Hochempfindliches Troponin in der Herzchirurgie
Hochempfindliche kardiale Troponin- und CK-MB-Konzentrationen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wird ein messbarer Grad an Schädigung des Herzmuskelgewebes erwartet. Das Ausmaß der Verletzung kann durch Messung der Blutspiegel bestimmter Moleküle, sogenannter kardialer Biomarker, angezeigt werden. Diese kardialen Biomarker werden häufig in der kardiologischen Akutversorgung zur Diagnose eines Myokardinfarkts eingesetzt.
Der postoperative Herzinfarkt bleibt eine häufige und wichtige Komplikation nach einer Herzoperation. Daher ist es wichtig, jedes kardiale Ereignis bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, zu erkennen. Obwohl verschiedene diagnostische Instrumente verwendet werden können, um diese Ereignisse zu erkennen, ist nur wenig über den Wert dieser kardialen Biomarker für die Diagnose eines Myokardinfarkts nach einer Herzoperation bekannt.
In dieser Studie werden die Forscher die Konzentrationsänderungen dieser kardialen Biomarker im Laufe der Zeit bei Patienten beschreiben, die sich einer Herzoperation unterziehen, und die Forscher werden versuchen, einen oberen Wert festzulegen, der auf einen Herzinfarkt hinweisen könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive interventionelle monozentrische Studie. Hochempfindliches Troponin und CK-MB werden bei allen erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen.
Am O.L.V. werden Experimente durchgeführt. Krankenhaus, Aalst, Belgien, in einem voll ausgestatteten Operationssaal und einer Intensivstation und aus Sicherheitsgründen in Anwesenheit von staatlich geprüften Anästhesisten. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Einrichtung und schriftlicher Einverständniserklärung werden alle erwachsenen Patienten, die zwischen Juni 2013 und Juni 2014 für verschiedene Arten von Herzoperationen vorgesehen sind, aufgenommen. Die gesammelten Daten umfassen demografische Informationen, das Vorhandensein von Komorbiditäten und grundlegende präoperative Labortests (einschließlich Hs-cTn und CK-MB) (Tabelle 1) sowie Faktoren vor und nach der Operation (Tabelle 2).
Vier verschiedene Chirurgen werden die Operationen durchführen. Die Revaskularisierungsstrategie und Arbeitsmethode werden gemäß den Vorlieben des Chirurgen und der guten klinischen Praxis gewählt. Bei allen Patienten wird eine Standardüberwachung durchgeführt. Das Anästhesiemanagement liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten und entspricht der guten klinischen Praxis.
Die Serumspiegel von CK-MB und Hs-cTn werden bei Einleitung der Anästhesie (nach Platzierung des arteriellen Zugangs), bei der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) sowie 12 Stunden lang alle 3 Stunden und dann alle 6 Stunden gemessen Stunden die folgenden 12 Stunden und eine letzte Probe wird 48 Stunden nach der Operation entnommen. Die Proben werden in der Abteilung für Klinische Biochemie unserer Einrichtung mit dem Elecsys Troponin T hs Immunoassay analysiert. Untere Bestimmungsgrenze liegt bei 0,14 Nanogramm/L (Firmenangabe).
Zwölf-Kanal-EKGs, die routinemäßig am Tag vor der Operation, unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation und dann 24 und 48 Stunden nach der Operation erhalten werden, werden nachträglich von einem Kardiologen überprüft, der für alle anderen Daten blind ist, um Hinweise auf einen neuen postoperativen MI zu erhalten.
Alle kardialen Ereignisse, wie sie in der Definition der Third Global MI Task Force für MI beschrieben sind, werden notiert. Ein zusätzliches EKG oder eine transösophageale Echokardiographie wird nach Ermessen des behandelnden Arztes auf der Intensivstation gemäß den Protokollen der Intensivstation und der guten klinischen Praxis durchgeführt.
Auf der Intensivstation wird ein zugelassenes automatisiertes Aufzeichnungssystem (MetaVision Suite, iMDSoft, Niederlande) verwendet. Der Hauptforscher und/oder die Mitforscher überwachen die Datenverarbeitung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer muss älter als 18 Jahre sein
- Unterzieht sich einer Herzoperation
- Jeder Teilnehmer muss die geistige Fähigkeit besitzen, zu entscheiden, ob er an der Studie teilnimmt oder nicht.
- Jeder Teilnehmer muss freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz.
- Einsetzen von Hilfsmitteln.
- Operation auf dringender Basis, das heißt, am selben Tag nach ihrer Koronarangiographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Änderungen der Konzentration kardialer Biomarker
Im Jahr 2012 hat die Third Global MI Task Force eine dritte universelle Definition von MI vorgestellt, die impliziert, dass MI im Zusammenhang mit CABG willkürlich durch Erhöhung der kardialen Biomarkerwerte > 10 x 99. Perzentil-URL bei Patienten mit normalen cTn-Ausgangswerten (≤ 99. Perzentil-URL) definiert wird Hinzufügung entweder mit (i) neuen pathologischen Q-Zacken oder neuem LBBB (Linksschenkelblock) oder (ii) angiographisch dokumentiertem neuem Transplantat oder neuem nativen Koronararterienverschluss oder (iii) bildgebendem Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder neuer Region Wandbewegungsanomalie. In dieser Studie werden wir die zeitlichen Konzentrationsänderungen von kardialen Biomarkern (hs-cTN und CK-MB) messen und einen Schwellenwert für eine Myokardschädigung festlegen, die durch EKG diagnostiziert und – falls erforderlich – durch Echokardiographie bestätigt wird. |
Serumkonzentrationsbestimmung für kardiale Biomarker (CK-MB und Hs-cTn) präoperativ, bei Narkoseeinleitung (nach Anlage des arteriellen Zugangs), bei Ankunft auf der Intensivstation (ICU) sowie alle 3 Stunden für 12 Stunden , dann alle 6 Stunden die folgenden 12 Stunden und eine letzte Probe wird 48 Stunden nach der Operation entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hochempfindliche Troponin-T-Konzentration ändert sich im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Zeitfenster: von 12 Stunden präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Serumspiegel von Hs-cTn (hochempfindliche kardiale Troponin-Assays) werden ab 12 Stunden präoperativ, bei Einleitung der Anästhesie (nach Platzierung des arteriellen Zugangs), bei Ankunft auf der Intensivstation (ICU) sowie alle gemessen 3 Stunden für 12 Stunden, dann alle 6 Stunden die folgenden 12 Stunden und eine letzte Probe wird 48 Stunden nach der Operation entnommen.
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von 12 Stunden präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Die CK-MB-Konzentration ändert sich im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Zeitfenster: Von 12 Stunden präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Die Serumspiegel von CK-MB werden 12 Stunden präoperativ, bei Einleitung der Anästhesie (nach Platzierung des arteriellen Zugangs), bei der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) sowie 12 Stunden lang alle 3 Stunden und dann alle 6 Stunden gemessen Stunden die folgenden 12 Stunden und eine letzte Probe wird 48 Stunden nach der Operation entnommen.
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Von 12 Stunden präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung von Schwellenwerten für die hochempfindlichen kardialen Biomarker Troponin T und CK-MB, die stark auf eine erhebliche myokardiale Schädigung und Nekrose hindeuten.
Zeitfenster: alle 3 postoperativen Stunden für die ersten 12 Stunden, dann alle 6 Stunden die folgenden 12 Stunden und eine letzte Probe wird 48 Stunden nach der Operation entnommen
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Der postoperative Myokardinfarkt bleibt eine häufige und wichtige Komplikation nach Herzoperationen.
Im Jahr 2012 hat die Third Global MI Task Force eine dritte universelle Definition des Myokardinfarkts (MI) vorgelegt, die impliziert, dass MI im Zusammenhang mit koronararterieller Bypass-Operation (CABG) willkürlich durch Erhöhung der kardialen Biomarkerwerte > 10 x 99. Perzentil-URL bei Patienten mit normalem Ausgangswert definiert wird cTn-Werte (URL ≤ 99. Perzentil), zusätzlich entweder mit (i) neuen pathologischen Q-Zacken oder neuem LBBB (Linksschenkelblock) oder (ii) angiographisch dokumentiertem neuem Transplantat oder neuem Verschluss der nativen Koronararterie oder (iii) Bildgebung Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
Obwohl einige darauf hindeuten, dass EKG, Myokardscan und CK-MB-Kriterien die Prävalenz von MI nach CABG unterschätzen, ist nur wenig über die etablierten Schwellenwerte für hs-cTn nach Klappenoperationen oder kombinierten Operationen bekannt.
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alle 3 postoperativen Stunden für die ersten 12 Stunden, dann alle 6 Stunden die folgenden 12 Stunden und eine letzte Probe wird 48 Stunden nach der Operation entnommen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwölf-Kanal-Elektrokardiographen (EKGs)
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation und dann 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Routinemäßig erstellte Zwölf-Kanal-EKGs werden nachträglich von einem Kardiologen überprüft, der für alle anderen Daten blind ist, um Hinweise auf einen neuen postoperativen Myokardinfarkt zu erhalten.
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am Tag vor der Operation, unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation und dann 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Hauptermittler: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Hauptermittler: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studienstuhl: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studienstuhl: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Studienstuhl: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studienstuhl: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studienstuhl: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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