Høysensitiv Troponin i hjertekirurgi
Høysensitiv hjertetroponin og CK-MB-konsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Blant pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner forventes en målbar grad av hjertemuskelvevsskade. Skadenivået kan vises ved å måle blodnivåene til spesifikke molekyler kalt hjertebiomarkører. Disse hjertebiomarkørene brukes ofte i akutt hjertebehandling for å diagnostisere et hjerteinfarkt.
Postoperativt hjerteinfarkt er fortsatt en hyppig og viktig komplikasjon etter hjerteoperasjoner. Derfor er det viktig å gjenkjenne enhver hjertehendelse hos pasienter som gjennomgikk hjerteoperasjoner. Selv om forskjellige diagnostiske verktøy kan brukes til å gjenkjenne disse hendelsene, er få kjent om verdien av disse hjertebiomarkørene for å diagnostisere et hjerteinfarkt etter hjertekirurgi.
I denne studien vil etterforskerne beskrive konsentrasjonsendringene av disse kardiale biomarkørene over tid hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner, og etterforskerne vil prøve å etablere en øvre nivåverdi som kan indikere hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonell monosenterstudie. Høysensitiv troponin og CK-MB vil bli målt på forskjellige tidspunkter hos alle voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Eksperimenter utføres ved O.L.V. Sykehus, Aalst, Belgia, i et fullt utstyrt operasjonsrom og intensivavdeling og i nærvær av styresertifiserte anestesileger av sikkerhetsgrunner. Etter godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen og skriftlig informert samtykke, vil alle voksne pasienter som er planlagt for ulike typer hjertekirurgi mellom juni 2013 og juni 2014 bli registrert. Innsamlede data inkluderer demografisk informasjon, tilstedeværelse av komorbide tilstander og grunnleggende preoperativ laboratorietesting (inkludert Hs-cTn og CK-MB) (tabell 1) samt per- og postoperative faktorer (tabell 2).
Fire forskjellige kirurger skal utføre operasjonene. Revaskulariseringsstrategi og arbeidsmetode velges i henhold til hver enkelt kirurgs preferanse og god klinisk praksis. Standard overvåking brukes hos alle pasienter. Anestesibehandling er etter den behandlende anestesilege og i henhold til god klinisk praksis.
Serumnivåer av CK-MB og Hs-cTn vil bli målt ved induksjon av anestesi (etter plassering av arterielinjen), ved ankomst til intensivavdelingen (ICU), samt hver 3. time i 12 timer, deretter hver 6. timer de påfølgende 12 timene og en siste prøve tas 48 timer etter operasjonen. Prøver analyseres ved avdelingen for klinisk biokjemi ved vår institusjon med Elecsys Troponin T hs immuno-assay. Nedre grense for kvantifisering er 0,14 Nano gram/L (selskapsdata).
12-avlednings-EKG innhentet rutinemessig dagen før operasjonen, umiddelbart ved ankomst til ICU, og deretter 24 og 48 timer etter operasjonen, vil bli gjennomgått retrospektivt av en kardiolog som er blindet for alle andre data for bevis på ny postoperativ MI.
Alle hjertehendelser, som beskrevet av Third Global MI Task Force-definisjonen av MI, vil bli notert. Ytterligere EKG eller transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført etter den behandlende ICU-legens skjønn, i henhold til ICU-protokoller og god klinisk praksis.
Godkjent automatisert journalføringssystem (MetaVision Suite, iMDSoft, Nederland) vil bli brukt på intensivavdelingen. Hovedetterforskeren og/eller medetterforskerne vil føre tilsyn med datahåndteringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
- Intensive Care Unit, OLV Hospital Aalst, Belgium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må være eldre enn 18 år
- Gjennomgår hjertekirurgi
- Hver deltaker må ha mental kapasitet til å avgjøre om han deltar i rettssaken eller ikke.
- Hver deltaker må frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig eller sluttstadium nyreinsuffisiens.
- Innsetting av hjelpeenheter.
- Kirurgi på presserende basis, det vil si samme dag etter deres koronar angiogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konsentrasjonen av hjertebiomarkører endres
I 2012 har Third Global MI Task Force presentert en tredje universell definisjon av MI som antyder at MI assosiert med CABG er vilkårlig definert ved økning av hjertebiomarkørverdier > 10x99. persentil URL hos pasienter med normale baseline cTn-verdier (≤ 99. persentil URL), i tillegg med enten (i) nye patologiske Q-bølger eller ny LBBB (venstre grenblokk), eller (ii) angiografisk dokumentert nytt transplantat eller ny naturlig koronararterieokkklusjon, eller (iii) bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller nytt regionalt hjerte unormal veggbevegelse. I denne studien vil vi måle konsentrasjonsendringene over tid av hjertebiomarkører (hs-cTN og CK-MB) og etablere en terskelverdi for myokardskade, diagnostisert ved EKG og godkjent -om nødvendig- ved ekkokardiografi. |
Serumkonsentrasjonsbestemmelse for hjertebiomarkører (CK-MB og Hs-cTn) preoperativt, ved induksjon av anestesi (etter plassering av arterielinjen), ved ankomst til intensivavdelingen (ICU), samt hver 3. time i 12 timer , deretter hver 6. time de påfølgende 12 timene og en siste prøve tas 48 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høysensitiv troponin T-konsentrasjon endres over tid hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Tidsramme: fra 12 timer preoperativt til 48 timer postoperativt
|
Serumnivåer av Hs-cTn (høysensitiv hjerte-troponin-analyser) vil bli målt fra 12 timer preoperativt, ved induksjon av anestesi (etter plassering av arterielinjen), ved ankomst til intensivavdelingen (ICU), samt hver 3 timer i 12 timer, deretter hver 6. time de påfølgende 12 timene og en siste prøve tas 48 timer etter operasjonen.
|
fra 12 timer preoperativt til 48 timer postoperativt
|
|
CK-MB-konsentrasjonen endres over tid hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Tidsramme: Fra 12 timer preoperativt til 48 timer postoperativt
|
Serumnivåer av CK-MB vil bli målt 12 timer preoperativt, ved induksjon av anestesi (etter plassering av arterielinjen), ved ankomst til intensivavdelingen (ICU), samt hver 3. time i 12 timer, deretter hver 6. timer de påfølgende 12 timene og en siste prøve tas 48 timer etter operasjonen.
|
Fra 12 timer preoperativt til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av terskelverdier for høysensitiv troponin T og CK-MB hjertebiomarkører som sterkt antyder betydelig myokardskade og nekrose.
Tidsramme: hver 3. postoperative time de første 12 timene, deretter hver 6. time de påfølgende 12 timene og en siste prøve tas 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativt hjerteinfarkt er fortsatt en hyppig og viktig komplikasjon etter hjertekirurgi.
I 2012 har Third Global MI Task Force presentert en tredje universell definisjon av hjerteinfarkt (MI) som antyder at MI assosiert med koronar bypasstransplantasjon (CABG) er vilkårlig definert av økning av hjertebiomarkørverdier > 10x99. persentil URL hos pasienter med normal baseline cTn-verdier (≤ 99. persentil URL), i tillegg med enten (i) nye patologiske Q-bølger eller ny LBBB (venstre grenblokk), eller (ii) angiografisk dokumentert nytt transplantat eller ny opprinnelig koronararterieokkklusjon, eller (iii) bildebehandling bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional unormal veggbevegelse.
Selv om noen antyder at EKG, myokardskanning og CK-MB-kriterier undervurderer prevalensen av MI etter CABG, er det få som er kjent om de etablerte terskelverdiene for hs-cTn etter klaffekirurgi eller kombinert kirurgi.
|
hver 3. postoperative time de første 12 timene, deretter hver 6. time de påfølgende 12 timene og en siste prøve tas 48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolv-avlednings elektrokardiografer (EKG)
Tidsramme: dagen før operasjonen, umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen, og deretter 24 og 48 timer etter operasjonen
|
12-avlednings-EKG-er innhentet rutinemessig vil bli gjennomgått retrospektivt av en kardiolog som er blindet for alle andre data for bevis på ny postoperativ hjerteinfarkt.
|
dagen før operasjonen, umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen, og deretter 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie De Mey, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Hovedetterforsker: Koen De Decker, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Hovedetterforsker: Guy Cammu, MD,PhD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studiestol: Inger Brandt, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studiestol: Pierre Couture, MD, Montreal Heart Institute, Quebec, Canada
- Studiestol: William Wijns, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studiestol: Jan Verbeke, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
- Studiestol: Ivan Degrieck, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E, Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K, Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2197-204. doi: 10.1093/eurheartj/ehq251. Epub 2010 Aug 3.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Apple FS, Jesse RL, Newby LK, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry; IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: Analytical issues for biochemical markers of acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e352-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182881. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, Solymoss BC, Pelletier LC. Troponin levels in patients with myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):435-40. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01294-1.
- Selvanayagam JB, Petersen SE, Francis JM, Robson MD, Kardos A, Neubauer S, Taggart DP. Effects of off-pump versus on-pump coronary surgery on reversible and irreversible myocardial injury: a randomized trial using cardiovascular magnetic resonance imaging and biochemical markers. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):345-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000109489.71945.BD. Epub 2004 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NATH201301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .