Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter. (ER11-02)

27. januar 2017 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert, fase IV-studie av individualisert pleie versus standard pleie, i forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter. EPIC-studien

For brystkreftpasienter som får cellegiftkurer, vil bruken av en validert brekningsrisiko (kvalme og oppkast) risikokalkulator gi overlegen antiemetisk kontroll (kvalme og oppkast) sammenlignet med "standard" anti-emetisk regime. Risikokalkulatoren har potensial til å gi et mer individualisert antiemetisk regime ved å redusere bruken av toksiske/kostbare antiemetika hos pasienter med lav risiko og muligens enda viktigere å forbedre det passende antiemetiske regimet hos pasienter med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostisert invasiv brystkreft (stadium I-III)

Planlagt å motta neoadjuvant eller adjuvant intravenøst ​​antracyklin med cyklofosfamidbasert kjemoterapi;

Kunne samtykke og fylle ut studieskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Fikk tidligere cellegiftbehandling

Symptomer på kvalme eller oppkast ved baseline (sykdomsrelatert)

På kronisk antiemetisk terapi

På daglige kortikosteroider før oppstart av kjemoterapi

Allergisk mot steroider, 5HT3 eller NK-1

Ukontrollert diabetes

Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å fullføre dagboken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: Standard antiemetisk regime

Standard anti-emetisk arm:

I denne armen vil den behandlende medisinske onkologen bestemme valget av antiemetisk regime som de oppfatter at pasienten vil trenge og foreskrive det. Den behandlende legen vil bli blindet for resultatet av den personlige sammensatte brekningsskåren. Legen kan eller kan ikke velge å foreskrive en NK-1-hemmer, da studien ikke vil forhåndsbestemme typen antiemetika som brukes. I tilfelle pasienten opplevde kjemo-indusert kvalme og brekninger (CINV), vil modifikasjoner av det innledende antiemetiske regimet bli overlatt til den behandlende legen.
Annen: Arm A: Standard antiemetisk regime
Behandlende leges skjønn for type antiemetikum som skal foreskrives.
Eksperimentell: Arm B: Deksametason, Ondansetron, Aprepitant

Emesis-risikomodellarmen:

Før oppstart av intravenøs kjemoterapi vil en brekningsrisikoscore bli beregnet for både akutt og forsinket brekning. Den antiemetiske profylaksebehandlingen vil følge brekningsrisikoskåren. Hvorved enten en akutt brekningsskåre på ≥7 og/eller en forsinket brekningsscore på >16 vil bli ansett som høyrisiko. Antiemetika vil bli foreskrevet som reflekterer denne risikoen for pre-kjemoterapi, 8 timer etter kjemoterapi og dag 2-3 etter kjemoterapi. Deksametason, Ondansetron og Aprepitant vil bli gitt i forskjellige kombinasjoner og doser avhengig av hvilken poengsum deltakeren får basert på deres svar på dagboken. For påfølgende syklus vil den antiemetiske poengsummen bli beregnet på nytt før hver syklus og valget av antiemetika justeres om nødvendig.
Legemiddel: Deksametason, Ondansetron, Aprepitant
Arm B-deltakere vil få doser med antiemetika basert på beregningen av brekningsrisiko. Doser vil variere avhengig av hvilket nivå de faller inn på nivå 0, nivå 1, 2 eller 3 basert på deltakerens dagbok.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Emend
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av endring i akutt emesis (kvalme og/eller oppkast) i begge studiearmene
Tidsramme: Før hver kjemoterapisyklus hver 3. uke, 24 timer etter kjemoterapi og på dag 6 etter kjemoterapi i totalt 12 uker
Det modifiserte FLIE-spørreskjemaet er et pasientrapportert mål på virkningen av kjemoterapiindusert brekninger på dagliglivet. Det er et kort, selvadministrert instrument som inneholder to domener - ett for kvalme (9 elementer) og ett for oppkast (9 elementer). Det modifiserte FLIE-spørreskjemaet vil bli administrert før oppstart av kjemoterapi og på dag 1 og 6, og før hver syklus under studien. Svar på hvert spørsmål scores på en 1- til 7-punkts skala som beskrevet i FLIE Scoring Manual. For denne studien er "minimal eller ingen påvirkning av CINV på dagliglivet" definert som en gjennomsnittlig poengsum på mer enn 6 på 7-punkts skalaen. Ytterligere data vil bli samlet inn for å vurdere legens antiemetiske forskrivningsvaner sammenlignet med publiserte retningslinjer.
Før hver kjemoterapisyklus hver 3. uke, 24 timer etter kjemoterapi og på dag 6 etter kjemoterapi i totalt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av endring i den forsinkede brekningen (kvalme og/eller oppkast) i begge studiearmene
Tidsramme: Før hver kjemoterapisyklus hver 3. uke, 24 timer etter kjemoterapi og på dag 6 etter kjemoterapi i totalt 12 uker
Det modifiserte FLIE-spørreskjemaet er et pasientrapportert mål på virkningen av kjemoterapiindusert brekninger på dagliglivet. Det er et kort, selvadministrert instrument som inneholder to domener - ett for kvalme (9 elementer) og ett for oppkast (9 elementer). Det modifiserte FLIE-spørreskjemaet vil bli administrert før oppstart av kjemoterapi og på dag 1 og 6, og før hver syklus under studien. Svar på hvert spørsmål scores på en 1- til 7-punkts skala som beskrevet i FLIE Scoring Manual. For denne studien er "minimal eller ingen påvirkning av CINV på dagliglivet" definert som en gjennomsnittlig poengsum på mer enn 6 på 7-punkts skalaen. Ytterligere data vil bli samlet inn for å vurdere legens antiemetiske forskrivningsvaner sammenlignet med publiserte retningslinjer.
Før hver kjemoterapisyklus hver 3. uke, 24 timer etter kjemoterapi og på dag 6 etter kjemoterapi i totalt 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i banebrytende bruk av antiemetika i brekningsrisikomodellgruppen sammenlignet med standardarmen; dvs.: krav til ytterligere orale og parenterale antiemetika i løpet av en enkelt kjemoterapisyklus
Tidsramme: Før hver kjemoterapisyklus hver 3. uke, 24 timer etter kjemoterapi og på dag 6 etter kjemoterapi i totalt 12 uker
Det modifiserte FLIE-spørreskjemaet er et pasientrapportert mål på virkningen av kjemoterapiindusert brekninger på dagliglivet. Det er et kort, selvadministrert instrument som inneholder to domener - ett for kvalme (9 elementer) og ett for oppkast (9 elementer). Det modifiserte FLIE-spørreskjemaet vil bli administrert før oppstart av kjemoterapi og på dag 1 og 6, og før hver syklus under studien. Svar på hvert spørsmål scores på en 1- til 7-punkts skala som beskrevet i FLIE Scoring Manual. For denne studien er "minimal eller ingen påvirkning av CINV på dagliglivet" definert som en gjennomsnittlig poengsum på mer enn 6 på 7-punkts skalaen. Ytterligere data vil bli samlet inn for å vurdere legens antiemetiske forskrivningsvaner sammenlignet med publiserte retningslinjer.
Før hver kjemoterapisyklus hver 3. uke, 24 timer etter kjemoterapi og på dag 6 etter kjemoterapi i totalt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011348-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emesis

Kliniske studier på Arm A: Standard antiemetisk regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere