Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten. (ER11-02)

27 januari 2017 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, fase IV-studie van geïndividualiseerde zorg versus standaardzorg, bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten. De EPIC-studie

Voor borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen, zal het gebruik van een gevalideerde risicocalculator voor braken (misselijkheid en braken) een superieure anti-emetische controle (misselijkheid en braken) bieden in vergelijking met een "standaard" anti-emetisch regime. De risicocalculator heeft het potentieel om een ​​meer geïndividualiseerd anti-emetisch regime te bieden door het gebruik van toxische/dure anti-emetica bij patiënten met een laag risico te verminderen en mogelijk, nog belangrijker, het juiste anti-emetische regime bij patiënten met een hoog risico te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

323

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker (stadium I-III)

Gepland om neoadjuvante of adjuvante intraveneuze anthracycline te ontvangen met chemotherapie op basis van cyclofosfamide;

In staat om toestemming te geven en studieformulieren in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Kreeg eerdere chemotherapie

Symptomen van misselijkheid of braken bij baseline (ziektegerelateerd)

Over chronische anti-emetische therapie

Op dagelijkse corticosteroïden voorafgaand aan de start van chemotherapie

Allergisch voor steroïden, 5HT3 of NK-1

Ongecontroleerde suikerziekte

Medische of psychiatrische ziekte die het vermogen van patiënten om het dagboek in te vullen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A: Standaard anti-emetisch regime

De standaard anti-emetische arm:

In deze arm zal de behandelend medisch-oncoloog de anti-emetische behandeling kiezen waarvan zij denken dat de patiënt deze nodig heeft en deze voorschrijven. De behandelend arts zal blind zijn voor het resultaat van de gepersonaliseerde samengestelde emesisscore. De arts kan er al dan niet voor kiezen om een ​​NK-1-remmer voor te schrijven, aangezien de studie niet vooraf zal bepalen welk type anti-emetica wordt gebruikt. In het geval dat de patiënt chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) ervoer, zouden wijzigingen aan het initiële anti-emetische regime aan de behandelend arts worden overgelaten.
Ander: Arm A: Standaard anti-emetisch regime
Het oordeel van de behandelende arts over het type anti-emeticum dat moet worden voorgeschreven.
Experimenteel: Arm B: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant

De arm van het emesis-risicomodel:

Voorafgaand aan de start van intraveneuze chemotherapie wordt een risicoscore voor braken berekend voor zowel acuut als vertraagd braken. De anti-emetische profylaxe behandeling zal de braken risicoscore volgen. Waarbij een acute emesisscore van ≥7 en/of een vertraagde emesisscore van >16 als een hoog risico wordt beschouwd. De anti-emetica zullen worden voorgeschreven om dit risico te weerspiegelen voor pre-chemotherapie, 8 uur na chemotherapie en dag 2-3 na chemotherapie. Dexamethason, Ondansetron en Aprepitant worden in verschillende combinaties en doses gegeven, afhankelijk van de score die de deelnemer krijgt op basis van zijn of haar antwoorden op het dagboek. Voor de volgende cyclus wordt de anti-emetische score voorafgaand aan elke cyclus opnieuw berekend en wordt de keuze van de anti-emetica indien nodig aangepast.
Geneesmiddel: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant
Arm B-deelnemers krijgen doses anti-emetica op basis van de risicoberekening van braken. Doses zullen variëren afhankelijk van het niveau waarop ze vallen in niveau 0, niveau 1, 2 of 3 op basis van het dagboek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Decadron
  • Verbeteren
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verandering in acuut braken (misselijkheid en/of braken) in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Elke 3 weken voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus, 24 uur na de chemotherapie en op dag 6 na de chemotherapie gedurende in totaal 12 weken
De aangepaste FLIE-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde meting van de impact van door chemotherapie geïnduceerd braken op het dagelijks leven. Het is een kort instrument dat u zelf kunt gebruiken en dat twee domeinen bevat: een voor misselijkheid (9 items) en een voor braken (9 items). De aangepaste FLIE-vragenlijst zal worden afgenomen vóór aanvang van de chemotherapie en op dag 1 en 6, en voorafgaand aan elke cyclus tijdens het onderzoek. Antwoorden op elke vraag worden gescoord op een schaal van 1 tot 7 punten, zoals beschreven in de FLIE Scoring Manual. Voor dit onderzoek wordt "minimale of geen impact van CINV op het dagelijks leven" gedefinieerd als een gemiddelde score van meer dan 6 op de 7-puntsschaal. Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld om het voorschrijfgedrag van artsen tegen braken te beoordelen in vergelijking met gepubliceerde richtlijnen.
Elke 3 weken voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus, 24 uur na de chemotherapie en op dag 6 na de chemotherapie gedurende in totaal 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verandering in vertraagd braken (misselijkheid en/of braken) in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Elke 3 weken voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus, 24 uur na de chemotherapie en op dag 6 na de chemotherapie gedurende in totaal 12 weken
De aangepaste FLIE-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde meting van de impact van door chemotherapie geïnduceerd braken op het dagelijks leven. Het is een kort instrument dat u zelf kunt gebruiken en dat twee domeinen bevat: een voor misselijkheid (9 items) en een voor braken (9 items). De aangepaste FLIE-vragenlijst zal worden afgenomen vóór aanvang van de chemotherapie en op dag 1 en 6, en voorafgaand aan elke cyclus tijdens het onderzoek. Antwoorden op elke vraag worden gescoord op een schaal van 1 tot 7 punten, zoals beschreven in de FLIE Scoring Manual. Voor dit onderzoek wordt "minimale of geen impact van CINV op het dagelijks leven" gedefinieerd als een gemiddelde score van meer dan 6 op de 7-puntsschaal. Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld om het voorschrijfgedrag van artsen tegen braken te beoordelen in vergelijking met gepubliceerde richtlijnen.
Elke 3 weken voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus, 24 uur na de chemotherapie en op dag 6 na de chemotherapie gedurende in totaal 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gebruik van doorbraakantibraakmiddelen in de groep met risicomodel voor braken in vergelijking met de standaardarm; d.w.z.: vereisten voor aanvullende orale en parenterale anti-emetica tijdens een enkele chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Elke 3 weken voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus, 24 uur na de chemotherapie en op dag 6 na de chemotherapie gedurende in totaal 12 weken
De aangepaste FLIE-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde meting van de impact van door chemotherapie geïnduceerd braken op het dagelijks leven. Het is een kort instrument dat u zelf kunt gebruiken en dat twee domeinen bevat: een voor misselijkheid (9 items) en een voor braken (9 items). De aangepaste FLIE-vragenlijst zal worden afgenomen vóór aanvang van de chemotherapie en op dag 1 en 6, en voorafgaand aan elke cyclus tijdens het onderzoek. Antwoorden op elke vraag worden gescoord op een schaal van 1 tot 7 punten, zoals beschreven in de FLIE Scoring Manual. Voor dit onderzoek wordt "minimale of geen impact van CINV op het dagelijks leven" gedefinieerd als een gemiddelde score van meer dan 6 op de 7-puntsschaal. Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld om het voorschrijfgedrag van artsen tegen braken te beoordelen in vergelijking met gepubliceerde richtlijnen.
Elke 3 weken voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus, 24 uur na de chemotherapie en op dag 6 na de chemotherapie gedurende in totaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011348-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren