Hs-cTn kommer att mätas vid induktion av anestesi (efter placering av artärlinjen), vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU), samt var 3:e timme under 12 timmar, sedan var 6:e timmar de följande 12 timmarna och ett sista prov tas 48 timmar efter operationen. Prover analyseras vid avdelningen för klinisk biokemi på vår institution med Elecsys Troponin T hs immuno-assay. Nedre kvantifieringsgräns är 0,14 Nano gram/L (företagsdata).

Tolv-avlednings-EKG som erhålls rutinmässigt dagen före operationen, omedelbart efter ankomsten till ICU, och sedan 24 och 48 timmar efter operationen kommer att granskas retrospektivt av en kardiolog som är blind för alla andra data för bevis på ny postoperativ MI.

Alla hjärthändelser, som beskrivs av Third Global MI Task Force definition av MI, kommer att noteras. Ytterligare EKG eller transesofageal ekokardiografi kommer att göras av den behandlande ICU-läkarens gottfinnande, enligt ICU-protokoll och god klinisk praxis.

Godkänt automatiserat journalföringssystem (MetaVision Suite, iMDSoft, Nederländerna) kommer att användas på ICU. Huvudutredaren och/eller medutredarna kommer att övervaka datahanteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
        • Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare måste vara äldre än 18 år
  • Genomgår hjärtkirurgi
  • Varje deltagare måste ha mental förmåga att avgöra om han deltar i rättegången eller inte.
  • Varje deltagare måste frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår njurinsufficiens eller i slutstadiet.
  • Insättning av hjälpanordningar.
  • Kirurgi på brådskande basis, det vill säga samma dag efter deras kranskärlsangiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Koncentrationen av hjärtbiomarkörer ändras

Under 2012 presenterade Third Global MI Task Force en tredje universell definition av MI som antyder att MI associerad med CABG är godtyckligt definierad av höjning av hjärtbiomarkörvärden > 10x99:e percentilens URL hos patienter med normala baslinje-cTn-värden (≤ 99:e percentilens URL), i tillägg med antingen (i) nya patologiska Q-vågor eller nya LBBB (vänster grenblock), eller (ii) angiografiskt dokumenterat nytt transplantat eller ny infödd kransartärocklusion, eller (iii) bildgivande bevis på ny förlust av livskraftigt myokardium eller nytt regionalt onormal väggrörelse.

I denna studie kommer vi att mäta koncentrationsförändringarna över tid av hjärtbiomarkörer (hs-cTN och CK-MB) och fastställa ett tröskelvärde för hjärtskada, diagnostiserat med EKG och godkänt - vid behov - med ekokardiografi.
Övrig: serumkoncentrationen förändrar hjärtbiomarkörer
Serumkoncentrationsbestämning för hjärtbiomarkörer (CK-MB och Hs-cTn) preoperativt, vid induktion av anestesi (efter placering av artärlinjen), vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU), samt var 3:e timme i 12 timmar , sedan var 6:e ​​timme de följande 12 timmarna och ett sista prov tas 48 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
högkänslig troponin T-koncentration ändras över tid hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Tidsram: från 12 timmar preoperativt till 48 timmar postoperativt
Serumnivåer av Hs-cTn (högkänsliga hjärttroponinanalyser) kommer att mätas från 12 timmar preoperativt, vid induktion av anestesi (efter placering av artärlinjen), vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU), samt varje 3 timmar i 12 timmar, därefter var 6:e ​​timme följande 12 timmar och ett sista prov tas 48 timmar efter operationen.
från 12 timmar preoperativt till 48 timmar postoperativt
CK-MB-koncentrationen förändras över tiden hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Tidsram: Från 12 timmar preoperativt till 48 timmar postoperativt
Serumnivåer av CK-MB kommer att mätas 12 timmar preoperativt, vid induktion av anestesi (efter placering av artärlinjen), vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU), samt var 3:e timme i 12 timmar, sedan var 6:e timmar de följande 12 timmarna och ett sista prov tas 48 timmar efter operationen.
Från 12 timmar preoperativt till 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av tröskelvärden för högkänsliga troponin T och CK-MB hjärtbiomarkörer som starkt tyder på betydande myokardskada och nekros.
Tidsram: var 3:e postoperativa timme de första 12 timmarna, sedan var 6:e ​​timme de följande 12 timmarna och ett sista prov tas 48 timmar efter operationen
Postoperativ hjärtinfarkt är fortfarande en frekvent och viktig komplikation efter hjärtkirurgi. Under 2012 presenterade Third Global MI Task Force en tredje universell definition av hjärtinfarkt (MI) som antyder att MI associerad med kranskärlsbypasstransplantation (CABG) är godtyckligt definierad av förhöjning av hjärtbiomarkörvärden > 10x99:e percentilen URL hos patienter med normal baslinje cTn-värden (≤ 99:e percentil-URL), förutom med antingen (i) nya patologiska Q-vågor eller nya LBBB (vänster grenblock), eller (ii) angiografiskt dokumenterat nytt transplantat eller ny infödd kransartärocklusion, eller (iii) avbildning tecken på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse. Även om vissa tyder på att EKG, myokardskanning och CK-MB-kriterier underskattar prevalensen av MI efter CABG, är få kända om de etablerade tröskelvärdena för hs-cTn efter klaffkirurgi eller kombinerad kirurgi.
var 3:e postoperativa timme de första 12 timmarna, sedan var 6:e ​​timme de följande 12 timmarna och ett sista prov tas 48 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolv-avledningselektrokardiografer (EKG)
Tidsram: dagen före operationen, omedelbart efter ankomsten till ICU och sedan 24 och 48 timmar efter operationen
Tolv-avlednings-EKG som erhålls rutinmässigt kommer att granskas i efterhand av en kardiolog som är blind för alla andra data för tecken på ny postoperativ hjärtinfarkt.
dagen före operationen, omedelbart efter ankomsten till ICU och sedan 24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Samarbetspartners

Roche Farma, S.A

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Huvudutredare: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Huvudutredare: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
  • Studiestol: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NATH201301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera