Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. (ER11-02)
Randomizowana, IV faza próby zindywidualizowanej opieki w porównaniu ze standardową opieką, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Badanie EPIC
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi (stadium I-III)
Zaplanowane otrzymywanie neoadiuwantowej lub adjuwantowej dożylnej antracykliny z chemioterapią opartą na cyklofosfamidzie;
Potrafi wyrazić zgodę i wypełnić formularze badania
Kryteria wyłączenia:
Otrzymał poprzednią chemioterapię
Objawy nudności lub wymiotów na początku badania (związane z chorobą)
Podczas przewlekłej terapii przeciwwymiotnej
Na codziennych kortykosteroidach przed rozpoczęciem chemioterapii
Uczulenie na sterydy, 5HT3 lub NK-1
Niekontrolowana cukrzyca
Choroba medyczna lub psychiatryczna, która przeszkadza pacjentowi w prowadzeniu dziennika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A: Standardowy schemat leczenia przeciwwymiotnego
Standardowe ramię przeciwwymiotne: W tej grupie leczący onkolog określi wybór schematu leczenia przeciwwymiotnego, którego jego zdaniem pacjent będzie wymagał, i przepisze go. Lekarz prowadzący nie będzie widział wyniku spersonalizowanej złożonej oceny wymiotów. Lekarz może zdecydować o przepisaniu inhibitora NK-1 lub nie, ponieważ badanie nie określi z góry rodzaju zastosowanego środka przeciwwymiotnego. W przypadku wystąpienia u pacjenta nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV), modyfikacje początkowego schematu przeciwwymiotnego pozostawia się lekarzowi prowadzącemu. |
Lekarz decyduje o rodzaju przepisywanego leku przeciwwymiotnego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: deksametazon, ondansetron, aprepitant
Ramię modelu ryzyka wystąpienia wymiotów: Przed rozpoczęciem chemioterapii dożylnej zostanie obliczona ocena ryzyka wystąpienia wymiotów zarówno dla wymiotów ostrych, jak i opóźnionych. Leczenie profilaktyczne przeciwwymiotne będzie zgodne z oceną ryzyka wystąpienia wymiotów. Przy czym ostry wynik wymiotów ≥7 i/lub opóźniony wynik wymiotów >16 zostanie uznany za wysokie ryzyko. Leki przeciwwymiotne zostaną przepisane, odzwierciedlając to ryzyko, przed chemioterapią, 8 godzin po chemioterapii i 2-3 dni po chemioterapii. Deksametazon, ondansetron i aprepitant będą podawane w różnych kombinacjach i dawkach w zależności od tego, jaki wynik otrzyma uczestnik na podstawie swoich odpowiedzi w dzienniczku. W kolejnym cyklu ocena przeciwwymiotna zostanie ponownie obliczona przed każdym cyklem, aw razie potrzeby wybór leku przeciwwymiotnego zostanie dostosowany. |
Uczestnicy ramienia B otrzymają dawki leków przeciwwymiotnych na podstawie obliczenia ryzyka wystąpienia wymiotów.
Dawki będą się różnić w zależności od tego, który poziom przypada na poziom 0, poziom 1, 2 lub 3 w oparciu o dziennik uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych wymiotów (nudności i/lub wymioty) w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem chemioterapii co 3 tygodnie, 24 godziny po chemioterapii i 6 dnia po chemioterapii łącznie przez 12 tygodni
|
Zmodyfikowany kwestionariusz FLIE jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wpływu wymiotów wywołanych chemioterapią na życie codzienne.
Jest to krótkie narzędzie do samodzielnego podawania zawierające dwie domeny – jedną dotyczącą nudności (9 pozycji) i jedną dotyczącą wymiotów (9 pozycji).
Zmodyfikowany kwestionariusz FLIE będzie podawany przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w dniach 1 i 6 oraz przed każdym cyklem w trakcie badania.
Odpowiedzi na każde pytanie są punktowane w skali od 1 do 7 punktów, zgodnie z opisem w Podręczniku punktacji FLIE.
W tym badaniu „minimalny lub brak wpływu CINV na życie codzienne” definiuje się jako średni wynik powyżej 6 w 7-punktowej skali.
Zostaną zebrane dodatkowe dane w celu oceny nawyków lekarzy w zakresie przepisywania leków przeciwwymiotnych w porównaniu z opublikowanymi wytycznymi.
|
Przed każdym cyklem chemioterapii co 3 tygodnie, 24 godziny po chemioterapii i 6 dnia po chemioterapii łącznie przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionych wymiotów (nudności i/lub wymioty) w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem chemioterapii co 3 tygodnie, 24 godziny po chemioterapii i 6 dnia po chemioterapii łącznie przez 12 tygodni
|
Zmodyfikowany kwestionariusz FLIE jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wpływu wymiotów wywołanych chemioterapią na życie codzienne.
Jest to krótkie narzędzie do samodzielnego podawania zawierające dwie domeny – jedną dotyczącą nudności (9 pozycji) i jedną dotyczącą wymiotów (9 pozycji).
Zmodyfikowany kwestionariusz FLIE będzie podawany przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w dniach 1 i 6 oraz przed każdym cyklem w trakcie badania.
Odpowiedzi na każde pytanie są punktowane w skali od 1 do 7 punktów, zgodnie z opisem w Podręczniku punktacji FLIE.
W tym badaniu „minimalny lub brak wpływu CINV na życie codzienne” definiuje się jako średni wynik powyżej 6 w 7-punktowej skali.
Zostaną zebrane dodatkowe dane w celu oceny nawyków lekarzy w zakresie przepisywania leków przeciwwymiotnych w porównaniu z opublikowanymi wytycznymi.
|
Przed każdym cyklem chemioterapii co 3 tygodnie, 24 godziny po chemioterapii i 6 dnia po chemioterapii łącznie przez 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w przełomowym zastosowaniu leków przeciwwymiotnych w grupie modelowej ryzyka wymiotów w porównaniu ze standardową grupą; tj.: wymagania dotyczące dodatkowych doustnych i pozajelitowych leków przeciwwymiotnych podczas jednego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem chemioterapii co 3 tygodnie, 24 godziny po chemioterapii i 6 dnia po chemioterapii łącznie przez 12 tygodni
|
Zmodyfikowany kwestionariusz FLIE jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wpływu wymiotów wywołanych chemioterapią na życie codzienne.
Jest to krótkie narzędzie do samodzielnego podawania zawierające dwie domeny – jedną dotyczącą nudności (9 pozycji) i jedną dotyczącą wymiotów (9 pozycji).
Zmodyfikowany kwestionariusz FLIE będzie podawany przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w dniach 1 i 6 oraz przed każdym cyklem w trakcie badania.
Odpowiedzi na każde pytanie są punktowane w skali od 1 do 7 punktów, zgodnie z opisem w Podręczniku punktacji FLIE.
W tym badaniu „minimalny lub brak wpływu CINV na życie codzienne” definiuje się jako średni wynik powyżej 6 w 7-punktowej skali.
Zostaną zebrane dodatkowe dane w celu oceny nawyków lekarzy w zakresie przepisywania leków przeciwwymiotnych w porównaniu z opublikowanymi wytycznymi.
|
Przed każdym cyklem chemioterapii co 3 tygodnie, 24 godziny po chemioterapii i 6 dnia po chemioterapii łącznie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Deksametazon
- Ondansetron
- Aprepitant
- Leki przeciwwymiotne
- Środki wymiotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011348-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .