- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913990
Prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. (ER11-02)
Un essai randomisé de phase IV sur les soins individualisés par rapport aux soins standard, dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude EPIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué (stade I-III)
Prévu pour recevoir de l'anthracycline intraveineuse néoadjuvante ou adjuvante avec une chimiothérapie à base de cyclophosphamide ;
Capable de consentir et de remplir des formulaires d'étude
Critère d'exclusion:
A déjà reçu une chimiothérapie
Symptômes de nausées ou de vomissements au départ (liés à la maladie)
Sous traitement antiémétique chronique
Sous corticostéroïdes quotidiens avant le début de la chimiothérapie
Allergique aux stéroïdes, 5HT3 ou NK-1
Diabète non contrôlé
Maladie médicale ou psychiatrique qui interférerait avec la capacité des patients à remplir le journal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras A : Régime anti-émétique standard
Le bras antiémétique standard : Dans ce bras, l'oncologue médical traitant déterminera le choix du régime anti-émétique dont il perçoit que le patient aurait besoin et le prescrira. Le médecin traitant ne sera pas informé du résultat du score de vomissements composite personnalisé. Le médecin peut ou non choisir de prescrire un inhibiteur de NK-1 car l'étude ne prédéterminera pas le type d'anti-émétique utilisé. Dans le cas où le patient présentait des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV), les modifications du régime antiémétique initial seraient laissées au médecin traitant. |
À la discrétion du médecin traitant quant au type d'antiémétique à prescrire.
|
Expérimental: Bras B : Dexaméthasone, Ondansétron, Aprépitant
Le bras du modèle de risque de vomissements : Avant le début de la chimiothérapie intraveineuse, un score de risque de vomissements sera calculé pour les vomissements aigus et retardés. Le traitement prophylactique antiémétique suivra le score de risque de vomissements. Dans ce cas, un score de vomissements aigus ≥ 7 et/ou un score de vomissements retardés > 16 sera considéré comme à haut risque. Les anti-émétiques seront prescrits en tenant compte de ce risque pour la pré-chimiothérapie, 8 heures après la chimiothérapie et les jours 2-3 après la chimiothérapie. La dexaméthasone, l'ondansétron et l'aprépitant seront administrés dans différentes combinaisons et doses en fonction du score que le participant reçoit en fonction de ses réponses au journal. Pour le cycle suivant, le score anti-émétique sera recalculé avant chaque cycle et le choix des anti-émétiques ajusté si nécessaire. |
Les participants du bras B recevront des doses d'anti-émétiques basées sur le calcul du risque de vomissements.
Les doses varieront en fonction du niveau auquel elles appartiennent au niveau 0, niveau 1, 2 ou 3 en fonction du journal du participant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de changement dans les vomissements aigus (nausées et/ou vomissements) dans les deux bras de l'étude
Délai: Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
|
Le questionnaire FLIE modifié est une mesure rapportée par les patients de l'impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne.
Il s'agit d'un petit instrument auto-administré contenant deux domaines, l'un pour les nausées (9 éléments) et l'autre pour les vomissements (9 éléments).
Le questionnaire FLIE modifié sera administré avant le début de la chimiothérapie et les jours 1 et 6, et avant chaque cycle pendant l'étude.
Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de 1 à 7 points, comme décrit dans le manuel de notation FLIE.
Pour cette étude, "l'impact minimal ou nul des CINV sur la vie quotidienne" est défini comme un score moyen supérieur à 6 sur l'échelle de 7 points.
Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer les habitudes de prescription des anti-émétiques des médecins par rapport aux lignes directrices publiées.
|
Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de changement dans les vomissements retardés (nausées et/ou vomissements) dans les deux bras de l'étude
Délai: Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
|
Le questionnaire FLIE modifié est une mesure rapportée par les patients de l'impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne.
Il s'agit d'un petit instrument auto-administré contenant deux domaines, l'un pour les nausées (9 éléments) et l'autre pour les vomissements (9 éléments).
Le questionnaire FLIE modifié sera administré avant le début de la chimiothérapie et les jours 1 et 6, et avant chaque cycle pendant l'étude.
Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de 1 à 7 points, comme décrit dans le manuel de notation FLIE.
Pour cette étude, "l'impact minimal ou nul des CINV sur la vie quotidienne" est défini comme un score moyen supérieur à 6 sur l'échelle de 7 points.
Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer les habitudes de prescription des anti-émétiques des médecins par rapport aux lignes directrices publiées.
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Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'utilisation d'antiémétiques révolutionnaires dans le groupe du modèle de risque de vomissements par rapport au groupe standard ; c'est-à-dire : besoins en anti-émétiques oraux et parentéraux supplémentaires au cours d'un même cycle de chimiothérapie
Délai: Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
|
Le questionnaire FLIE modifié est une mesure rapportée par les patients de l'impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne.
Il s'agit d'un petit instrument auto-administré contenant deux domaines, l'un pour les nausées (9 éléments) et l'autre pour les vomissements (9 éléments).
Le questionnaire FLIE modifié sera administré avant le début de la chimiothérapie et les jours 1 et 6, et avant chaque cycle pendant l'étude.
Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de 1 à 7 points, comme décrit dans le manuel de notation FLIE.
Pour cette étude, "l'impact minimal ou nul des CINV sur la vie quotidienne" est défini comme un score moyen supérieur à 6 sur l'échelle de 7 points.
Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer les habitudes de prescription des anti-émétiques des médecins par rapport aux lignes directrices publiées.
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Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Dexaméthasone
- Ondansétron
- Aprépitant
- Antiémétiques
- Émétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011348-01H
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