Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочувствительный тропонин в кардиохирургии

17 марта 2015 г. обновлено: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Высокочувствительные концентрации сердечного тропонина и CK-MB у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

Среди пациентов, перенесших операцию на сердце, ожидается измеримая степень повреждения ткани сердечной мышцы. Уровень травмы может быть показан путем измерения уровня в крови определенных молекул, называемых сердечными биомаркерами. Эти сердечные биомаркеры часто используются в неотложной кардиологической помощи для диагностики инфаркта миокарда.

Послеоперационный инфаркт сердца остается частым и важным осложнением после операции на сердце. Поэтому важно распознавать любое сердечное событие у пациентов, перенесших операцию на сердце. Хотя для распознавания этих событий можно использовать различные диагностические инструменты, мало что известно о ценности этих сердечных биомаркеров для диагностики инфаркта миокарда после операции на сердце.

В этом исследовании исследователи описывают изменения концентрации этих сердечных биомаркеров с течением времени у пациентов, перенесших операцию на сердце, и исследователи попытаются установить значение верхнего уровня, которое может указывать на инфаркт миокарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное моноцентровое исследование. Высокочувствительный тропонин и CK-MB будут измеряться в разное время у всех взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце.

Эксперименты проводятся в O.L.V. Больница, Алст, Бельгия, в полностью оборудованной операционной и отделении интенсивной терапии и в присутствии сертифицированных анестезиологов из соображений безопасности. После одобрения институциональным комитетом по этике и письменного информированного согласия все взрослые пациенты, которым запланированы различные виды операций на сердце в период с июня 2013 г. по июнь 2014 г., будут включены в исследование. Собранные данные включают демографическую информацию, наличие сопутствующих заболеваний и основные предоперационные лабораторные анализы (включая Hs-cTn и CK-MB) (таблица 1), а также факторы до и после операции (таблица 2).

Операции будут проводить четыре разных хирурга. Стратегия реваскуляризации и метод работы выбираются в соответствии с предпочтениями каждого хирурга и хорошей клинической практикой. Стандартный мониторинг используется у всех пациентов. Управление анестезией осуществляется по усмотрению лечащего анестезиолога и в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Уровни CK-MB и Hs-cTn в сыворотке будут измерять при индукции анестезии (после установки артериальной линии), по прибытии в отделение интенсивной терапии (ОИТ), а также каждые 3 часа в течение 12 часов, затем каждые 6 часов. часов в течение следующих 12 часов, а последний образец берется через 48 часов после операции. Образцы анализируются в отделении клинической биохимии нашего учреждения с помощью иммуноанализа Elecsys Troponin Ths. Нижний предел количественного определения 0,14 нанограмм/л (данные компании).

ЭКГ в двенадцати отведениях, полученные рутинно за день до операции, сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии, а затем через 24 и 48 часов после операции, будут ретроспективно рассмотрены кардиологом, не имеющим доступа ко всем другим данным, для подтверждения нового послеоперационного ИМ.

Будут отмечены все сердечные события, как описано в определении ИМ Третьей глобальной рабочей группы по ИМ. Дополнительная ЭКГ или чреспищеводная эхокардиография будут проводиться по усмотрению лечащего врача отделения интенсивной терапии в соответствии с протоколами отделения интенсивной терапии и надлежащей клинической практикой.

В отделении интенсивной терапии будет использоваться утвержденная автоматизированная система ведения учета (MetaVision Suite, iMDSoft, Нидерланды). Главный исследователь и/или соисследователи будут контролировать обработку данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Бельгия, 9300
        • Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый участник должен быть старше 18 лет
  • Перенес операцию на сердце
  • Каждый участник должен обладать умственными способностями, чтобы решить, принимать он участие в испытании или нет.
  • Каждый участник должен добровольно дать свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Установка вспомогательных устройств.
  • Операция в экстренном порядке, то есть в тот же день после коронарографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изменения концентрации сердечных биомаркеров

В 2012 году Третья глобальная рабочая группа по ИМ представила третье универсальное определение ИМ, подразумевающее, что ИМ, связанный с АКШ, произвольно определяется повышением значений сердечных биомаркеров > 10x99-го процентиля URL у пациентов с нормальными исходными значениями cTn (≤ 99-го процентиля URL), в добавлением либо (i) новых патологических зубцов Q или новой БЛНПГ (блокада левой ножки пучка Гиса), либо (ii) ангиографически документированного нового трансплантата или новой нативной окклюзии коронарной артерии, либо (iii) визуализирующих доказательств новой потери жизнеспособного миокарда или новых региональных нарушение движения стенок.

В этом исследовании мы будем измерять изменения концентрации сердечных биомаркеров (hs-cTN и CK-MB) с течением времени и устанавливать пороговое значение повреждения миокарда, диагностируемое с помощью ЭКГ и подтверждаемое, при необходимости, с помощью эхокардиографии.
Другой: концентрация в сыворотке изменяет сердечные биомаркеры
Определение сывороточной концентрации сердечных биомаркеров (CK-MB и Hs-cTn) до операции, при индукции анестезии (после установки артериального катетера), по прибытии в отделение интенсивной терапии (ОИТ), а также каждые 3 часа в течение 12 часов , затем каждые 6 часов следующие 12 часов и последний образец берется через 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации высокочувствительного тропонина Т во времени у пациентов, перенесших операцию на сердце
Временное ограничение: от 12 часов до операции до 48 часов после операции
Уровни Hs-cTn в сыворотке крови (высокочувствительный анализ сердечного тропонина) будут измеряться за 12 часов до операции, при индукции анестезии (после установки артериального катетера), по прибытии в отделение интенсивной терапии (ОИТ), а также каждые 3 часа в течение 12 часов, затем каждые 6 часов следующие 12 часов и последний образец берется через 48 часов после операции.
от 12 часов до операции до 48 часов после операции
Концентрация CK-MB изменяется с течением времени у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: От 12 часов до операции до 48 часов после операции
Уровни CK-MB в сыворотке будут измерять за 12 часов до операции, при индукции анестезии (после установки артериальной линии), по прибытии в отделение интенсивной терапии (ОИТ), а также каждые 3 часа в течение 12 часов, затем каждые 6 часов. часов в течение следующих 12 часов, а последний образец берется через 48 часов после операции.
От 12 часов до операции до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение пороговых значений для высокочувствительных сердечных биомаркеров тропонина Т и CK-MB, которые убедительно свидетельствуют о значительном повреждении и некрозе миокарда.
Временное ограничение: каждые 3 часа после операции в течение первых 12 часов, затем каждые 6 часов в течение следующих 12 часов и последний образец берется через 48 часов после операции
Послеоперационный инфаркт миокарда остается частым и важным осложнением после операций на сердце. В 2012 году Третья глобальная рабочая группа по ИМ представила третье универсальное определение инфаркта миокарда (ИМ), подразумевающее, что ИМ, связанный с аортокоронарным шунтированием (АКШ), произвольно определяется повышением значений сердечных биомаркеров > 10x99-го процентиля URL у пациентов с нормальным исходным уровнем. Значения cTn (≤ 99-го процентиля URL), в дополнение к (i) новым патологическим зубцам Q или новой БЛНПГ (блокада левой ножки пучка Гиса), или (ii) ангиографически подтвержденному новому трансплантату или новой окклюзии нативной коронарной артерии, или (iii) визуализации свидетельство новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки. Хотя некоторые предполагают, что ЭКГ, сканирование миокарда и критерии CK-MB недооценивают распространенность ИМ после КШ, мало что известно об установленных пороговых значениях для hs-cTn после операции на клапане или комбинированной операции.
каждые 3 часа после операции в течение первых 12 часов, затем каждые 6 часов в течение следующих 12 часов и последний образец берется через 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиограф с двенадцатью отведениями (ЭКГ)
Временное ограничение: за день до операции, сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии, а затем через 24 и 48 часов после операции
ЭКГ в двенадцати отведениях, полученные в обычном порядке, будут ретроспективно рассмотрены кардиологом, не имеющим доступа ко всем другим данным, для подтверждения нового послеоперационного ИМ.
за день до операции, сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии, а затем через 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onze Lieve Vrouw Hospital

Соавторы

Roche Farma, S.A

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Главный следователь: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Главный следователь: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Учебный стул: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Учебный стул: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
  • Учебный стул: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Учебный стул: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
  • Учебный стул: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NATH201301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться