Troponina o wysokiej czułości w kardiochirurgii
Wysokoczułe stężenia troponiny sercowej i CK-MB u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Wśród pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oczekuje się mierzalnego stopnia uszkodzenia tkanki mięśnia sercowego. Poziom urazu można pokazać, mierząc poziomy we krwi określonych cząsteczek zwanych biomarkerami sercowymi. Te biomarkery sercowe są często wykorzystywane w intensywnej opiece kardiologicznej do diagnozowania zawału mięśnia sercowego.
Pooperacyjny zawał serca pozostaje częstym i ważnym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Dlatego ważne jest rozpoznanie każdego incydentu sercowego u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. Chociaż do rozpoznania tych zdarzeń można zastosować różne narzędzia diagnostyczne, niewiele wiadomo na temat wartości tych biomarkerów sercowych w diagnozowaniu zawału mięśnia sercowego po operacji serca.
W tym badaniu badacze opisują zmiany stężeń tych biomarkerów sercowych w czasie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i spróbują ustalić górną wartość, która może wskazywać na zawał serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne interwencyjne badanie jednoośrodkowe. Troponina i CK-MB o wysokiej czułości będą mierzone w różnych punktach czasowych u wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Eksperymenty prowadzone są w O.L.V. Hospital, Aalst, Belgia, we w pełni wyposażonej sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii oraz w obecności dyplomowanych anestezjologów ze względów bezpieczeństwa. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszyscy dorośli pacjenci zaplanowani na różne rodzaje operacji kardiochirurgicznych między czerwcem 2013 a czerwcem 2014 zostaną włączeni do badania. Zebrane dane obejmują dane demograficzne, obecność chorób współistniejących oraz podstawowe przedoperacyjne badania laboratoryjne (w tym Hs-cTn i CK-MB) (tab. 1) oraz czynniki około- i pooperacyjne (tab. 2).
Operacje przeprowadzi czterech różnych chirurgów. Strategia rewaskularyzacji i metoda pracy dobierane są zgodnie z preferencjami każdego chirurga i dobrą praktyką kliniczną. U wszystkich pacjentów stosuje się standardowe monitorowanie. Zarządzanie znieczuleniem leży w gestii prowadzącego anestezjologa i zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Stężenia CK-MB i Hs-cTn w surowicy będą oznaczane podczas indukcji znieczulenia (po założeniu wkłucia tętniczego), po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM), a także co 3 godziny przez 12 godzin, następnie co 6 godzin przez następne 12 godzin, a ostatnią próbkę pobiera się 48 godzin po operacji. Próbki są analizowane na wydziale Biochemii Klinicznej naszej instytucji za pomocą testu immunologicznego Elecsys Troponin T hs. Dolna granica oznaczalności wynosi 0,14 Nanograma/L (dane firmowe).
Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskanych rutynowo w dniu poprzedzającym operację, bezpośrednio po przybyciu na OIOM, a następnie 24 i 48 godzin po operacji zostanie retrospektywnie ocenione przez kardiologa, który nie zna żadnych innych danych w celu wykrycia nowego pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego.
Wszystkie incydenty sercowe, zgodnie z definicją MI grupy zadaniowej Third Global MI, zostaną odnotowane. Dodatkowe EKG lub echokardiografia przezprzełykowa zostaną wykonane według uznania lekarza prowadzącego OIOM, zgodnie z protokołami OIT i dobrą praktyką kliniczną.
Na OIOM będzie używany zatwierdzony system automatycznego prowadzenia dokumentacji (MetaVision Suite, iMDSoft, Holandia). Główny badacz i/lub współbadacze będą nadzorować przetwarzanie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- W trakcie operacji kardiochirurgicznej
- Każdy uczestnik musi mieć zdolność umysłową do podjęcia decyzji, czy weźmie udział w badaniu, czy też nie.
- Każdy uczestnik musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek.
- Wkładanie urządzeń wspomagających.
- Operacja w trybie pilnym, to znaczy tego samego dnia po koronarografii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmiany stężenia biomarkerów sercowych
W 2012 roku Third Global MI Task Force przedstawił trzecią uniwersalną definicję MI, zgodnie z którą MI związany z CABG jest definiowany arbitralnie przez zwiększenie wartości biomarkerów sercowych > 10x99 percentyl URL u pacjentów z prawidłowymi początkowymi wartościami cTn (≤ 99 percentyl URL), w dodatkowo z (i) nowymi patologicznymi załamkami Q lub nowym LBBB (blokiem lewej odnogi pęczka Hisa) lub (ii) udokumentowanym angiograficznie nowym przeszczepem lub nową niedrożnością natywnej tętnicy wieńcowej, lub (iii) dowodem nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowym regionalnym nieprawidłowość ruchu ściany. W tym badaniu zmierzymy zmiany stężeń biomarkerów sercowych (hs-cTN i CK-MB) w czasie i ustalimy wartość progową dla uszkodzenia mięśnia sercowego, rozpoznanego przez EKG i zatwierdzonego - w razie potrzeby - przez echokardiografię. |
Oznaczanie stężenia w surowicy biomarkerów sercowych (CK-MB i Hs-cTn) przedoperacyjnie, przy indukcji znieczulenia (po założeniu cewnika tętniczego), po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIT) oraz co 3 godziny przez 12 godzin , następnie co 6 godzin przez kolejne 12 godzin, a ostatnią próbkę pobiera się 48 godzin po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia troponiny T w wysokiej czułości w czasie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: od 12 godzin przed operacją do 48 godzin po operacji
|
Stężenie Hs-cTn w surowicy (oznaczenie troponin sercowych o wysokiej czułości) będzie mierzone od 12 godzin przed operacją, w momencie wprowadzenia znieczulenia (po założeniu cewnika tętniczego), po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM), a także co 3 godziny przez 12 godzin, następnie co 6 godzin przez kolejne 12 godzin, a ostatnią próbkę pobiera się 48 godzin po zabiegu.
|
od 12 godzin przed operacją do 48 godzin po operacji
|
|
Stężenie CK-MB zmienia się w czasie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: Od 12 godzin przed operacją do 48 godzin po operacji
|
Stężenie CK-MB w surowicy będzie mierzone 12 godzin przed operacją, przy indukcji znieczulenia (po założeniu cewnika tętniczego), po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM), a także co 3 godziny przez 12 godzin, następnie co 6 godzin godzin przez następne 12 godzin, a ostatnią próbkę pobiera się 48 godzin po operacji.
|
Od 12 godzin przed operacją do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wartości progowych dla biomarkerów sercowych troponiny T i CK-MB o wysokiej czułości, które silnie sugerują znaczne uszkodzenie i martwicę mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: co 3 godziny po operacji przez pierwsze 12 godzin, następnie co 6 godzin przez kolejne 12 godzin i ostatnią próbkę pobiera się 48 godzin po operacji
|
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego pozostaje częstym i ważnym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych.
W 2012 roku Third Global MI Task Force przedstawił trzecią uniwersalną definicję zawału mięśnia sercowego (MI), zgodnie z którą MI związany z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) jest definiowany arbitralnie na podstawie podwyższenia wartości biomarkerów sercowych > 10x99 percentyla URL u pacjentów z prawidłowym poziomem wyjściowym Wartości cTn (URL ≤ 99. percentyla), dodatkowo z (i) nowymi patologicznymi załamkami Q lub nowym LBBB (blok lewej odnogi pęczka Hisa) lub (ii) udokumentowanym angiograficznie nowym przeszczepem lub nową natywną niedrożnością tętnicy wieńcowej, lub (iii) obrazowaniem dowód nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany.
Chociaż niektórzy sugerują, że kryteria EKG, scyntygrafii mięśnia sercowego i CK-MB zaniżają częstość występowania MI po CABG, niewiele wiadomo na temat ustalonych wartości progowych dla hs-cTn po operacji zastawki lub operacji skojarzonej.
|
co 3 godziny po operacji przez pierwsze 12 godzin, następnie co 6 godzin przez kolejne 12 godzin i ostatnią próbkę pobiera się 48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiografy (EKG)
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem, bezpośrednio po przybyciu na OIT, a następnie 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Rutynowo uzyskiwane 12-odprowadzeniowe EKG będą retrospektywnie przeglądane przez kardiologa, który nie zna żadnych innych danych w celu wykrycia nowego pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego.
|
dzień przed zabiegiem, bezpośrednio po przybyciu na OIT, a następnie 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Główny śledczy: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Główny śledczy: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Krzesło do nauki: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Krzesło do nauki: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Krzesło do nauki: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Krzesło do nauki: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Krzesło do nauki: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NATH201301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .