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Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama. (ER11-02)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado de fase IV de atendimento individualizado versus atendimento padrão, na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama. O Estudo EPIC

Para pacientes com câncer de mama recebendo regimes quimioterápicos, o uso de uma calculadora de risco de êmese (náusea e vômito) validada fornecerá controle antiemético (náusea e vômito) superior em comparação com o regime antiemético "padrão". A calculadora de risco tem o potencial de fornecer regime antiemético mais individualizado, diminuindo o uso de antieméticos tóxicos/caros em pacientes de baixo risco e, possivelmente, mais importante, aprimorando o regime antiemético apropriado em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

323

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado (estágio I-III)

Programado para receber antraciclina intravenosa neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de ciclofosfamida;

Capaz de consentir e preencher formulários de estudo

Critério de exclusão:

Recebeu quimioterapia anterior

Sintomas de náusea ou vômito no início do estudo (relacionados à doença)

Em terapia antiemética crônica

Em uso diário de corticosteroides antes do início da quimioterapia

Alérgico a esteróides, 5HT3 ou NK-1

diabetes descontrolada

Doença médica ou psiquiátrica que interferiria na capacidade dos pacientes de completar o diário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A: Regime antiemético padrão

O braço antiemético padrão:

Neste braço, o médico oncologista assistente irá determinar a escolha do regime antiemético que eles percebem que o paciente necessitaria e prescrevê-lo. O médico assistente será cego para o resultado da pontuação de êmese composta personalizada. O médico pode ou não optar por prescrever um inibidor de NK-1, pois o estudo não predeterminará o tipo de antiemético usado. No caso de o paciente apresentar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ), as modificações no regime antiemético inicial seriam deixadas para o médico assistente.
Outro: Braço A: Regime antiemético padrão
A critério do médico responsável pelo tipo de antiemético a ser prescrito.
Experimental: Braço B: Dexametasona, Ondansetrona, Aprepitanto

O braço do modelo de risco de êmese:

Antes do início da quimioterapia intravenosa, uma pontuação de risco de êmese será calculada para êmese aguda e tardia. O tratamento profilático antiemético seguirá o escore de risco de êmese. Pelo qual uma pontuação de êmese aguda de ≥7 e/ou uma pontuação de êmese tardia de >16 será considerada de alto risco. Os antieméticos serão prescritos refletindo esse risco para pré-quimioterapia, 8 horas após a quimioterapia e 2-3 dias após a quimioterapia. Dexametasona, ondansetrona e aprepitanto serão administrados em diferentes combinações e doses, dependendo da pontuação que o participante receber com base em suas respostas ao diário. Para o ciclo subsequente, a pontuação antiemética será recalculada antes de cada ciclo e a escolha do antiemético será ajustada, se necessário.
Medicamento: Dexametasona, Ondansetrona, Aprepitanto
Os participantes do braço B receberão doses de antieméticos com base no cálculo do risco de êmese. As doses irão variar dependendo do nível em que caem no nível 0, nível 1, 2 ou 3 com base no diário do participante.
Outros nomes:
  • Decadron
  • Emend
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de alteração na êmese aguda (náusea e/ou vômito) em ambos os braços do estudo
Prazo: Antes de cada ciclo de quimioterapia a cada 3 semanas, 24 horas após a quimioterapia e no dia 6 após a quimioterapia por um total de 12 semanas
O questionário FLIE modificado é uma medida relatada pelo paciente do impacto da êmese induzida por quimioterapia na vida diária. É um instrumento curto e autoaplicável contendo dois domínios - um para náusea (9 itens) e outro para vômito (9 itens). O questionário FLIE modificado será administrado antes do início da quimioterapia e nos dias 1 e 6, e antes de cada ciclo durante o estudo. As respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala de 1 a 7 pontos, conforme descrito no Manual de pontuação da FLIE. Para este estudo, "mínimo ou nenhum impacto de CINV na vida diária" é definido como uma pontuação média superior a 6 na escala de 7 pontos. Dados adicionais serão coletados para avaliar os hábitos médicos de prescrição de antieméticos em comparação com as diretrizes publicadas.
Antes de cada ciclo de quimioterapia a cada 3 semanas, 24 horas após a quimioterapia e no dia 6 após a quimioterapia por um total de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de alteração na êmese tardia (náusea e/ou vômito) em ambos os braços do estudo
Prazo: Antes de cada ciclo de quimioterapia a cada 3 semanas, 24 horas após a quimioterapia e no dia 6 após a quimioterapia por um total de 12 semanas
O questionário FLIE modificado é uma medida relatada pelo paciente do impacto da êmese induzida por quimioterapia na vida diária. É um instrumento curto e autoaplicável contendo dois domínios - um para náusea (9 itens) e outro para vômito (9 itens). O questionário FLIE modificado será administrado antes do início da quimioterapia e nos dias 1 e 6, e antes de cada ciclo durante o estudo. As respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala de 1 a 7 pontos, conforme descrito no Manual de pontuação da FLIE. Para este estudo, "mínimo ou nenhum impacto de CINV na vida diária" é definido como uma pontuação média superior a 6 na escala de 7 pontos. Dados adicionais serão coletados para avaliar os hábitos médicos de prescrição de antieméticos em comparação com as diretrizes publicadas.
Antes de cada ciclo de quimioterapia a cada 3 semanas, 24 horas após a quimioterapia e no dia 6 após a quimioterapia por um total de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no uso antiemético inovador no grupo modelo de risco de êmese em comparação com o braço padrão; ou seja: requisitos para antieméticos orais e parenterais adicionais durante um único ciclo de quimioterapia
Prazo: Antes de cada ciclo de quimioterapia a cada 3 semanas, 24 horas após a quimioterapia e no dia 6 após a quimioterapia por um total de 12 semanas
O questionário FLIE modificado é uma medida relatada pelo paciente do impacto da êmese induzida por quimioterapia na vida diária. É um instrumento curto e autoaplicável contendo dois domínios - um para náusea (9 itens) e outro para vômito (9 itens). O questionário FLIE modificado será administrado antes do início da quimioterapia e nos dias 1 e 6, e antes de cada ciclo durante o estudo. As respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala de 1 a 7 pontos, conforme descrito no Manual de pontuação da FLIE. Para este estudo, "mínimo ou nenhum impacto de CINV na vida diária" é definido como uma pontuação média superior a 6 na escala de 7 pontos. Dados adicionais serão coletados para avaliar os hábitos médicos de prescrição de antieméticos em comparação com as diretrizes publicadas.
Antes de cada ciclo de quimioterapia a cada 3 semanas, 24 horas após a quimioterapia e no dia 6 após a quimioterapia por um total de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011348-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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