Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzése emlőrákos betegeknél. (ER11-02)

2017. január 27. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében emlőrákos betegeknél az egyéni gondozás és a standard ellátás közötti randomizált, IV. fázisú vizsgálat. Az EPIC tanulmány

A kemoterápiás kezelésben részesülő emlőrákos betegeknél egy validált hányás (hányinger és hányás) kockázati kalkulátor használata kiváló antiemetikus (hányinger és hányás) kontrollt biztosít a "szokásos" hányáscsillapító kezeléshez képest. A kockázatkalkulátor személyre szabottabb hányáscsillapító sémát biztosíthat azáltal, hogy csökkenti a mérgező/költséges hányáscsillapítók használatát az alacsony kockázatú betegeknél, és ami még fontosabb, javítja a megfelelő hányáscsillapító kezelést a magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

323

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan diagnosztizált invazív emlőrák (I-III stádium)

A tervek szerint neoadjuváns vagy adjuváns intravénás antraciklint kapnak ciklofoszfamid alapú kemoterápiával együtt;

Képes hozzájárulni és kitölteni a tanulmányi űrlapokat

Kizárási kritériumok:

Korábban kemoterápiát kapott

Hányinger vagy hányás tünetei a kiinduláskor (betegséggel kapcsolatos)

Krónikus hányáscsillapító kezelésben

Napi kortikoszteroidok a kemoterápia megkezdése előtt

Allergiás szteroidokra, 5HT3-ra vagy NK-1-re

Kontrollálatlan cukorbetegség

Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely akadályozza a betegek azon képességét, hogy kitöltsék a naplót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kar: Standard hányáscsillapító kezelés

A standard hányáscsillapító kar:

Ebben a karban a kezelő orvos onkológus határozza meg azt a hányáscsillapító kezelési rendet, amelyre a páciensnek szüksége lenne, és azt felírja. A kezelőorvost megvakítják a személyre szabott összetett hányáspontszám eredményére. Az orvos dönthet úgy, hogy NK-1 inhibitort ír fel, vagy sem, mivel a vizsgálat nem határozza meg előre az alkalmazott hányáscsillapítók típusát. Abban az esetben, ha a beteg kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást (CINV) tapasztal, a kezdeti hányáscsillapító kezelési rend módosítását a kezelőorvosra kell bízni.
Egyéb: A kar: Standard hányáscsillapító kezelés
A kezelőorvos belátása szerint hány antiemetikum típusát írják fel.
Kísérleti: B kar: Dexametazon, Ondansetron, Aprepitant

A hányás kockázati modell karja:

Az intravénás kemoterápia megkezdése előtt hányás kockázati pontszámot számítanak ki mind az akut, mind a késleltetett hányás esetén. Az antiemetikus profilaxis a hányás kockázati pontszámát követi. Ahol vagy a 7-nél nagyobb akut hányás pontszáma és/vagy a 16-nál nagyobb késleltetett hányás pontszáma magas kockázatúnak minősül. Az antiemetikumokat ennek a kockázatnak megfelelően írják fel a kemoterápia előtt, 8 órával a kemoterápia után és a kemoterápia utáni 2-3. napon. A dexametazont, az ondanszetront és az aprepitant különböző kombinációkban és dózisokban kapják attól függően, hogy a résztvevő milyen pontszámot kapott a naplóra adott válaszai alapján. A következő ciklusban a hányáscsillapító pontszámot minden ciklus előtt újraszámítják, és szükség esetén módosítják az antiemetikumok kiválasztását.
Drog: Dexametazon, Ondansetron, Aprepitant
A B kar résztvevői hányáscsillapítót kapnak a hányás kockázatának számítása alapján. Az adagok attól függően változnak, hogy a résztvevő naplója alapján melyik szintre esnek a 0, 1, 2 vagy 3 szintre.
Más nevek:
  • Decadron
  • Javít
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut hányás (hányinger és/vagy hányás) változásának előfordulása mindkét vizsgálati karban
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus előtt 3 hetente, 24 órával a kemoterápia után és a kemoterápia utáni 6. napon összesen 12 héten keresztül
A módosított FLIE kérdőív a kemoterápia által kiváltott hányás mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának a betegek által jelentett mértéke. Ez egy rövid, önbeadható műszer, amely két tartományt tartalmaz – egy az émelygésre (9 tétel), a másik pedig a hányásra (9 tétel). A módosított FLIE kérdőívet a kemoterápia megkezdése előtt és az 1. és 6. napon, valamint a vizsgálat alatt minden ciklus előtt adjuk be. Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozzák a FLIE pontozási kézikönyvében leírtak szerint. Ebben a tanulmányban a "CINV minimális vagy semmilyen hatása a mindennapi életre" a 7-pontos skálán 6-nál nagyobb átlagos pontszámot jelent. További adatokat gyűjtenek az orvosok hányáscsillapítók felírási szokásainak felmérésére a közzétett irányelvekhez képest.
Minden kemoterápiás ciklus előtt 3 hetente, 24 órával a kemoterápia után és a kemoterápia utáni 6. napon összesen 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett hányás (hányinger és/vagy hányás) változásának előfordulása mindkét vizsgálati karban
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus előtt 3 hetente, 24 órával a kemoterápia után és a kemoterápia utáni 6. napon összesen 12 héten keresztül
A módosított FLIE kérdőív a kemoterápia által kiváltott hányás mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának a betegek által jelentett mértéke. Ez egy rövid, önbeadható műszer, amely két tartományt tartalmaz – egy az émelygésre (9 tétel), a másik pedig a hányásra (9 tétel). A módosított FLIE kérdőívet a kemoterápia megkezdése előtt és az 1. és 6. napon, valamint a vizsgálat alatt minden ciklus előtt adjuk be. Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozzák a FLIE pontozási kézikönyvében leírtak szerint. Ebben a tanulmányban a "CINV minimális vagy semmilyen hatása a mindennapi életre" a 7-pontos skálán 6-nál nagyobb átlagos pontszámot jelent. További adatokat gyűjtenek az orvosok hányáscsillapítók felírási szokásainak felmérésére a közzétett irányelvekhez képest.
Minden kemoterápiás ciklus előtt 3 hetente, 24 órával a kemoterápia után és a kemoterápia utáni 6. napon összesen 12 héten keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az áttörő hányáscsillapító használatban a hányás kockázati modellcsoportban a standard karhoz képest; azaz: további orális és parenterális hányáscsillapítókra vonatkozó követelmények egyetlen kemoterápiás ciklus alatt
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus előtt 3 hetente, 24 órával a kemoterápia után és a kemoterápia utáni 6. napon összesen 12 héten keresztül
A módosított FLIE kérdőív a kemoterápia által kiváltott hányás mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának a betegek által jelentett mértéke. Ez egy rövid, önbeadható műszer, amely két tartományt tartalmaz – egy az émelygésre (9 tétel), a másik pedig a hányásra (9 tétel). A módosított FLIE kérdőívet a kemoterápia megkezdése előtt és az 1. és 6. napon, valamint a vizsgálat alatt minden ciklus előtt adjuk be. Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozzák a FLIE pontozási kézikönyvében leírtak szerint. Ebben a tanulmányban a "CINV minimális vagy semmilyen hatása a mindennapi életre" a 7-pontos skálán 6-nál nagyobb átlagos pontszámot jelent. További adatokat gyűjtenek az orvosok hányáscsillapítók felírási szokásainak felmérésére a közzétett irányelvekhez képest.
Minden kemoterápiás ciklus előtt 3 hetente, 24 órával a kemoterápia után és a kemoterápia utáni 6. napon összesen 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011348-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel