乳腺癌患者化疗引起的恶心和呕吐的预防。 (ER11-02)
2017年1月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
个体化护理与标准护理在预防乳腺癌患者化疗引起的恶心和呕吐方面的随机 IV 期试验。史诗研究
对于接受化疗方案的乳腺癌患者，与“标准”止吐方案相比，使用经过验证的呕吐（恶心和呕吐）风险计算器将提供更好的止吐（恶心和呕吐）控制。
风险计算器有可能通过减少低风险患者使用有毒/昂贵的止吐药来提供更加个性化的止吐方案，并且可能更重要的是加强高风险患者的适当止吐方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
323
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
新诊断的浸润性乳腺癌（I-III 期）
计划接受新辅助或辅助静脉注射蒽环类药物和以环磷酰胺为基础的化疗；
能够同意并填写学习表格
排除标准：
之前接受过化疗
基线时恶心或呕吐的症状（与疾病相关）
长期止吐治疗
在化疗开始前每天服用皮质类固醇
对类固醇、5HT3 或 NK-1 过敏
不受控制的糖尿病
会干扰患者完成日记的能力的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 组：标准止吐方案
标准止吐臂： 在这支队伍中，主治肿瘤内科医师将确定他们认为患者需要并开出处方的止吐方案的选择。 治疗医师将不知道个性化综合呕吐评分的结果。 医生可能会或可能不会选择开出 NK-1 抑制剂的处方，因为该研究不会预先确定所用止吐药的类型。 如果患者经历化疗引起的恶心和呕吐 (CINV)，则将由治疗医师修改初始止吐方案。 |
治疗医生对所开止吐药类型的判断。
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实验性的：B 组：地塞米松、昂丹司琼、阿瑞吡坦
呕吐风险模型手臂： 在开始静脉化疗之前，将计算急性和延迟呕吐的呕吐风险评分。 止吐预防治疗将遵循呕吐风险评分。 因此，急性呕吐评分≥7 和/或延迟呕吐评分 >16 将被视为高风险。 将针对化疗前、化疗后 8 小时和化疗后 2-3 天开出反映这种风险的止吐药。 Dexamethasone、Ondansetron 和 Aprepitant 将以不同的组合和剂量给予，具体取决于参与者根据他们对日记的反应获得的分数。 对于后续周期，将在每个周期之前重新计算止吐分数，并在必要时调整止吐剂的选择。 |
B 组参与者将根据呕吐风险计算获得一定剂量的止吐药。
根据参与者的日记，剂量将根据他们属于 0 级、1 级、2 级或 3 级而有所不同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个研究组中急性呕吐（恶心和/或呕吐）变化的发生率
大体时间：在每个化疗周期前每 3 周一次，在化疗后 24 小时和化疗后第 6 天共计 12 周
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改良的 FLIE 问卷是患者报告的化疗引起的呕吐对日常生活影响的测量。
它是一种简短的自我管理工具，包含两个领域，一个用于恶心（9 项），一个用于呕吐（9 项）。
修改后的 FLIE 问卷将在化疗开始前、第 1 天和第 6 天以及研究期间的每个周期之前进行。
对每个问题的回答都按照 FLIE 评分手册中所述的 1 到 7 分制评分。
在这项研究中，“CINV 对日常生活的影响很小或没有影响”被定义为 7 分制的平均分数超过 6 分。
将收集更多数据以评估医生的止吐处方习惯，并与已发布的指南进行比较。
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在每个化疗周期前每 3 周一次，在化疗后 24 小时和化疗后第 6 天共计 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究组延迟呕吐（恶心和/或呕吐）变化的发生率
大体时间：在每个化疗周期前每 3 周一次，在化疗后 24 小时和化疗后第 6 天共计 12 周
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改良的 FLIE 问卷是患者报告的化疗引起的呕吐对日常生活影响的测量。
它是一种简短的自我管理工具，包含两个领域，一个用于恶心（9 项），一个用于呕吐（9 项）。
修改后的 FLIE 问卷将在化疗开始前、第 1 天和第 6 天以及研究期间的每个周期之前进行。
对每个问题的回答都按照 FLIE 评分手册中所述的 1 到 7 分制评分。
在这项研究中，“CINV 对日常生活的影响很小或没有影响”被定义为 7 分制的平均分数超过 6 分。
将收集更多数据以评估医生的止吐处方习惯，并与已发布的指南进行比较。
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在每个化疗周期前每 3 周一次，在化疗后 24 小时和化疗后第 6 天共计 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准组相比，呕吐风险模型组在突破性止吐药使用方面的差异；即：在单个化疗周期中需要额外的口服和肠胃外止吐药
大体时间：在每个化疗周期前每 3 周一次，在化疗后 24 小时和化疗后第 6 天共计 12 周
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改良的 FLIE 问卷是患者报告的化疗引起的呕吐对日常生活影响的测量。
它是一种简短的自我管理工具，包含两个领域，一个用于恶心（9 项），一个用于呕吐（9 项）。
修改后的 FLIE 问卷将在化疗开始前、第 1 天和第 6 天以及研究期间的每个周期之前进行。
对每个问题的回答都按照 FLIE 评分手册中所述的 1 到 7 分制评分。
在这项研究中，“CINV 对日常生活的影响很小或没有影响”被定义为 7 分制的平均分数超过 6 分。
将收集更多数据以评估医生的止吐处方习惯，并与已发布的指南进行比较。
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在每个化疗周期前每 3 周一次，在化疗后 24 小时和化疗后第 6 天共计 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Clemons, Dr.、The Ottawa Hospital Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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