Troponina de alta sensibilidade em cirurgia cardíaca
Concentrações de Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidade e CK-MB em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
Entre os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, espera-se um grau mensurável de lesão do tecido muscular cardíaco. O nível da lesão pode ser demonstrado medindo os níveis sanguíneos de moléculas específicas chamadas biomarcadores cardíacos. Esses biomarcadores cardíacos são frequentemente usados no tratamento cardíaco agudo para diagnosticar um infarto do miocárdio.
O infarto pós-operatório continua sendo uma complicação frequente e importante após cirurgia cardíaca. Portanto, é importante reconhecer qualquer evento cardíaco em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Embora diferentes ferramentas diagnósticas possam ser usadas para reconhecer esses eventos, pouco se sabe sobre o valor desses biomarcadores cardíacos para diagnosticar um infarto do miocárdio após cirurgia cardíaca.
Neste estudo, os investigadores irão descrever as alterações de concentração desses biomarcadores cardíacos ao longo do tempo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, e os investigadores tentarão estabelecer um valor de nível superior que possa indicar infarto cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo intervencionista monocêntrico. Troponina de alta sensibilidade e CK-MB serão medidos em diferentes momentos em todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca.
Os experimentos são conduzidos no O.L.V. Hospital, Aalst, Bélgica, em uma sala de cirurgia totalmente equipada e unidade de terapia intensiva e na presença de anestesiologistas certificados por razões de segurança. Após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito, todos os pacientes adultos agendados para diferentes tipos de cirurgia cardíaca entre junho de 2013 e junho de 2014 serão incluídos. Os dados coletados incluem informações demográficas, presença de comorbidades e exames laboratoriais pré-operatórios básicos (incluindo Hs-cTn e CK-MB) (Tabela 1), bem como fatores per e pós-operatórios (Tabela 2).
Quatro cirurgiões diferentes farão as cirurgias. A estratégia de revascularização e o método de trabalho são escolhidos de acordo com a preferência de cada cirurgião e a boa prática clínica. O monitoramento padrão é usado em todos os pacientes. O manejo da anestesia fica a critério do anestesiologista responsável e de acordo com as boas práticas clínicas.
Os níveis séricos de CK-MB e Hs-cTn serão medidos na indução da anestesia (após a colocação da linha arterial), na chegada à unidade de terapia intensiva (UTI), bem como a cada 3 horas por 12 horas, depois a cada 6 horas nas 12 horas seguintes e uma última amostra é tomada 48 horas após a cirurgia. As amostras são analisadas no departamento de Bioquímica Clínica de nossa instituição com o imunoensaio Elecsys Troponin T hs. Limite inferior de quantificação sendo 0,14 Nano grama/L (dados da empresa).
Os ECGs de 12 derivações obtidos rotineiramente no dia anterior à cirurgia, imediatamente após a chegada à UTI e, em seguida, 24 e 48 horas após a cirurgia serão revisados retrospectivamente por um cardiologista cego para todos os outros dados quanto à evidência de novo IM pós-operatório.
Todos os eventos cardíacos, conforme descritos pela definição de MI da Terceira Força-Tarefa Global de MI, serão anotados. ECG adicional ou ecocardiografia transesofágica serão feitos a critério do médico assistente da UTI, de acordo com os protocolos da UTI e as boas práticas clínicas.
O sistema de manutenção de registros automatizado aprovado (MetaVision Suite, iMDSoft, Holanda) será usado na UTI. O investigador principal e/ou co-investigadores irão supervisionar o tratamento dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve ter mais de 18 anos
- Submetido a cirurgia cardíaca
- Cada participante deve ter capacidade mental para decidir se participa ou não do ensaio.
- Cada participante deve dar voluntariamente o seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal grave ou em estágio terminal.
- Inserção de dispositivos auxiliares.
- Cirurgia em caráter de urgência, ou seja, no mesmo dia após a angiografia coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alterações na concentração de biomarcadores cardíacos
Em 2012, a Terceira Força-Tarefa Global de IM apresentou uma terceira definição universal de IM, implicando que o IM associado à CABG é arbitrariamente definido pela elevação dos valores de biomarcadores cardíacos > 10x99º percentil URL em pacientes com valores basais normais de cTn (≤ 99º percentil URL), em adição com (i) novas ondas Q patológicas ou novo BRE (bloqueio de ramo esquerdo), ou (ii) novo enxerto documentado angiograficamente ou nova oclusão de artéria coronária nativa, ou (iii) evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade do movimento da parede. Neste estudo, mediremos as mudanças de concentração ao longo do tempo de biomarcadores cardíacos (hs-cTN e CK-MB) e estabeleceremos um valor limite para lesão miocárdica, diagnosticado por ECG e aprovado - se necessário - por ecocardiografia. |
Determinação da concentração sérica de biomarcadores cardíacos (CK-MB e Hs-cTn) no pré-operatório, na indução da anestesia (após a colocação da linha arterial), na chegada à unidade de terapia intensiva (UTI), bem como a cada 3 horas por 12 horas , então a cada 6 horas nas 12 horas seguintes e uma última amostra é coletada 48 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de troponina T de alta sensibilidade muda ao longo do tempo em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
Prazo: de 12 horas de pré-operatório a 48 horas de pós-operatório
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Os níveis séricos de Hs-cTn (ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade) serão medidos a partir de 12 horas antes da cirurgia, na indução da anestesia (após a colocação da linha arterial), na chegada à unidade de terapia intensiva (UTI), bem como a cada 3 horas por 12 horas, depois a cada 6 horas nas 12 horas seguintes e uma última amostra é coletada 48 horas após a cirurgia.
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de 12 horas de pré-operatório a 48 horas de pós-operatório
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Alterações na concentração de CK-MB ao longo do tempo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Prazo: De 12 horas de pré-operatório a 48 horas de pós-operatório
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Os níveis séricos de CK-MB serão medidos 12 horas antes da cirurgia, na indução da anestesia (após a colocação da linha arterial), na chegada à unidade de terapia intensiva (UTI), bem como a cada 3 horas por 12 horas, depois a cada 6 horas nas 12 horas seguintes e uma última amostra é tomada 48 horas após a cirurgia.
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De 12 horas de pré-operatório a 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação dos valores limiares para os biomarcadores cardíacos troponina T e CK-MB de alta sensibilidade que sugerem fortemente dano miocárdico substancial e necrose.
Prazo: a cada 3 horas de pós-operatório nas primeiras 12 horas, depois a cada 6 horas nas 12 horas seguintes e uma última amostra é coletada 48 horas após a cirurgia
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O infarto do miocárdio pós-operatório continua sendo uma complicação frequente e importante após a cirurgia cardíaca.
Em 2012, a Terceira Força-Tarefa Global de MI apresentou uma terceira definição universal de infarto do miocárdio (IM), implicando que o MI associado à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é arbitrariamente definido pela elevação dos valores de biomarcadores cardíacos > 10x99º percentil URL em pacientes com linha de base normal valores de cTn (≤ percentil 99 URL), além de (i) novas ondas Q patológicas ou novo BRE (bloqueio de ramo esquerdo), ou (ii) novo enxerto documentado angiograficamente ou nova oclusão de artéria coronária nativa, ou (iii) imagem evidência de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.
Embora alguns sugiram que os critérios de ECG, cintilografia miocárdica e CK-MB subestimem a prevalência de IM após CRM, pouco se sabe sobre os valores limiares estabelecidos para hs-cTn após cirurgia valvar ou cirurgia combinada.
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a cada 3 horas de pós-operatório nas primeiras 12 horas, depois a cada 6 horas nas 12 horas seguintes e uma última amostra é coletada 48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletrocardiógrafos de doze derivações (ECGs)
Prazo: um dia antes da cirurgia, imediatamente após a chegada na UTI, e depois 24 e 48 horas após a cirurgia
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Os ECGs de 12 derivações obtidos rotineiramente serão revisados retrospectivamente por um cardiologista cego para todos os outros dados quanto à evidência de novo infarto do miocárdio pós-operatório.
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um dia antes da cirurgia, imediatamente após a chegada na UTI, e depois 24 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Investigador principal: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Investigador principal: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cadeira de estudo: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cadeira de estudo: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Cadeira de estudo: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cadeira de estudo: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Cadeira de estudo: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NATH201301
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