Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. (ER11-02)

27. ledna 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie fáze IV zaměřená na individualizovanou péči versus standardní péči v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. Studie EPIC

U pacientek s rakovinou prsu, které dostávají režimy chemoterapie, použití ověřeného kalkulátoru rizika zvracení (nauzea a zvracení) poskytne lepší kontrolu proti zvracení (nauzea a zvracení) ve srovnání se "standardním" antiemetickým režimem. Kalkulátor rizik má potenciál poskytnout individualizovanější antiemetický režim snížením používání toxických/nákladných antiemetik u pacientů s nízkým rizikem a pravděpodobně ještě důležitějším zvýšením vhodného antiemetického režimu u pacientů s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

323

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu (stadium I-III)

Naplánováno podávání neoadjuvantního nebo adjuvantního intravenózního antracyklinu s chemoterapií na bázi cyklofosfamidu;

Umět souhlasit a vyplnit studijní formuláře

Kritéria vyloučení:

Podstoupil předchozí chemoterapii

Příznaky nevolnosti nebo zvracení na začátku (související s nemocí)

Při chronické antiemetické léčbě

Na denních kortikosteroidech před zahájením chemoterapie

Alergický na steroidy, 5HT3 nebo NK-1

Nekontrolovaný diabetes

Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost pacientů vyplnit deník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Standardní antiemetický režim

Standardní antiemetická paže:

V tomto rameni ošetřující lékařský onkolog určí výběr antiemetického režimu, který pacient podle jeho názoru bude vyžadovat, a předepíše jej. Ošetřující lékař zaslepí výsledek personalizovaného složeného skóre zvracení. Lékař se může nebo nemusí rozhodnout předepsat inhibitor NK-1, protože studie předem neurčí typ použitých antiemetik. V případě, že by se u pacienta objevila nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV), úpravy počátečního antiemetického režimu by byly ponechány na ošetřujícím lékaři.
Jiný: Rameno A: Standardní antiemetický režim
Podle uvážení ošetřujícího lékaře, jaký typ antiemetika bude předepsán.
Experimentální: Rameno B: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant

Rameno modelu rizika zvracení:

Před zahájením intravenózní chemoterapie bude vypočítáno skóre rizika zvracení pro akutní i opožděné zvracení. Antiemetická profylaxe se bude řídit podle skóre rizika zvracení. Přičemž buď skóre akutního zvracení ≥7 a/nebo skóre opožděného zvracení >16 bude považováno za vysoce rizikové. Antiemetika budou předepisována s ohledem na toto riziko pro pre-chemoterapii, 8 hodin po chemoterapii a den 2-3 po chemoterapii. Dexamethason, ondansetron a aprepitant budou podávány v různých kombinacích a dávkách v závislosti na tom, jaké skóre účastník obdrží na základě svých odpovědí v deníku. Pro následující cyklus bude antiemetika přepočítána před každým cyklem a v případě potřeby bude upraven výběr antiemetik.
Lék: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant
Účastníci ramene B dostanou dávky antiemetik na základě výpočtu rizika zvracení. Dávky se budou lišit v závislosti na tom, do které úrovně spadají do úrovně 0, úrovně 1, 2 nebo 3 na základě deníku účastníka.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Opravit
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt změny akutního zvracení (nauzea a/nebo zvracení) v obou ramenech studie
Časové okno: Před každým cyklem chemoterapie každé 3 týdny, 24 hodin po chemoterapii a 6. den po chemoterapii po dobu celkem 12 týdnů
Modifikovaný dotazník FLIE je pacientem hlášeným měřítkem dopadu zvracení vyvolaného chemoterapií na každodenní život. Je to krátký, samostatně podávaný nástroj obsahující dvě domény – jednu pro nevolnost (9 položek) a jednu pro zvracení (9 položek). Modifikovaný dotazník FLIE bude podáván před zahájením chemoterapie a ve dnech 1 a 6 a před každým cyklem během studie. Odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny na 1 až 7 bodové škále, jak je popsáno v FLIE Scoring Manual. Pro tuto studii je „minimální nebo žádný dopad CINV na každodenní život“ definován jako průměrné skóre vyšší než 6 na 7bodové škále. Budou shromažďována další data pro posouzení návyků předepisování antiemetik u lékaře ve srovnání s publikovanými pokyny.
Před každým cyklem chemoterapie každé 3 týdny, 24 hodin po chemoterapii a 6. den po chemoterapii po dobu celkem 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt změny opožděného zvracení (nauzea a/nebo zvracení) v obou ramenech studie
Časové okno: Před každým cyklem chemoterapie každé 3 týdny, 24 hodin po chemoterapii a 6. den po chemoterapii po dobu celkem 12 týdnů
Modifikovaný dotazník FLIE je pacientem hlášeným měřítkem dopadu zvracení vyvolaného chemoterapií na každodenní život. Je to krátký, samostatně podávaný nástroj obsahující dvě domény – jednu pro nevolnost (9 položek) a jednu pro zvracení (9 položek). Modifikovaný dotazník FLIE bude podáván před zahájením chemoterapie a ve dnech 1 a 6 a před každým cyklem během studie. Odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny na 1 až 7 bodové škále, jak je popsáno v FLIE Scoring Manual. Pro tuto studii je „minimální nebo žádný dopad CINV na každodenní život“ definován jako průměrné skóre vyšší než 6 na 7bodové škále. Budou shromažďována další data pro posouzení návyků předepisování antiemetik u lékaře ve srovnání s publikovanými pokyny.
Před každým cyklem chemoterapie každé 3 týdny, 24 hodin po chemoterapii a 6. den po chemoterapii po dobu celkem 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průlomovém užívání antiemetik ve skupině s rizikem zvracení ve srovnání se standardním ramenem; tj.: požadavky na další perorální a parenterální antiemetika během jednoho cyklu chemoterapie
Časové okno: Před každým cyklem chemoterapie každé 3 týdny, 24 hodin po chemoterapii a 6. den po chemoterapii po dobu celkem 12 týdnů
Modifikovaný dotazník FLIE je pacientem hlášeným měřítkem dopadu zvracení vyvolaného chemoterapií na každodenní život. Je to krátký, samostatně podávaný nástroj obsahující dvě domény – jednu pro nevolnost (9 položek) a jednu pro zvracení (9 položek). Modifikovaný dotazník FLIE bude podáván před zahájením chemoterapie a ve dnech 1 a 6 a před každým cyklem během studie. Odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny na 1 až 7 bodové škále, jak je popsáno v FLIE Scoring Manual. Pro tuto studii je „minimální nebo žádný dopad CINV na každodenní život“ definován jako průměrné skóre vyšší než 6 na 7bodové škále. Budou shromažďována další data pro posouzení návyků předepisování antiemetik u lékaře ve srovnání s publikovanými pokyny.
Před každým cyklem chemoterapie každé 3 týdny, 24 hodin po chemoterapii a 6. den po chemoterapii po dobu celkem 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011348-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno A: Standardní antiemetický režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit