Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfølsomt Troponin i hjertekirurgi

17. marts 2015 opdateret af: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Højfølsomme hjertetroponin- og CK-MB-koncentrationer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Blandt patienter, der gennemgår hjerteoperationer, forventes en målbar grad af hjertemuskelvævsskade. Skadeniveauet kan vises ved at måle blodniveauerne af specifikke molekyler kaldet hjertebiomarkører. Disse hjertebiomarkører bruges ofte i den akutte hjertepleje til at diagnosticere et myokardieinfarkt.

Postoperativt hjerteinfarkt er fortsat en hyppig og vigtig komplikation efter hjerteoperationer. Det er derfor vigtigt at genkende enhver hjertebegivenhed hos patienter, der har gennemgået en hjerteoperation. Selvom forskellige diagnostiske værktøjer kan bruges til at genkende disse hændelser, ved man kun få om værdien af ​​disse hjertebiomarkører til at diagnosticere et myokardieinfarkt efter hjertekirurgi.

I denne undersøgelse vil efterforskerne beskrive koncentrationsændringerne af disse kardiale biomarkører over tid hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer, og efterforskerne vil forsøge at etablere en øvre niveauværdi, der kunne indikere hjerteinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionel monocenterundersøgelse. Højfølsom troponin og CK-MB vil blive målt på forskellige tidspunkter hos alle voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Eksperimenter udføres på O.L.V. Hospital, Aalst, Belgien, på en fuldt udstyret operationsstue og intensivafdeling og i nærværelse af bestyrelsescertificerede anæstesiologer af sikkerhedsmæssige årsager. Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil alle voksne patienter, der er planlagt til forskellige typer hjertekirurgi mellem juni 2013 og juni 2014, blive tilmeldt. Indsamlede data omfatter demografisk information, tilstedeværelse af co-morbide tilstande og grundlæggende præoperativ laboratorietestning (herunder Hs-cTn og CK-MB) (tabel 1) samt per- og postoperative faktorer (tabel 2).

Fire forskellige kirurger vil udføre operationerne. Revaskulariseringsstrategien og arbejdsmetoden vælges efter den enkelte kirurgs præference og gode kliniske praksis. Standardmonitorering anvendes hos alle patienter. Anæstesihåndtering sker efter den behandlende anæstesilæges skøn og i henhold til god klinisk praksis.

Serumniveauer af CK-MB og Hs-cTn vil blive målt ved induktion af anæstesi (efter placering af arterielinjen), ved ankomst til intensivafdelingen (ICU), samt hver 3. time i 12 timer, derefter hver 6. timer de følgende 12 timer og en sidste prøve tages 48 timer efter operationen. Prøver analyseres på afdelingen for klinisk biokemi i vores institution med Elecsys Troponin T hs immuno-assay. Nedre kvantificeringsgrænse er 0,14 Nano gram/L (virksomhedsdata).

12-aflednings-EKG'er opnået rutinemæssigt dagen før operationen, umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen og derefter 24 og 48 timer efter operationen, vil blive gennemgået retrospektivt af en kardiolog, der er blindet for alle andre data for tegn på ny postoperativ MI.

Alle hjertehændelser, som beskrevet af Third Global MI Task Force definition af MI, vil blive noteret. Yderligere EKG eller transesophageal ekkokardiografi vil blive udført efter den behandlende ICU-læges skøn i henhold til ICU-protokoller og god klinisk praksis.

Godkendt automatiseret registreringssystem (MetaVision Suite, iMDSoft, Holland) vil blive brugt på intensivafdelingen. Principal investigator og/eller co-investigators vil føre tilsyn med datahåndteringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
        • Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal være over 18 år
  • Er under hjerteoperation
  • Hver deltager skal have den mentale kapacitet til at beslutte, om han deltager i forsøget eller ej.
  • Hver deltager skal frivilligt give sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens i slutstadiet.
  • Indsættelse af hjælpeanordninger.
  • Kirurgi på akut basis, det vil sige samme dag efter deres koronar angiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Koncentrationen af ​​hjertebiomarkører ændres

I 2012 præsenterede Third Global MI Task Force en tredje universel definition af MI, der antyder, at MI associeret med CABG er vilkårligt defineret ved forhøjelse af hjertebiomarkørværdier > 10x99. percentil URL hos patienter med normale baseline cTn værdier (≤ 99. percentil URL), i tilføjelse med enten (i) nye patologiske Q-bølger eller nye LBBB (venstre grenblok), eller (ii) angiografisk dokumenteret nyt transplantat eller ny naturlig koronararterieokklusion eller (iii) billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller nyt regionalt unormal vægbevægelse.

I denne undersøgelse vil vi måle koncentrationsændringerne over tid af hjertebiomarkører (hs-cTN og CK-MB) og etablere en tærskelværdi for myokardiebeskadigelse, diagnosticeret ved EKG og godkendt - om nødvendigt - ved ekkokardiografi.
Andet: serumkoncentrationen ændrer hjertebiomarkører
Serumkoncentrationsbestemmelse for hjertebiomarkører (CK-MB og Hs-cTn) præoperativt, ved induktion af anæstesi (efter anbringelse af arterielinjen), ved ankomst til intensiv afdeling (ICU), samt hver 3. time i 12 timer , derefter hver 6. time de følgende 12 timer og en sidste prøve tages 48 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højfølsom troponin T-koncentration ændres over tid hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer
Tidsramme: fra 12 timer præoperativt til 48 timer postoperativt
Serumniveauer af Hs-cTn (high-sensitivity cardiac troponin assays) vil blive målt fra 12 timer præoperativt, ved induktion af anæstesi (efter anbringelse af arterielinjen), ved ankomst til intensiv afdeling (ICU), samt hver 3 timer i 12 timer, derefter hver 6. time de følgende 12 timer og en sidste prøve tages 48 timer efter operationen.
fra 12 timer præoperativt til 48 timer postoperativt
CK-MB-koncentrationen ændrer sig over tid hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Tidsramme: Fra 12 timer præoperativt til 48 timer postoperativt
Serumniveauer af CK-MB vil blive målt 12 timer præoperativt, ved induktion af anæstesi (efter anbringelse af arterielinjen), ved ankomst til intensiv afdeling (ICU), samt hver 3. time i 12 timer, derefter hver 6. timer de følgende 12 timer og en sidste prøve tages 48 timer efter operationen.
Fra 12 timer præoperativt til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af tærskelværdier for troponin T- og CK-MB-hjertebiomarkører med høj følsomhed, der stærkt tyder på væsentlig myokardieskade og nekrose.
Tidsramme: hver 3. postoperative time de første 12 timer, derefter hver 6. time de følgende 12 timer og en sidste prøve tages 48 timer efter operationen
Postoperativt myokardieinfarkt er fortsat en hyppig og vigtig komplikation efter hjertekirurgi. I 2012 har Third Global MI Task Force præsenteret en tredje universel definition af myokardieinfarkt (MI), hvilket antyder, at MI associeret med koronararterie bypass grafting (CABG) er vilkårligt defineret ved forhøjelse af hjertebiomarkørværdier > 10x99. percentil URL hos patienter med normal baseline cTn-værdier (≤ 99. percentil URL), derudover med enten (i) nye patologiske Q-bølger eller ny LBBB (venstre grenblok) eller (ii) angiografisk dokumenteret nyt transplantat eller ny naturlig koronararterieokklusion eller (iii) billeddannelse tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet. Selvom nogle tyder på, at EKG, myokardiescanning og CK-MB kriterier undervurderer forekomsten af ​​MI efter CABG, er der kun få kendskab til de etablerede tærskelværdier for hs-cTn efter klapkirurgi eller kombineret kirurgi.
hver 3. postoperative time de første 12 timer, derefter hver 6. time de følgende 12 timer og en sidste prøve tages 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolv-aflednings elektrokardiografer (EKG'er)
Tidsramme: dagen før operationen, umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen og derefter 24 og 48 timer efter operationen
Tolv-aflednings-EKG'er opnået rutinemæssigt vil blive gennemgået retrospektivt af en kardiolog, der er blindet for alle andre data for tegn på ny postoperativ MI.
dagen før operationen, umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen og derefter 24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Ledende efterforsker: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Ledende efterforsker: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
  • Studiestol: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studiestol: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (SKØN)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATH201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner