Nagy érzékenységű troponin a szívsebészetben
Nagy érzékenységű szívtroponin és CK-MB koncentrációk szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A szívműtéten átesett betegek körében mérhető mértékű szívizomszövet-sérülés várható. A sérülés mértékét bizonyos molekulák, úgynevezett szív biomarkerek vérszintjének mérésével lehet kimutatni. Ezeket a szív biomarkereket gyakran használják az akut kardiológiai ellátásban a szívinfarktus diagnosztizálására.
A posztoperatív szívinfarktus továbbra is gyakori és fontos szövődmény a szívműtét után. Ezért fontos, hogy a szívműtéten átesett betegeknél minden kardiális eseményt felismerjünk. Bár ezeknek az eseményeknek a felismerésére különböző diagnosztikai eszközöket lehet használni, kevesen ismertek ezeknek a szív biomarkereknek az értékéről a szívműtét utáni szívinfarktus diagnosztizálásában.
Ebben a tanulmányban a kutatók leírják ezen kardiális biomarkerek koncentrációjának időbeli változását szívműtéten átesett betegeknél, és a kutatók megpróbálnak felállítani egy felsőbb szintű értéket, amely szívinfarktusra utalhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós monocentrum vizsgálat. A nagy érzékenységű troponint és a CK-MB-t különböző időpontokban mérik minden szívműtéten átesett felnőtt betegnél.
A kísérleteket az O.L.V. Kórház, Aalst, Belgium, egy teljesen felszerelt műtőben és intenzív osztályon, biztonsági okokból okleveles aneszteziológusok jelenlétében. Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását és írásos beleegyezését követően minden olyan felnőtt beteget beíratnak, akiket 2013 júniusa és 2014 júniusa között különböző típusú szívműtétekre terveznek. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a demográfiai információkat, a társbetegségek jelenlétét és az alapvető preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a Hs-cTn-t és a CK-MB-t) (1. táblázat), valamint a műtétet követő és posztoperatív tényezőket (2. táblázat).
Négy különböző sebész fogja elvégezni a műtéteket. A revaszkularizációs stratégiát és munkamódszert az egyes sebész preferenciái és a jó klinikai gyakorlat alapján választják ki. Minden betegnél standard monitorozást alkalmaznak. Az érzéstelenítés kezelését a kezelő aneszteziológus dönti el, és a helyes klinikai gyakorlat szerint.
A CK-MB és Hs-cTn szérumszintjét érzéstelenítéskor (az artériás vezeték elhelyezése után), az intenzív osztályra (ICU) való megérkezéskor, valamint 12 órán keresztül 3 óránként, majd 6 óránként mérik. a következő 12 órában, az utolsó mintát pedig 48 órával a műtét után veszik. A mintákat intézményünk Klinikai Biokémiai osztályán elemzik az Elecsys Troponin T hs immunoassay-vel. A mennyiségi meghatározás alsó határa 0,14 nanogramm/l (vállalati adatok).
A műtét előtti napon, közvetlenül az intenzív osztályra érkezéskor, majd 24 és 48 órával a műtét után rutinszerűen felvett 12 elvezetéses EKG-t egy kardiológus, aki minden egyéb adatra nem képes, visszamenőlegesen felülvizsgálja az új posztoperatív MI bizonyítékaként.
A harmadik globális MI-munkacsoport MI-definíciójában leírt összes szíveseményt fel kell jegyezni. További EKG-t vagy transzoesophagealis echokardiográfiát a kezelő intenzív osztály orvosának belátása szerint végeznek, az intenzív osztály protokolljainak és a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az intenzív osztályon jóváhagyott automatizált nyilvántartási rendszer (MetaVision Suite, iMDSoft, Hollandia) kerül alkalmazásra. A vezető kutató és/vagy a társnyomozó felügyeli az adatkezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgium, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 18 évnél idősebbnek kell lennie
- Szívműtét alatt áll
- Minden résztvevőnek rendelkeznie kell azzal a szellemi képességgel, hogy eldöntse, részt vesz-e a tárgyaláson vagy sem.
- Minden résztvevőnek önkéntesen meg kell adnia írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Segédeszközök behelyezése.
- Sürgős műtét, vagyis a koszorúér angiogramjuk utáni napon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A szív biomarkerek koncentrációjának változása
2012-ben a Third Global MI Task Force bemutatta az MI harmadik univerzális definícióját, ami arra utal, hogy a CABG-hez társuló MI-t a kardiális biomarkerek értékének 10x99. százalékos URL-nél nagyobb emelkedése határozza meg olyan betegeknél, akiknek normális kiindulási cTn értéke (≤ 99. percentilis URL). kiegészítés vagy (i) új patológiás Q-hullámokkal vagy új LBBB-vel (bal oldali köteg ágblokk), vagy (ii) angiográfiás dokumentált új grafttal vagy új natív koszorúér-elzáródással, vagy (iii) az életképes szívizom új elvesztésének képalkotó bizonyítékával vagy új regionális falmozgási rendellenesség. Ebben a vizsgálatban megmérjük a kardiális biomarkerek (hs-cTN és CK-MB) koncentrációjának időbeli változásait, és meghatározzuk a szívizom sérülésének küszöbértékét, amelyet EKG-val diagnosztizálunk, és szükség esetén echokardiográfiával is jóváhagyunk. |
Szív biomarkerek (CK-MB és Hs-cTn) szérumkoncentráció-meghatározása műtét előtt, érzéstelenítéskor (az artériás vezeték felhelyezése után), intenzív osztályra (ICU) érkezéskor, valamint 3 óránként 12 órán keresztül , majd 6 óránként a következő 12 órában és az utolsó mintavétel 48 órával a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nagy érzékenységű troponin T koncentráció idővel változik szívműtéten átesett betegeknél
Időkeret: a műtét előtti 12 órától a műtét utáni 48 óráig
|
A Hs-cTn szérumszintjét (nagy érzékenységű szívtroponin vizsgálatok) a műtét előtt 12 órától mérik, az érzéstelenítéskor (az artériás vezeték elhelyezése után), az intenzív osztályra (ICU) való érkezéskor, valamint minden alkalommal. 3 órán át 12 órán keresztül, majd 6 óránként a következő 12 órában, és az utolsó mintát 48 órával a műtét után veszik.
|
a műtét előtti 12 órától a műtét utáni 48 óráig
|
|
A CK-MB koncentrációja idővel változik a szívműtéten átesett betegeknél
Időkeret: A műtét előtti 12 órától a műtét utáni 48 óráig
|
A CK-MB szérumszintjét a műtét előtt 12 órával, az érzéstelenítés beindításakor (az artériás vezeték elhelyezése után), az intenzív osztályra érkezéskor, valamint 12 órán keresztül 3 óránként, majd 6 óránként mérik. a következő 12 órában, az utolsó mintát pedig 48 órával a műtét után veszik.
|
A műtét előtti 12 órától a műtét utáni 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű troponin T és CK-MB kardiális biomarkerek küszöbértékeinek meghatározása, amelyek erősen utalnak jelentős szívizom károsodásra és nekrózisra.
Időkeret: 3 posztoperatív óránként az első 12 órában, majd 6 óránként a következő 12 órában és az utolsó mintavétel 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív szívinfarktus továbbra is gyakori és fontos szövődmény a szívműtétek után.
2012-ben a Harmadik Globális MI Munkacsoport bemutatta a miokardiális infarktus (MI) harmadik univerzális definícióját, ami arra utal, hogy a coronaria bypass grafttal (CABG) összefüggő MI-t a kardiális biomarkerek értékének 10x99. százalékos URL-nél nagyobb emelkedése határozza meg a normál kiindulási állapotú betegeknél. cTn értékek (≤ 99. percentilis URL), ezen felül vagy (i) új patológiás Q-hullámokkal vagy új LBBB-vel (bal oldali köteg blokk), vagy (ii) angiográfiás dokumentált új grafttal vagy új natív koszorúér-elzáródással, vagy (iii) képalkotással bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.
Bár egyesek azt sugallják, hogy az EKG, a szívizom szkennelés és a CK-MB kritériumok alábecsülik az MI prevalenciáját a CABG után, keveset tudunk a hs-cTn megállapított küszöbértékeiről billentyűműtét vagy kombinált műtét után.
|
3 posztoperatív óránként az első 12 órában, majd 6 óránként a következő 12 órában és az utolsó mintavétel 48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tizenkét elvezetéses elektrokardiográf (EKG)
Időkeret: a műtét előtti napon, közvetlenül az intenzív osztályra érkezéskor, majd 24 és 48 órával a műtét után
|
A rutinszerűen felvett tizenkét elvezetéses EKG-t visszamenőlegesen felülvizsgálja egy kardiológus, aki nem ismeri az összes többi adatot az új posztoperatív MI kimutatása érdekében.
|
a műtét előtti napon, közvetlenül az intenzív osztályra érkezéskor, majd 24 és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Kutatásvezető: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Kutatásvezető: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Tanulmányi szék: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Tanulmányi szék: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Tanulmányi szék: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Tanulmányi szék: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Tanulmányi szék: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NATH201301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .