Troponine de haute sensibilité en chirurgie cardiaque
Concentrations de troponine cardiaque et de CK-MB à haute sensibilité chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Parmi les patients subissant une chirurgie cardiaque, un degré mesurable de lésion du tissu musculaire cardiaque est attendu. Le niveau de blessure peut être montré en mesurant les taux sanguins de molécules spécifiques appelées biomarqueurs cardiaques. Ces biomarqueurs cardiaques sont souvent utilisés dans les soins cardiaques aigus pour diagnostiquer un infarctus du myocarde.
L'infarctus cardiaque postopératoire reste une complication fréquente et importante après une chirurgie cardiaque. Il est donc important de reconnaître tout événement cardiaque chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. Bien que différents outils de diagnostic puissent être utilisés pour reconnaître ces événements, on connaît peu la valeur de ces biomarqueurs cardiaques pour diagnostiquer un infarctus du myocarde après une chirurgie cardiaque.
Dans cette étude, les chercheurs décriront les changements de concentration de ces biomarqueurs cardiaques au fil du temps chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, et les chercheurs essaieront d'établir une valeur de niveau supérieur qui pourrait indiquer un infarctus du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle monocentrique. La troponine à haute sensibilité et la CK-MB seront mesurées à différents moments chez tous les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque.
Des expériences sont menées à l'O.L.V. Hôpital, Alost, Belgique, dans une salle d'opération et un service de soins intensifs entièrement équipés et en présence d'anesthésistes diplômés pour des raisons de sécurité. Après approbation par le comité d'éthique de l'établissement et consentement éclairé écrit, tous les patients adultes programmés pour différents types de chirurgie cardiaque entre juin 2013 et juin 2014 seront inclus. Les données recueillies comprennent des informations démographiques, la présence de conditions comorbides et des tests de laboratoire préopératoires de base (y compris Hs-cTn et CK-MB) (tableau 1) ainsi que des facteurs per- et postopératoires (tableau 2).
Quatre chirurgiens différents effectueront les chirurgies. La stratégie de revascularisation et la méthode de travail sont choisies en fonction des préférences de chaque chirurgien et des bonnes pratiques cliniques. La surveillance standard est utilisée chez tous les patients. La prise en charge de l'anesthésie est à la discrétion de l'anesthésiste traitant et selon les bonnes pratiques cliniques.
Les taux sériques de CK-MB et Hs-cTn seront mesurés à l'induction de l'anesthésie (après mise en place de la ligne artérielle), à l'arrivée à l'unité de soins intensifs (USI), ainsi que toutes les 3 heures pendant 12 heures, puis toutes les 6 heures les 12 heures suivantes et un dernier prélèvement est effectué 48 heures après l'intervention. Les échantillons sont analysés au département de biochimie clinique de notre établissement avec le test immunologique Elecsys Troponin T hs. La limite inférieure de quantification étant de 0,14 Nano gramme/L (données de l'entreprise).
Les ECG à douze dérivations obtenus systématiquement la veille de la chirurgie, immédiatement à l'arrivée à l'USI, puis 24 et 48 heures après la chirurgie seront examinés rétrospectivement par un cardiologue à l'aveugle de toutes les autres données pour la preuve d'un nouvel IDM postopératoire.
Tous les événements cardiaques, tels que décrits par la définition de l'IM du Third Global MI Task Force, seront notés. Un ECG ou une échocardiographie transoesophagienne supplémentaire sera effectué à la discrétion du médecin traitant de l'USI, conformément aux protocoles de l'USI et aux bonnes pratiques cliniques.
Un système de tenue de dossiers automatisé approuvé (MetaVision Suite, iMDSoft, Pays-Bas) sera utilisé dans l'unité de soins intensifs. Le chercheur principal et/ou les co-chercheurs superviseront le traitement des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Belgique, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant doit être âgé de plus de 18 ans
- Subir une chirurgie cardiaque
- Chaque participant doit avoir la capacité mentale de décider s'il participe ou non à l'épreuve.
- Chaque participant doit donner volontairement son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère ou terminale.
- Insertion de dispositifs d'assistance.
- Chirurgie en urgence, c'est-à-dire le jour même après leur coronarographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modifications de la concentration des biomarqueurs cardiaques
En 2012, le troisième groupe de travail mondial sur l'IM a présenté une troisième définition universelle de l'IM impliquant que l'IM associé à un pontage coronarien est arbitrairement défini par une élévation des valeurs de biomarqueurs cardiaques > 10x99e centile URL chez les patients ayant des valeurs cTn de base normales (≤ 99e centile URL), en ajout avec soit (i) de nouvelles ondes Q pathologiques ou un nouveau LBBB (bloc de branche gauche), ou (ii) une nouvelle greffe documentée par angiographie ou une nouvelle occlusion de l'artère coronaire native, ou (iii) des preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'un nouveau anomalie du mouvement des parois. Dans cette étude, nous mesurerons les changements de concentration dans le temps des biomarqueurs cardiaques (hs-cTN et CK-MB) et établirons une valeur seuil de lésion myocardique, diagnostiquée par ECG et approuvée -si nécessaire- par échocardiographie. |
Détermination de la concentration sérique des biomarqueurs cardiaques (CK-MB et Hs-cTn) en préopératoire, à l'induction de l'anesthésie (après mise en place de la ligne artérielle), à l'arrivée à l'unité de soins intensifs (USI), ainsi que toutes les 3 heures pendant 12 heures , puis toutes les 6 heures les 12 heures suivantes et un dernier prélèvement est effectué 48 heures après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la concentration de troponine T à haute sensibilité change avec le temps chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Délai: de 12 heures en préopératoire à 48 heures en postopératoire
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Les taux sériques de Hs-cTn (dosages de troponine cardiaque à haute sensibilité) seront mesurés à partir de 12 heures avant l'opération, à l'induction de l'anesthésie (après mise en place de la ligne artérielle), à l'arrivée à l'unité de soins intensifs (USI), ainsi qu'à chaque 3 heures pendant 12 heures, puis toutes les 6 heures les 12 heures suivantes et un dernier prélèvement est effectué 48 heures après l'intervention.
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de 12 heures en préopératoire à 48 heures en postopératoire
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La concentration de CK-MB change avec le temps chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Délai: De 12 heures en préopératoire à 48 heures en postopératoire
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Les taux sériques de CK-MB seront mesurés 12 heures en préopératoire, à l'induction de l'anesthésie (après mise en place de la ligne artérielle), à l'arrivée en unité de soins intensifs (USI), ainsi que toutes les 3 heures pendant 12 heures, puis toutes les 6 heures les 12 heures suivantes et un dernier prélèvement est effectué 48 heures après l'intervention.
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De 12 heures en préopératoire à 48 heures en postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des valeurs seuils pour les biomarqueurs cardiaques à haute sensibilité de la troponine T et de la CK-MB qui suggèrent fortement des dommages substantiels au myocarde et une nécrose.
Délai: toutes les 3 heures postopératoires pendant les 12 premières heures, puis toutes les 6 heures les 12 heures suivantes et un dernier prélèvement est effectué 48 heures après l'intervention
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L'infarctus du myocarde postopératoire reste une complication fréquente et importante après chirurgie cardiaque.
En 2012, le troisième groupe de travail mondial sur l'IM a présenté une troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (IM) impliquant que l'IM associé à un pontage aortocoronarien (PAC) est arbitrairement défini par une élévation des valeurs de biomarqueurs cardiaques > 10x99e percentile URL chez les patients avec une ligne de base normale Valeurs cTn (≤ 99e centile URL), en plus soit (i) de nouvelles ondes Q pathologiques ou d'un nouveau LBBB (bloc de branche gauche), ou (ii) d'une nouvelle greffe documentée par angiographie ou d'une nouvelle occlusion de l'artère coronaire native, ou (iii) d'imagerie preuve d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale.
Bien que certains suggèrent que l'ECG, la scintigraphie myocardique et les critères CK-MB sous-estiment la prévalence de l'infarctus du myocarde après pontage coronarien, on en sait peu sur les valeurs seuils établies pour la hs-cTn après une chirurgie valvulaire ou une chirurgie combinée.
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toutes les 3 heures postopératoires pendant les 12 premières heures, puis toutes les 6 heures les 12 heures suivantes et un dernier prélèvement est effectué 48 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiographes (ECG) à douze dérivations
Délai: la veille de la chirurgie, immédiatement à l'arrivée aux soins intensifs, puis 24 et 48 heures après la chirurgie
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Les ECG à douze dérivations obtenus systématiquement seront revus rétrospectivement par un cardiologue en aveugle à toutes les autres données pour la preuve d'un nouvel IDM postopératoire.
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la veille de la chirurgie, immédiatement à l'arrivée aux soins intensifs, puis 24 et 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Chercheur principal: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Chercheur principal: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Chaise d'étude: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Chaise d'étude: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Chaise d'étude: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Chaise d'étude: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Chaise d'étude: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NATH201301
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