乳がん患者における化学療法誘発性の吐き気および嘔吐の予防。 (ER11-02)
乳がん患者における化学療法による吐き気と嘔吐の予防における、個別化治療と標準治療の無作為化第 IV 相試験。 EPIC の調査
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
新たに診断された浸潤性乳がん（ステージ I ～ III）
シクロホスファミドベースの化学療法を伴うネオアジュバントまたはアジュバントのアントラサイクリン静脈内投与を受ける予定。
同意して研究フォームに記入できる
除外基準:
以前に化学療法を受けている
ベースラインでの吐き気または嘔吐の症状（病気に関連する）
慢性的な制吐療法について
化学療法開始前に毎日コルチコステロイドを投与している
ステロイド、5HT3、またはNK-1に対するアレルギー
コントロールされていない糖尿病
患者が日記を記入する能力を妨げる医学的または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム A: 標準的な制吐レジメン
標準的な制吐アーム: この部門では、治療を担当する腫瘍内科医が、患者が必要とすると判断した制吐療法の選択を決定し、それを処方します。 治療を担当する医師は、個別化された複合嘔吐スコアの結果を知ることができません。 この研究では使用する制吐薬の種類が事前に決定されないため、医師はNK-1阻害剤を処方するかどうかを選択する場合があります。 患者が化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）を経験した場合、最初の制吐レジメンの変更は担当医に委ねられます。 |
処方される制吐薬の種類は治療医師の裁量によって決定されます。
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実験的：アーム B: デキサメタゾン、オンダンセトロン、アプレピタント
嘔吐リスクモデル部門: 静脈内化学療法の開始前に、急性および遅発性嘔吐の両方について嘔吐リスクスコアが計算されます。 制吐剤の予防治療は、嘔吐リスクスコアに基づいて行われます。 これにより、急性嘔吐スコア ≥7 および/または遅発性嘔吐スコア > 16 のいずれかが高リスクとみなされます。 制吐薬は、化学療法前、化学療法後 8 時間、および化学療法後 2 ～ 3 日目にこのリスクを反映して処方されます。 デキサメタゾン、オンダンセトロン、アプレピタントは、日記への回答に基づいて参加者が受け取ったスコアに応じて、異なる組み合わせと用量で投与されます。 次のサイクルでは、各サイクルの前に制吐剤スコアが再計算され、必要に応じて制吐剤の選択が調整されます。 |
アーム B の参加者には、嘔吐リスクの計算に基づいて制吐薬が投与されます。
投与量は、参加者の日記に基づいて、レベル 0、レベル 1、2、または 3 のどのレベルに該当するかによって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両試験群における急性嘔吐（吐き気および/または嘔吐）の変化の発生率
時間枠：3 週間ごとの各化学療法サイクル前、化学療法後 24 時間後、化学療法後 6 日目、合計 12 週間
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修正された FLIE アンケートは、化学療法による嘔吐が日常生活に及ぼす影響について患者から報告された尺度です。
これは、吐き気用 (9 項目) と嘔吐用 (9 項目) の 2 つのドメインを含む短い自己管理器具です。
修正されたＦＬＩＥアンケートは、化学療法の開始前、１日目と６日目、および研究中の各サイクルの前に実施される。
各質問に対する回答は、FLIE スコアリング マニュアルに記載されているように 1 から 7 ポイントのスケールでスコア付けされます。
この研究では、「日常生活に対する CINV の影響が最小限またはまったくない」とは、7 段階評価で 6 を超える平均スコアとして定義されます。
公表されているガイドラインと比較して医師の制吐剤の処方習慣を評価するために、追加のデータが収集されます。
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3 週間ごとの各化学療法サイクル前、化学療法後 24 時間後、化学療法後 6 日目、合計 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両試験群における遅発性嘔吐（悪心および/または嘔吐）の変化の発生率
時間枠：3 週間ごとの各化学療法サイクル前、化学療法後 24 時間後、化学療法後 6 日目、合計 12 週間
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修正された FLIE アンケートは、化学療法による嘔吐が日常生活に及ぼす影響について患者から報告された尺度です。
これは、吐き気用 (9 項目) と嘔吐用 (9 項目) の 2 つのドメインを含む短い自己管理器具です。
修正されたＦＬＩＥアンケートは、化学療法の開始前、１日目と６日目、および研究中の各サイクルの前に実施される。
各質問に対する回答は、FLIE スコアリング マニュアルに記載されているように 1 から 7 ポイントのスケールでスコア付けされます。
この研究では、「日常生活に対する CINV の影響が最小限またはまったくない」とは、7 段階評価で 6 を超える平均スコアとして定義されます。
公表されているガイドラインと比較して医師の制吐剤の処方習慣を評価するために、追加のデータが収集されます。
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3 週間ごとの各化学療法サイクル前、化学療法後 24 時間後、化学療法後 6 日目、合計 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準群と比較した、嘔吐リスクモデル群における画期的な制吐薬の使用の差。例: 単一の化学療法サイクル中の追加の経口および非経口制吐薬の要件
時間枠：3 週間ごとの各化学療法サイクル前、化学療法後 24 時間後、化学療法後 6 日目、合計 12 週間
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修正された FLIE アンケートは、化学療法による嘔吐が日常生活に及ぼす影響について患者から報告された尺度です。
これは、吐き気用 (9 項目) と嘔吐用 (9 項目) の 2 つのドメインを含む短い自己管理器具です。
修正されたＦＬＩＥアンケートは、化学療法の開始前、１日目と６日目、および研究中の各サイクルの前に実施される。
各質問に対する回答は、FLIE スコアリング マニュアルに記載されているように 1 から 7 ポイントのスケールでスコア付けされます。
この研究では、「日常生活に対する CINV の影響が最小限またはまったくない」とは、7 段階評価で 6 を超える平均スコアとして定義されます。
公表されているガイドラインと比較して医師の制吐剤の処方習慣を評価するために、追加のデータが収集されます。
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3 週間ごとの各化学療法サイクル前、化学療法後 24 時間後、化学療法後 6 日目、合計 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Clemons, Dr.、The Ottawa Hospital Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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