Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. (ER11-02)
Un ensayo aleatorizado de fase IV de atención individualizada versus atención estándar, en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. El estudio EPIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama invasivo recién diagnosticado (estadio I-III)
Programado para recibir antraciclina intravenosa neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia basada en ciclofosfamida;
Capaz de dar su consentimiento y llenar formularios de estudio
Criterio de exclusión:
Recibió quimioterapia previa
Síntomas de náuseas o vómitos al inicio del estudio (relacionados con la enfermedad)
En tratamiento antiemético crónico
Con corticosteroides diarios antes del inicio de la quimioterapia
Alérgico a los esteroides, 5HT3 o NK-1
Diabetes no controlada
Enfermedad médica o psiquiátrica que podría interferir con la capacidad de los pacientes para completar el diario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A: Régimen antiemético estándar
El brazo antiemético estándar: En este brazo, el médico oncólogo tratante determinará la elección del régimen antiemético que percibe que el paciente necesitaría y lo prescribirá. El médico tratante no conocerá el resultado de la puntuación de emesis compuesta personalizada. El médico puede elegir o no prescribir un inhibidor de NK-1 ya que el estudio no predeterminará el tipo de antieméticos utilizados. En el caso de que el paciente experimente náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ), las modificaciones al régimen antiemético inicial se dejarían al médico tratante. |
A discreción del médico tratante el tipo de antiemético a prescribir.
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Experimental: Brazo B: Dexametasona, Ondansetrón, Aprepitant
El brazo del modelo de riesgo de emesis: Antes del inicio de la quimioterapia intravenosa, se calculará una puntuación de riesgo de emesis tanto para la emesis aguda como para la tardía. El tratamiento de profilaxis antiemética seguirá la puntuación de riesgo de emesis. Por lo que una puntuación de emesis aguda de ≥7 y/o una puntuación de emesis tardía de >16 se considerará de alto riesgo. Los antieméticos se prescribirán reflejando este riesgo antes de la quimioterapia, 8 horas después de la quimioterapia y los días 2-3 después de la quimioterapia. La dexametasona, el ondansetrón y el aprepitant se administrarán en diferentes combinaciones y dosis según la puntuación que reciba el participante en función de sus respuestas en el diario. Para el ciclo subsiguiente, la puntuación antiemética se volverá a calcular antes de cada ciclo y la elección de antieméticos se ajustará si es necesario. |
A los participantes del grupo B se les administrarán dosis de antieméticos según el cálculo del riesgo de emesis.
Las dosis variarán según el nivel en el que caigan en el nivel 0, nivel 1, 2 o 3 según el diario del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambio en la emesis aguda (náuseas y/o vómitos) en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo de quimioterapia cada 3 semanas, a las 24 horas después de la quimioterapia y al día 6 después de la quimioterapia durante un total de 12 semanas
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El cuestionario FLIE modificado es una medida informada por el paciente del impacto de la emesis inducida por quimioterapia en la vida diaria.
Es un instrumento breve y autoadministrado que contiene dos dominios: uno para náuseas (9 ítems) y otro para vómitos (9 ítems).
El cuestionario FLIE modificado se administrará antes del inicio de la quimioterapia y en los días 1 y 6, y antes de cada ciclo durante el estudio.
Las respuestas a cada pregunta se califican en una escala de 1 a 7 puntos como se describe en el Manual de puntuación de FLIE.
Para este estudio, "impacto mínimo o nulo de CINV en la vida diaria" se define como una puntuación promedio de más de 6 en la escala de 7 puntos.
Se recopilarán datos adicionales para evaluar los hábitos de prescripción de antieméticos de los médicos en comparación con las pautas publicadas.
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Antes de cada ciclo de quimioterapia cada 3 semanas, a las 24 horas después de la quimioterapia y al día 6 después de la quimioterapia durante un total de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambio en la emesis tardía (náuseas y/o vómitos) en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo de quimioterapia cada 3 semanas, a las 24 horas después de la quimioterapia y al día 6 después de la quimioterapia durante un total de 12 semanas
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El cuestionario FLIE modificado es una medida informada por el paciente del impacto de la emesis inducida por quimioterapia en la vida diaria.
Es un instrumento breve y autoadministrado que contiene dos dominios: uno para náuseas (9 ítems) y otro para vómitos (9 ítems).
El cuestionario FLIE modificado se administrará antes del inicio de la quimioterapia y en los días 1 y 6, y antes de cada ciclo durante el estudio.
Las respuestas a cada pregunta se califican en una escala de 1 a 7 puntos como se describe en el Manual de puntuación de FLIE.
Para este estudio, "impacto mínimo o nulo de CINV en la vida diaria" se define como una puntuación promedio de más de 6 en la escala de 7 puntos.
Se recopilarán datos adicionales para evaluar los hábitos de prescripción de antieméticos de los médicos en comparación con las pautas publicadas.
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Antes de cada ciclo de quimioterapia cada 3 semanas, a las 24 horas después de la quimioterapia y al día 6 después de la quimioterapia durante un total de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el uso de antieméticos avanzados en el grupo del modelo de riesgo de emesis en comparación con el brazo estándar; es decir: requisitos de antieméticos orales y parenterales adicionales durante un solo ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo de quimioterapia cada 3 semanas, a las 24 horas después de la quimioterapia y al día 6 después de la quimioterapia durante un total de 12 semanas
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El cuestionario FLIE modificado es una medida informada por el paciente del impacto de la emesis inducida por quimioterapia en la vida diaria.
Es un instrumento breve y autoadministrado que contiene dos dominios: uno para náuseas (9 ítems) y otro para vómitos (9 ítems).
El cuestionario FLIE modificado se administrará antes del inicio de la quimioterapia y en los días 1 y 6, y antes de cada ciclo durante el estudio.
Las respuestas a cada pregunta se califican en una escala de 1 a 7 puntos como se describe en el Manual de puntuación de FLIE.
Para este estudio, "impacto mínimo o nulo de CINV en la vida diaria" se define como una puntuación promedio de más de 6 en la escala de 7 puntos.
Se recopilarán datos adicionales para evaluar los hábitos de prescripción de antieméticos de los médicos en comparación con las pautas publicadas.
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Antes de cada ciclo de quimioterapia cada 3 semanas, a las 24 horas después de la quimioterapia y al día 6 después de la quimioterapia durante un total de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Antieméticos
- Eméticos
Otros números de identificación del estudio
- 2011348-01H
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