Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggevoelig troponine bij hartchirurgie

17 maart 2015 bijgewerkt door: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Hooggevoelige cardiale troponine- en CK-MB-concentraties bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, wordt een meetbare mate van letsel aan het hartspierweefsel verwacht. Het letselniveau kan worden aangetoond door de bloedspiegels te meten van specifieke moleculen die cardiale biomarkers worden genoemd. Die cardiale biomarkers worden vaak gebruikt in de acute cardiale zorg om een ​​hartinfarct te diagnosticeren.

Een postoperatief hartinfarct blijft een frequente en belangrijke complicatie na een hartoperatie. Daarom is het belangrijk om eventuele cardiale gebeurtenissen te herkennen bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Hoewel verschillende diagnostische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om deze gebeurtenissen te herkennen, is er weinig bekend over de waarde van die cardiale biomarkers om een ​​hartinfarct na een hartoperatie te diagnosticeren.

In deze studie zullen de onderzoekers de concentratieveranderingen van die cardiale biomarkers in de loop van de tijd beschrijven bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, en de onderzoekers zullen proberen een bovengrenswaarde vast te stellen die op een hartinfarct zou kunnen wijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele monocenter studie. Hooggevoelige troponine en CK-MB zullen op verschillende tijdstippen worden gemeten bij alle volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Er wordt geëxperimenteerd op het O.L.V. Ziekenhuis, Aalst, België, in een volledig uitgeruste operatiekamer en intensive care-faciliteit en om veiligheidsredenen in aanwezigheid van gecertificeerde anesthesiologen. Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen alle volwassen patiënten die tussen juni 2013 en juni 2014 voor verschillende soorten hartchirurgie zijn ingepland, worden ingeschreven. De verzamelde gegevens omvatten demografische informatie, aanwezigheid van comorbide aandoeningen en elementaire preoperatieve laboratoriumtesten (inclusief Hs-cTn en CK-MB) (Tabel 1) evenals per- en postoperatieve factoren (Tabel 2).

Vier verschillende chirurgen zullen de operaties uitvoeren. De revascularisatiestrategie en werkmethode worden gekozen op basis van de voorkeur van elke chirurg en de goede klinische praktijken. Bij alle patiënten wordt standaardmonitoring toegepast. Anesthesiebehandeling is ter beoordeling van de behandelende anesthesioloog en volgens goed klinisch gebruik.

Serumspiegels van CK-MB en Hs-cTn worden gemeten bij inductie van anesthesie (na plaatsing van de arteriële lijn), bij aankomst op de intensive care (ICU), evenals elke 3 uur gedurende 12 uur, daarna elke 6 uur. uur de volgende 12 uur en een laatste monster wordt 48 uur na de operatie genomen. Monsters worden op de afdeling Klinische Biochemie van onze instelling geanalyseerd met de Elecsys Troponin Ths immuno-assay. Ondergrens van kwantificering is 0,14 Nanogram/L (bedrijfsgegevens).

Twaalf-afleidingen ECG's die routinematig worden verkregen op de dag voorafgaand aan de operatie, onmiddellijk na aankomst op de IC, en vervolgens 24 en 48 uur na de operatie, zullen retrospectief worden beoordeeld door een cardioloog die blind is voor alle andere gegevens voor bewijs van nieuwe postoperatieve MI.

Alle cardiale gebeurtenissen, zoals beschreven door de Third Global MI Task Force-definitie van MI, zullen worden genoteerd. Aanvullend ECG of transoesofageale echocardiografie zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelende IC-arts, volgens de IC-protocollen en goede klinische praktijken.

Op de IC wordt een goedgekeurd geautomatiseerd registratiesysteem (MetaVision Suite, iMDSoft, Nederland) gebruikt. De hoofdonderzoeker en/of medeonderzoekers houden toezicht op de gegevensverwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, België, 9300
        • Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Een hartoperatie ondergaan
  • Elke deelnemer moet de mentale capaciteit hebben om te beslissen of hij deelneemt aan de proef of niet.
  • Elke deelnemer moet vrijwillig zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige of eindstadium nierinsufficiëntie.
  • Inbrengen van hulpmiddelen.
  • Chirurgie met spoed, dat wil zeggen dezelfde dag na hun coronaire angiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Concentratie van cardiale biomarkers verandert

In 2012 heeft de Third Global MI Task Force een derde universele definitie van MI gepresenteerd, wat inhoudt dat MI geassocieerd met CABG willekeurig wordt gedefinieerd door verhoging van cardiale biomarkerwaarden > 10x99e percentiel URL bij patiënten met normale basislijn cTn-waarden (≤ 99e percentiel URL), in toevoeging met ofwel (i) nieuwe pathologische Q-golven of nieuwe LBBB (linkerbundeltakblok), of (ii) angiografisch gedocumenteerd nieuw transplantaat of nieuwe inheemse kransslagaderocclusie, of (iii) beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuw regionaal afwijking van de wandbeweging.

In deze studie zullen we de concentratieveranderingen in de tijd van cardiale biomarkers (hs-cTN en CK-MB) meten en een drempelwaarde vaststellen voor myocardletsel, gediagnosticeerd door ECG en -indien nodig- goedgekeurd door echocardiografie.
Ander: serumconcentratie verandert cardiale biomarkers
Serumconcentratiebepaling voor cardiale biomarkers (CK-MB en Hs-cTn) preoperatief, bij inductie van anesthesie (na plaatsing van de arteriële lijn), bij aankomst op de intensive care (ICU), evenals om de 3 uur gedurende 12 uur , vervolgens elke 6 uur de volgende 12 uur en een laatste monster wordt 48 uur na de operatie genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hooggevoelige troponine T-concentratie verandert in de loop van de tijd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Tijdsspanne: van 12 uur preoperatief tot 48 uur postoperatief
Serumniveaus van Hs-cTn (hooggevoelige cardiale troponine-assays) worden gemeten vanaf 12 uur preoperatief, bij inductie van anesthesie (na plaatsing van de arteriële lijn), bij aankomst op de intensive care (ICU), evenals elke 3 uur gedurende 12 uur, daarna elke 6 uur de volgende 12 uur en een laatste monster wordt 48 uur na de operatie genomen.
van 12 uur preoperatief tot 48 uur postoperatief
De CK-MB-concentratie verandert in de loop van de tijd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Tijdsspanne: Van 12 uur preoperatief tot 48 uur postoperatief
Serumspiegels van CK-MB worden 12 uur preoperatief gemeten, bij inductie van anesthesie (na plaatsing van de arteriële lijn), bij aankomst op de intensive care (ICU), evenals elke 3 uur gedurende 12 uur, daarna elke 6 uur. uur de volgende 12 uur en een laatste monster wordt 48 uur na de operatie genomen.
Van 12 uur preoperatief tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van drempelwaarden voor hooggevoelige troponine T en CK-MB cardiale biomarkers die sterk wijzen op substantiële myocardiale schade en necrose.
Tijdsspanne: elke 3 postoperatieve uren gedurende de eerste 12 uur, daarna elke 6 uur de volgende 12 uur en een laatste monster wordt genomen 48 uur na de operatie
Postoperatief myocardinfarct blijft een frequente en belangrijke complicatie na hartchirurgie. In 2012 heeft de Third Global MI Task Force een derde universele definitie van myocardinfarct (MI) gepresenteerd, wat inhoudt dat MI geassocieerd met coronaire bypass-transplantatie (CABG) willekeurig wordt gedefinieerd door verhoging van cardiale biomarkerwaarden> 10x99e percentiel-URL bij patiënten met een normale baseline cTn-waarden (≤ 99e percentiel-URL), aangevuld met ofwel (i) nieuwe pathologische Q-golven of nieuwe LBBB (linkerbundeltakblok), of (ii) angiografisch gedocumenteerd nieuw transplantaat of nieuwe natieve coronaire arterie-occlusie, of (iii) beeldvorming bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking. Hoewel sommigen suggereren dat ECG-, myocardscan- en CK-MB-criteria de prevalentie van MI na CABG onderschatten, is er weinig bekend over de vastgestelde drempelwaarden voor hs-cTn na klepchirurgie of gecombineerde chirurgie.
elke 3 postoperatieve uren gedurende de eerste 12 uur, daarna elke 6 uur de volgende 12 uur en een laatste monster wordt genomen 48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twaalf-afleidingen elektrocardiografen (ECG's)
Tijdsspanne: de dag voor de operatie, direct bij aankomst op de IC en daarna 24 en 48 uur na de operatie
Twaalfafleidingen ECG's die routinematig worden verkregen, zullen retrospectief worden beoordeeld door een cardioloog die blind is voor alle andere gegevens op bewijs van een nieuw postoperatief MI.
de dag voor de operatie, direct bij aankomst op de IC en daarna 24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Medewerkers

Roche Farma, S.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studie stoel: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studie stoel: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
  • Studie stoel: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studie stoel: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Studie stoel: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NATH201301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op serumconcentratie verandert cardiale biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren