Troponina de alta sensibilidad en cirugía cardíaca
Concentraciones de troponina cardíaca de alta sensibilidad y CK-MB en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Entre los pacientes que se someten a cirugía cardíaca, se espera un grado medible de lesión del tejido del músculo cardíaco. El nivel de lesión se puede mostrar midiendo los niveles en sangre de moléculas específicas llamadas biomarcadores cardíacos. Esos biomarcadores cardíacos se utilizan a menudo en la atención cardíaca aguda para diagnosticar un infarto de miocardio.
El infarto cardíaco posoperatorio sigue siendo una complicación frecuente e importante después de la cirugía cardíaca. Por lo tanto, es importante reconocer cualquier evento cardíaco en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca. Aunque se pueden usar diferentes herramientas de diagnóstico para reconocer estos eventos, se sabe poco sobre el valor de esos biomarcadores cardíacos para diagnosticar un infarto de miocardio después de una cirugía cardíaca.
En este estudio, los investigadores describirán los cambios de concentración de esos biomarcadores cardíacos a lo largo del tiempo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, y los investigadores intentarán establecer un valor de nivel superior que podría indicar un infarto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo intervencionista monocéntrico. La troponina de alta sensibilidad y la CK-MB se medirán en diferentes momentos en todos los pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca.
Los experimentos se llevan a cabo en el O.L.V. Hospital, Aalst, Bélgica, en un quirófano completamente equipado y un centro de cuidados intensivos y en presencia de anestesiólogos certificados por la junta por razones de seguridad. Después de la aprobación por el comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito, todos los pacientes adultos programados para diferentes tipos de cirugía cardíaca entre junio de 2013 y junio de 2014 serán inscritos. Los datos recopilados incluyen información demográfica, presencia de condiciones comórbidas y pruebas de laboratorio preoperatorias básicas (incluidas Hs-cTn y CK-MB) (Tabla 1), así como factores preoperatorios y posoperatorios (Tabla 2).
Cuatro cirujanos diferentes realizarán las cirugías. La estrategia de revascularización y el método de trabajo se eligen de acuerdo con la preferencia de cada cirujano y la buena práctica clínica. La monitorización estándar se utiliza en todos los pacientes. El manejo de la anestesia queda a criterio del anestesiólogo tratante y de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
Los niveles séricos de CK-MB y Hs-cTn se medirán en la inducción de la anestesia (después de la colocación de la línea arterial), al llegar a la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como cada 3 horas durante 12 horas, luego cada 6 horas. horas las siguientes 12 horas y se toma una última muestra 48 horas después de la cirugía. Las muestras son analizadas en el departamento de Bioquímica Clínica de nuestra institución con el inmunoensayo Elecsys Troponin T hs. Límite inferior de cuantificación siendo 0,14 Nano gramo/L (datos de la empresa).
Los ECG de doce derivaciones obtenidos de forma rutinaria el día anterior a la cirugía, inmediatamente después de la llegada a la UCI, y luego 24 y 48 horas después de la cirugía, serán revisados retrospectivamente por un cardiólogo cegado a todos los demás datos en busca de evidencia de un nuevo IM posoperatorio.
Se anotarán todos los eventos cardíacos, según lo descrito por la definición de IM del Third Global MI Task Force. Se realizarán ECG o ecocardiografías transesofágicas adicionales a discreción del médico tratante de la UCI, de acuerdo con los protocolos de la UCI y las buenas prácticas clínicas.
En la UCI se utilizará un sistema de mantenimiento de registros automatizado aprobado (MetaVision Suite, iMDSoft, Países Bajos). El investigador principal y/o los coinvestigadores supervisarán el manejo de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe ser mayor de 18 años.
- Someterse a una cirugía cardíaca
- Cada participante debe tener la capacidad mental para decidir si participa o no en el ensayo.
- Cada participante deberá dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal.
- Inserción de dispositivos de asistencia.
- Cirugía de urgencia, es decir, el mismo día después de su angiografía coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cambios en la concentración de biomarcadores cardíacos
En 2012, el Third Global MI Task Force presentó una tercera definición universal de IM, lo que implica que el IM asociado con CABG se define arbitrariamente por la elevación de los valores de biomarcadores cardíacos > 10x99th percentil URL en pacientes con valores basales de cTn normales (≤ 99th percentil URL), en adición con (i) nuevas ondas Q patológicas o nuevo BRIHH (bloqueo de rama izquierda del haz de His), o (ii) nuevo injerto documentado angiográficamente o nueva oclusión de la arteria coronaria nativa, o (iii) evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva regional anormalidad del movimiento de la pared. En este estudio mediremos los cambios de concentración a lo largo del tiempo de biomarcadores cardíacos (hs-cTN y CK-MB) y estableceremos un valor umbral de daño miocárdico, diagnosticado por ECG y aprobado -si es necesario- por ecocardiografía. |
Determinación de la concentración sérica de biomarcadores cardíacos (CK-MB y Hs-cTn) en el preoperatorio, en la inducción de la anestesia (después de la colocación de la línea arterial), al llegar a la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como cada 3 horas durante 12 horas , luego cada 6 horas las siguientes 12 horas y se toma una última muestra 48 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de troponina T de alta sensibilidad a lo largo del tiempo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: de 12 horas antes de la operación a 48 horas después de la operación
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Los niveles séricos de Hs-cTn (ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad) se medirán desde las 12 horas antes de la operación, en la inducción de la anestesia (después de la colocación de la línea arterial), al llegar a la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como cada 3 horas durante 12 horas, luego cada 6 horas las siguientes 12 horas y se toma una última muestra 48 horas después de la cirugía.
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de 12 horas antes de la operación a 48 horas después de la operación
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La concentración de CK-MB cambia con el tiempo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Desde las 12 horas del preoperatorio hasta las 48 horas del postoperatorio
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Los niveles séricos de CK-MB se medirán 12 horas antes de la operación, en la inducción de la anestesia (después de la colocación de la línea arterial), al llegar a la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como cada 3 horas durante 12 horas, luego cada 6 horas. horas las siguientes 12 horas y se toma una última muestra 48 horas después de la cirugía.
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Desde las 12 horas del preoperatorio hasta las 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los valores umbral para biomarcadores cardíacos de troponina T de alta sensibilidad y CK-MB que sugieren fuertemente necrosis y daño miocárdico sustancial.
Periodo de tiempo: cada 3 horas postoperatorias las primeras 12 horas, luego cada 6 horas las siguientes 12 horas y se toma una última muestra 48 horas después de la cirugía
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El infarto de miocardio posoperatorio sigue siendo una complicación frecuente e importante después de la cirugía cardíaca.
En 2012, el Third Global MI Task Force presentó una tercera definición universal de infarto de miocardio (IM) que implica que el MI asociado con un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) se define arbitrariamente por la elevación de los valores de los biomarcadores cardíacos > 10x99 percentil URL en pacientes con valores basales normales Valores de cTn (≤ percentil 99 URL), además de (i) nuevas ondas Q patológicas o nuevo BRIHH (bloqueo de rama izquierda del haz de His), o (ii) nuevo injerto documentado angiográficamente o nueva oclusión de la arteria coronaria nativa, o (iii) imágenes evidencia de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.
Aunque algunos sugieren que los criterios de ECG, gammagrafía miocárdica y CK-MB subestiman la prevalencia de IM después de CABG, se sabe poco sobre los valores umbral establecidos para hs-cTn después de cirugía valvular o cirugía combinada.
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cada 3 horas postoperatorias las primeras 12 horas, luego cada 6 horas las siguientes 12 horas y se toma una última muestra 48 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrocardiógrafos (ECG) de doce derivaciones
Periodo de tiempo: el día previo a la cirugía, inmediatamente después de la llegada a la UCI, y luego 24 y 48 horas después de la cirugía
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Los ECG de doce derivaciones obtenidos de forma rutinaria serán revisados retrospectivamente por un cardiólogo cegado a todos los demás datos en busca de evidencia de un nuevo IM posoperatorio.
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el día previo a la cirugía, inmediatamente después de la llegada a la UCI, y luego 24 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Investigador principal: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Investigador principal: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Silla de estudio: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Silla de estudio: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Silla de estudio: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Silla de estudio: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Silla de estudio: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- NATH201301
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