Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy rintasyöpäpotilailla. (ER11-02)
Satunnaistettu, vaiheen IV koe yksilöllisestä hoidosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla. EPIC-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-III)
Suunniteltu saamaan neoadjuvanttia tai adjuvanttia suonensisäistä antrasykliiniä syklofosfamidipohjaisen kemoterapian kanssa;
Pystyy antamaan suostumuksen ja täyttämään opintolomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
Sai aikaisemman kemoterapian
Pahoinvoinnin tai oksentelun oireet lähtötilanteessa (sairauteen liittyvät)
Kroonisessa antiemeettisessä hoidossa
Päivittäinen kortikosteroidihoito ennen kemoterapian aloittamista
Allerginen steroideille, 5HT3 tai NK-1
Hallitsematon diabetes
Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä täyttää päiväkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A: Normaali antiemeettinen hoito
Tavallinen antiemeettinen käsivarsi: Tässä haarassa hoitava lääketieteellinen onkologi määrittää potilaan tarvitseman antiemeettisen hoito-ohjelman ja määrää sen. Hoitava lääkäri sokeutuu henkilökohtaisen yhdistetyn oksentelupistemäärän tulokseen. Lääkäri voi määrätä NK-1:n estäjän tai olla määräämättä sitä, koska tutkimus ei määritä ennalta käytettävän antiemeetin tyyppiä. Jos potilaalla esiintyy kemohoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV), alkuperäisen antiemeettisen hoito-ohjelman muutokset jätetään hoitavan lääkärin tehtäväksi. |
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan määrättävä antiemeettityyppi.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: deksametasoni, ondansetroni, aprepitantti
Oksenteluriskin mallikäsi: Ennen suonensisäisen kemoterapian aloittamista lasketaan oksentelun riskipisteet sekä akuutille että viivästyneelle oksentelulle. Antiemeettinen profylaksihoito seuraa oksentelun riskipisteitä. Tällöin joko akuutin oksentelun pistemäärä ≥ 7 ja/tai viivästynyt oksentelupistemäärä > 16 katsotaan suureksi riskiksi. Antiemeetit määrätään tämän riskin mukaisesti ennen kemoterapiaa, 8 tuntia kemoterapian jälkeen ja 2-3 päivänä kemoterapian jälkeen. Deksametasonia, Ondansetronia ja Aprepitanttia annetaan eri yhdistelmänä ja eri annoksina riippuen siitä, minkä pistemäärän osallistuja saa päiväkirjavastausten perusteella. Seuraavaa jaksoa varten antiemeettinen pistemäärä lasketaan uudelleen ennen jokaista sykliä ja antiemeettien valintaa säädetään tarvittaessa. |
Käsivarren B osallistujille annetaan annoksia oksentelua estäviä lääkkeitä oksennusriskilaskelman perusteella.
Annokset vaihtelevat sen mukaan, mille tasolle ne kuuluvat tasolle 0, tasolle 1, 2 tai 3 osallistujan päiväkirjan perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen ilmaantuvuus akuutissa oksentelussa (pahoinvointi ja/tai oksentelu) molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiasykliä 3 viikon välein, 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja 6 päivänä kemoterapian jälkeen yhteensä 12 viikon ajan
|
Muokattu FLIE-kyselylomake on potilaiden raportoima mittari kemoterapian aiheuttaman oksentelun vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Se on lyhyt itseannosteleva instrumentti, jossa on kaksi aluetta - yksi pahoinvointia varten (9 tuotetta) ja toinen oksentelua varten (9 tuotetta).
Muokattu FLIE-kyselylomake annetaan ennen kemoterapian aloittamista ja päivinä 1 ja 6 sekä ennen jokaista sykliä tutkimuksen aikana.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään 1-7 pisteen asteikolla FLIE Scoring Manual -oppaassa kuvatulla tavalla.
Tässä tutkimuksessa "CINV:n vaikutus jokapäiväiseen elämään on minimaalinen tai ei ollenkaan" määritellään yli 6 pisteen keskiarvoksi 7 pisteen asteikolla.
Lisätietoa kerätään, jotta voidaan arvioida lääkärin antiemeettien määräämistä koskevia tapoja verrattuna julkaistuihin ohjeisiin.
|
Ennen jokaista kemoterapiasykliä 3 viikon välein, 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja 6 päivänä kemoterapian jälkeen yhteensä 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen ilmaantuvuus viivästyneessä oksentelussa (pahoinvointi ja/tai oksentelu) molemmissa tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiasykliä 3 viikon välein, 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja 6 päivänä kemoterapian jälkeen yhteensä 12 viikon ajan
|
Muokattu FLIE-kyselylomake on potilaiden raportoima mittari kemoterapian aiheuttaman oksentelun vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Se on lyhyt itseannosteleva instrumentti, jossa on kaksi aluetta - yksi pahoinvointia varten (9 tuotetta) ja toinen oksentelua varten (9 tuotetta).
Muokattu FLIE-kyselylomake annetaan ennen kemoterapian aloittamista ja päivinä 1 ja 6 sekä ennen jokaista sykliä tutkimuksen aikana.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään 1-7 pisteen asteikolla FLIE Scoring Manual -oppaassa kuvatulla tavalla.
Tässä tutkimuksessa "CINV:n vaikutus jokapäiväiseen elämään on minimaalinen tai ei ollenkaan" määritellään yli 6 pisteen keskiarvoksi 7 pisteen asteikolla.
Lisätietoa kerätään, jotta voidaan arvioida lääkärin antiemeettien määräämistä koskevia tapoja verrattuna julkaistuihin ohjeisiin.
|
Ennen jokaista kemoterapiasykliä 3 viikon välein, 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja 6 päivänä kemoterapian jälkeen yhteensä 12 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero läpimurtolääkkeiden käytössä oksentelun riskimalliryhmässä verrattuna standardiryhmään; eli: vaatimukset ylimääräisille oraalisille ja parenteraalisille antiemeeteille yhden kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiasykliä 3 viikon välein, 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja 6 päivänä kemoterapian jälkeen yhteensä 12 viikon ajan
|
Muokattu FLIE-kyselylomake on potilaiden raportoima mittari kemoterapian aiheuttaman oksentelun vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Se on lyhyt itseannosteleva instrumentti, jossa on kaksi aluetta - yksi pahoinvointia varten (9 tuotetta) ja toinen oksentelua varten (9 tuotetta).
Muokattu FLIE-kyselylomake annetaan ennen kemoterapian aloittamista ja päivinä 1 ja 6 sekä ennen jokaista sykliä tutkimuksen aikana.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään 1-7 pisteen asteikolla FLIE Scoring Manual -oppaassa kuvatulla tavalla.
Tässä tutkimuksessa "CINV:n vaikutus jokapäiväiseen elämään on minimaalinen tai ei ollenkaan" määritellään yli 6 pisteen keskiarvoksi 7 pisteen asteikolla.
Lisätietoa kerätään, jotta voidaan arvioida lääkärin antiemeettien määräämistä koskevia tapoja verrattuna julkaistuihin ohjeisiin.
|
Ennen jokaista kemoterapiasykliä 3 viikon välein, 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja 6 päivänä kemoterapian jälkeen yhteensä 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Antiemeetit
- Emeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011348-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .