Профилактика вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у больных раком молочной железы. (ER11-02)
Рандомизированное исследование фазы IV индивидуализированного лечения в сравнении со стандартным лечением при профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы. ЭПИЧЕСКОЕ исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы (стадия I-III)
Запланировано неоадъювантное или адъювантное внутривенное введение антрациклина с химиотерапией на основе циклофосфамида;
Возможность давать согласие и заполнять формы исследования
Критерий исключения:
Получил предыдущую химиотерапию
Симптомы тошноты или рвоты на исходном уровне (связанные с заболеванием)
При хронической противорвотной терапии
Ежедневный прием кортикостероидов до начала химиотерапии
Аллергия на стероиды, 5HT3 или NK-1
Неконтролируемый диабет
Медицинское или психическое заболевание, которое мешает пациентам заполнять дневник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A: Стандартный противорвотный режим
Стандартная противорвотная рука: В этой группе лечащий врач-онколог определит выбор противорвотного режима, который, по их мнению, потребуется пациенту, и назначит его. Лечащий врач будет ослеплен в отношении результатов персонализированной сводной оценки рвоты. Врач может назначать или не назначать ингибитор NK-1, поскольку исследование не предопределяет тип используемых противорвотных средств. В случае, если у пациента возникли тошнота и рвота, индуцированные химиотерапией (CINV), изменение первоначального режима противорвотных средств оставалось на усмотрение лечащего врача. |
Выбор типа противорвотного средства определяется лечащим врачом.
|
|
Экспериментальный: Группа B: дексаметазон, ондансетрон, апрепитант
Рука модели риска рвоты: Перед началом внутривенной химиотерапии будет рассчитана оценка риска рвоты как для острой, так и для отсроченной рвоты. Профилактическое лечение противорвотными препаратами будет зависеть от оценки риска рвоты. При этом оценка острой рвоты ≥7 и/или оценка отсроченной рвоты >16 будет считаться высоким риском. С учетом этого риска будут назначены противорвотные средства перед химиотерапией, через 8 часов после химиотерапии и на 2-3 день после химиотерапии. Дексаметазон, ондансетрон и апрепитант будут даваться в разных комбинациях и дозах в зависимости от того, какую оценку получит участник на основании своих ответов в дневнике. Для последующего цикла оценка противорвотных средств будет пересчитываться перед каждым циклом, и при необходимости выбор противорвотных средств корректируется. |
Участникам группы B будут даны дозы противорвотных средств на основе расчета риска рвоты.
Дозы будут варьироваться в зависимости от того, на какой уровень они попадают: уровень 0, уровень 1, 2 или 3 на основе дневника участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменения острой рвоты (тошнота и/или рвота) в обеих группах исследования
Временное ограничение: Перед каждым циклом химиотерапии каждые 3 недели, через 24 часа после химиотерапии и на 6-й день после химиотерапии, в общей сложности 12 недель.
|
Модифицированный опросник FLIE представляет собой сообщаемую пациентами меру влияния рвоты, вызванной химиотерапией, на повседневную жизнь.
Это короткий, самоуправляемый инструмент, содержащий два домена: один для тошноты (9 пунктов) и один для рвоты (9 пунктов).
Модифицированный опросник FLIE будет вводиться перед началом химиотерапии, в дни 1 и 6, а также перед каждым циклом во время исследования.
Ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 1 до 7 баллов, как описано в Руководстве по подсчету баллов FLIE.
В данном исследовании «минимальное влияние CINV на повседневную жизнь или его отсутствие» определяется как средний балл более 6 по 7-балльной шкале.
Будут собраны дополнительные данные для оценки привычек врачей, назначающих противорвотные средства, по сравнению с опубликованными рекомендациями.
|
Перед каждым циклом химиотерапии каждые 3 недели, через 24 часа после химиотерапии и на 6-й день после химиотерапии, в общей сложности 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменений отсроченной рвоты (тошнота и/или рвота) в обеих группах исследования
Временное ограничение: Перед каждым циклом химиотерапии каждые 3 недели, через 24 часа после химиотерапии и на 6-й день после химиотерапии, в общей сложности 12 недель.
|
Модифицированный опросник FLIE представляет собой сообщаемую пациентами меру влияния рвоты, вызванной химиотерапией, на повседневную жизнь.
Это короткий, самоуправляемый инструмент, содержащий два домена: один для тошноты (9 пунктов) и один для рвоты (9 пунктов).
Модифицированный опросник FLIE будет вводиться перед началом химиотерапии, в дни 1 и 6, а также перед каждым циклом во время исследования.
Ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 1 до 7 баллов, как описано в Руководстве по подсчету баллов FLIE.
В данном исследовании «минимальное влияние CINV на повседневную жизнь или его отсутствие» определяется как средний балл более 6 по 7-балльной шкале.
Будут собраны дополнительные данные для оценки привычек врачей, назначающих противорвотные средства, по сравнению с опубликованными рекомендациями.
|
Перед каждым циклом химиотерапии каждые 3 недели, через 24 часа после химиотерапии и на 6-й день после химиотерапии, в общей сложности 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в использовании прорывных противорвотных средств в группе модели риска рвоты по сравнению со стандартной группой; то есть: потребность в дополнительных пероральных и парентеральных противорвотных средствах в течение одного цикла химиотерапии
Временное ограничение: Перед каждым циклом химиотерапии каждые 3 недели, через 24 часа после химиотерапии и на 6-й день после химиотерапии, в общей сложности 12 недель.
|
Модифицированный опросник FLIE представляет собой сообщаемую пациентами меру влияния рвоты, вызванной химиотерапией, на повседневную жизнь.
Это короткий, самоуправляемый инструмент, содержащий два домена: один для тошноты (9 пунктов) и один для рвоты (9 пунктов).
Модифицированный опросник FLIE будет вводиться перед началом химиотерапии, в дни 1 и 6, а также перед каждым циклом во время исследования.
Ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 1 до 7 баллов, как описано в Руководстве по подсчету баллов FLIE.
В данном исследовании «минимальное влияние CINV на повседневную жизнь или его отсутствие» определяется как средний балл более 6 по 7-балльной шкале.
Будут собраны дополнительные данные для оценки привычек врачей, назначающих противорвотные средства, по сравнению с опубликованными рекомендациями.
|
Перед каждым циклом химиотерапии каждые 3 недели, через 24 часа после химиотерапии и на 6-й день после химиотерапии, в общей сложности 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Ондансетрон
- Апрепитант
- Противорвотные средства
- Рвотные средства
Другие идентификационные номера исследования
- 2011348-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .