심장 수술에서의 고감도 트로포닌
심장 수술을 받는 환자의 고감도 심장 트로포닌 및 CK-MB 농도
심장 수술을 받는 환자들 사이에서 측정 가능한 정도의 심장 근육 조직 손상이 예상됩니다. 손상 정도는 심장 바이오마커라고 하는 특정 분자의 혈중 농도를 측정하여 알 수 있습니다. 이들 심장 바이오마커는 종종 심근경색을 진단하기 위한 급성 심장 치료에 사용된다.
수술 후 심장 경색은 심장 수술 후 빈번하고 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 따라서 심장 수술을 받은 환자의 모든 심장 이벤트를 인식하는 것이 중요합니다. 이러한 이벤트를 인식하기 위해 다양한 진단 도구를 사용할 수 있지만 심장 수술 후 심근 경색을 진단하기 위한 심장 바이오마커의 가치에 대해 알려진 바는 거의 없습니다.
이 연구에서 조사관은 심장 수술을 받는 환자에서 시간이 지남에 따라 이러한 심장 바이오마커의 농도 변화를 설명하고 조사관은 심장 경색을 나타낼 수 있는 상위 수준 값을 설정하려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 중재 단일 센터 연구입니다. 고감도 트로포닌 및 CK-MB는 심장 수술을 받는 모든 성인 환자에서 다른 시점에서 측정됩니다.
실험은 O.L.V. 벨기에 Aalst 병원, 완비된 수술실과 중환자실, 안전상의 이유로 면허가 있는 마취 전문의 입회. 기관 윤리 위원회의 승인과 서면 동의서를 받은 후, 2013년 6월부터 2014년 6월 사이에 다른 유형의 심장 수술이 예정된 모든 성인 환자가 등록됩니다. 수집된 데이터에는 인구통계학적 정보, 동반이환 상태의 존재, 기본적인 수술 전 검사실 검사(Hs-cTn 및 CK-MB 포함)(표 1), 수술당 및 수술 후 요인(표 2)이 포함됩니다.
4명의 다른 외과 의사가 수술을 수행합니다. 재혈관화 전략과 작업 방법은 각 외과의의 선호도와 좋은 임상 실습에 따라 선택됩니다. 표준 모니터링은 모든 환자에게 사용됩니다. 마취 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 좋은 임상 실습에 따릅니다.
CK-MB 및 Hs-cTn의 혈청 수치는 마취 유도 시(동맥 라인 배치 후), 중환자실(ICU) 도착 시, 그리고 12시간 동안 3시간마다, 이후 6시간마다 측정됩니다. 다음 12시간 후에 마지막 샘플을 채취하고 수술 후 48시간 후에 마지막 샘플을 채취합니다. 샘플은 Elecsys Troponin T hs 면역 분석을 통해 우리 기관의 임상 생화학 부서에서 분석됩니다. 정량화의 하한은 0,14 나노그램/L(회사 데이터)입니다.
수술 전날, ICU에 도착하는 즉시, 수술 후 24시간 및 48시간 후에 정기적으로 얻은 12개의 리드 ECG는 새로운 수술 후 MI의 증거에 대해 다른 모든 데이터에 눈이 먼 심장 전문의가 후향적으로 검토합니다.
제3차 글로벌 MI 태스크 포스의 MI 정의에 설명된 대로 모든 심장 사건이 기록됩니다. 추가 ECG 또는 경식도 심초음파는 ICU 프로토콜 및 우수한 임상 실습에 따라 담당 ICU 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
승인된 자동 기록 보관 시스템(MetaVision Suite, iMDSoft, 네덜란드)이 ICU에서 사용됩니다. 주 조사관 및/또는 공동 조사관은 데이터 처리를 감독합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, 벨기에, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 심장 수술을 받고 있다
- 각 참가자는 자신이 재판에 참가할지 여부를 결정할 수 있는 정신적 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 각 참가자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 또는 말기 신부전 환자.
- 보조 장치 삽입.
- 긴급 수술, 즉 관상 동맥 조영술 후 같은 날.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 바이오마커 농도 변화
2012년 제3차 글로벌 MI 태스크포스는 CABG와 관련된 MI가 정상 기준 cTn 값(≤ 99번째 백분위수 URL)을 가진 환자의 심장 생체지표 값 > 10x99번째 백분위수 URL의 상승으로 임의로 정의됨을 암시하는 MI의 세 번째 보편적 정의를 제시했습니다. (i) 새로운 병리학적 Q파 또는 새로운 LBBB(왼쪽 번들 브랜치 블록), 또는 (ii) 혈관 조영술로 기록된 새로운 이식편 또는 새로운 천연 관상동맥 폐색, 또는 (iii) 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 지역의 영상 증거를 추가합니다. 벽 운동 이상. 이 연구에서 우리는 심장 바이오마커(hs-cTN 및 CK-MB)의 시간 경과에 따른 농도 변화를 측정하고 심근 손상에 대한 임계값을 설정하여 ECG로 진단하고 필요한 경우 심초음파로 승인합니다. |
심장 바이오마커(CK-MB 및 Hs-cTn)에 대한 혈청 농도 측정 수술 전, 마취 유도 시(동맥 라인 배치 후), 중환자실(ICU) 도착 시, 그리고 12시간 동안 3시간마다 , 다음 12시간 동안 6시간마다 그리고 수술 후 48시간에 마지막 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술을 받는 환자에서 시간 경과에 따른 고감도 트로포닌 T 농도 변화
기간: 수술 전 12시간부터 수술 후 48시간까지
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Hs-cTn(고감도 심장 트로포닌 검사)의 혈청 수치는 수술 전 12시간, 마취 유도(동맥 라인 배치 후), 중환자실(ICU) 도착 시, 그리고 매 12시간 동안 3시간, 그 다음 12시간 동안 6시간마다, 마지막 샘플은 수술 후 48시간에 채취합니다.
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수술 전 12시간부터 수술 후 48시간까지
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심장 수술을 받는 환자에서 시간 경과에 따른 CK-MB 농도 변화
기간: 수술 전 12시간부터 수술 후 48시간까지
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CK-MB의 혈청 수치는 수술 전 12시간, 마취 유도 시(동맥 라인 배치 후), 중환자실(ICU) 도착 시, 그리고 12시간 동안 3시간마다, 이후 6시마다 측정됩니다. 다음 12시간 후에 마지막 샘플을 채취하고 수술 후 48시간 후에 마지막 샘플을 채취합니다.
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수술 전 12시간부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 심근 손상 및 괴사를 강력하게 시사하는 고감도 트로포닌 T 및 CK-MB 심장 바이오마커에 대한 임계값 결정.
기간: 첫 12시간 동안은 수술 후 3시간마다, 다음 12시간 동안은 6시간마다, 마지막 샘플은 수술 후 48시간 동안 채취합니다.
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수술 후 심근 경색은 심장 수술 후 빈번하고 중요한 합병증으로 남아 있습니다.
2012년 제3차 글로벌 MI 태스크포스는 관상동맥우회술(CABG)과 관련된 심근경색이 기준선이 정상인 환자에서 심장 바이오마커 값 > 10x99th 백분위수 URL의 상승으로 임의로 정의됨을 암시하는 심근경색(MI)의 세 번째 보편적 정의를 제시했습니다. cTn 값(≤ 99번째 백분위수 URL), (i) 새로운 병리학적 Q파 또는 새로운 LBBB(왼쪽 번들 브랜치 블록), 또는 (ii) 혈관 조영 문서에 기록된 새로운 이식편 또는 새로운 천연 관상동맥 폐색, 또는 (iii) 영상 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상의 증거.
일부에서는 ECG, 심근 스캔 및 CK-MB 기준이 CABG 후 MI의 유병률을 과소평가한다고 제안하지만 판막 수술 또는 결합 수술 후 hs-cTn에 대해 설정된 임계값에 대해 알려진 바는 거의 없습니다.
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첫 12시간 동안은 수술 후 3시간마다, 다음 12시간 동안은 6시간마다, 마지막 샘플은 수술 후 48시간 동안 채취합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12리드 심전계(ECG)
기간: 수술 전날, 중환자실 도착 직후, 수술 후 24시간 및 48시간
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일상적으로 얻은 12개의 리드 ECG는 새로운 수술 후 MI의 증거에 대해 다른 모든 데이터에 눈이 먼 심장 전문의에 의해 후향적으로 검토됩니다.
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수술 전날, 중환자실 도착 직후, 수술 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- 수석 연구원: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- 수석 연구원: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- 연구 의자: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- 연구 의자: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- 연구 의자: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- 연구 의자: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- 연구 의자: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
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