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Prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. (ER11-02)

27 janvier 2017 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé de phase IV sur les soins individualisés par rapport aux soins standard, dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude EPIC

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des régimes de chimiothérapie, l'utilisation d'un calculateur de risque validé de vomissements (nausées et vomissements) fournira un contrôle anti-émétique supérieur (nausées et vomissements) par rapport au régime anti-émétique « standard ». Le calculateur de risque a le potentiel de fournir un traitement anti-émétique plus individualisé en diminuant l'utilisation d'anti-émétiques toxiques/coûteux chez les patients à faible risque et peut-être plus important encore en améliorant le traitement anti-émétique approprié chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

323

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué (stade I-III)

Prévu pour recevoir de l'anthracycline intraveineuse néoadjuvante ou adjuvante avec une chimiothérapie à base de cyclophosphamide ;

Capable de consentir et de remplir des formulaires d'étude

Critère d'exclusion:

A déjà reçu une chimiothérapie

Symptômes de nausées ou de vomissements au départ (liés à la maladie)

Sous traitement antiémétique chronique

Sous corticostéroïdes quotidiens avant le début de la chimiothérapie

Allergique aux stéroïdes, 5HT3 ou NK-1

Diabète non contrôlé

Maladie médicale ou psychiatrique qui interférerait avec la capacité des patients à remplir le journal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : Régime anti-émétique standard

Le bras antiémétique standard :

Dans ce bras, l'oncologue médical traitant déterminera le choix du régime anti-émétique dont il perçoit que le patient aurait besoin et le prescrira. Le médecin traitant ne sera pas informé du résultat du score de vomissements composite personnalisé. Le médecin peut ou non choisir de prescrire un inhibiteur de NK-1 car l'étude ne prédéterminera pas le type d'anti-émétique utilisé. Dans le cas où le patient présentait des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV), les modifications du régime antiémétique initial seraient laissées au médecin traitant.

À la discrétion du médecin traitant quant au type d'antiémétique à prescrire.
Expérimental: Bras B : Dexaméthasone, Ondansétron, Aprépitant

Le bras du modèle de risque de vomissements :

Avant le début de la chimiothérapie intraveineuse, un score de risque de vomissements sera calculé pour les vomissements aigus et retardés. Le traitement prophylactique antiémétique suivra le score de risque de vomissements. Dans ce cas, un score de vomissements aigus ≥ 7 et/ou un score de vomissements retardés > 16 sera considéré comme à haut risque. Les anti-émétiques seront prescrits en tenant compte de ce risque pour la pré-chimiothérapie, 8 heures après la chimiothérapie et les jours 2-3 après la chimiothérapie. La dexaméthasone, l'ondansétron et l'aprépitant seront administrés dans différentes combinaisons et doses en fonction du score que le participant reçoit en fonction de ses réponses au journal. Pour le cycle suivant, le score anti-émétique sera recalculé avant chaque cycle et le choix des anti-émétiques ajusté si nécessaire.

Les participants du bras B recevront des doses d'anti-émétiques basées sur le calcul du risque de vomissements. Les doses varieront en fonction du niveau auquel elles appartiennent au niveau 0, niveau 1, 2 ou 3 en fonction du journal du participant.
Autres noms:
  • Décadron
  • Corriger
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de changement dans les vomissements aigus (nausées et/ou vomissements) dans les deux bras de l'étude
Délai: Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
Le questionnaire FLIE modifié est une mesure rapportée par les patients de l'impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne. Il s'agit d'un petit instrument auto-administré contenant deux domaines, l'un pour les nausées (9 éléments) et l'autre pour les vomissements (9 éléments). Le questionnaire FLIE modifié sera administré avant le début de la chimiothérapie et les jours 1 et 6, et avant chaque cycle pendant l'étude. Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de 1 à 7 points, comme décrit dans le manuel de notation FLIE. Pour cette étude, "l'impact minimal ou nul des CINV sur la vie quotidienne" est défini comme un score moyen supérieur à 6 sur l'échelle de 7 points. Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer les habitudes de prescription des anti-émétiques des médecins par rapport aux lignes directrices publiées.
Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de changement dans les vomissements retardés (nausées et/ou vomissements) dans les deux bras de l'étude
Délai: Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
Le questionnaire FLIE modifié est une mesure rapportée par les patients de l'impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne. Il s'agit d'un petit instrument auto-administré contenant deux domaines, l'un pour les nausées (9 éléments) et l'autre pour les vomissements (9 éléments). Le questionnaire FLIE modifié sera administré avant le début de la chimiothérapie et les jours 1 et 6, et avant chaque cycle pendant l'étude. Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de 1 à 7 points, comme décrit dans le manuel de notation FLIE. Pour cette étude, "l'impact minimal ou nul des CINV sur la vie quotidienne" est défini comme un score moyen supérieur à 6 sur l'échelle de 7 points. Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer les habitudes de prescription des anti-émétiques des médecins par rapport aux lignes directrices publiées.
Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'utilisation d'antiémétiques révolutionnaires dans le groupe du modèle de risque de vomissements par rapport au groupe standard ; c'est-à-dire : besoins en anti-émétiques oraux et parentéraux supplémentaires au cours d'un même cycle de chimiothérapie
Délai: Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines
Le questionnaire FLIE modifié est une mesure rapportée par les patients de l'impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne. Il s'agit d'un petit instrument auto-administré contenant deux domaines, l'un pour les nausées (9 éléments) et l'autre pour les vomissements (9 éléments). Le questionnaire FLIE modifié sera administré avant le début de la chimiothérapie et les jours 1 et 6, et avant chaque cycle pendant l'étude. Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de 1 à 7 points, comme décrit dans le manuel de notation FLIE. Pour cette étude, "l'impact minimal ou nul des CINV sur la vie quotidienne" est défini comme un score moyen supérieur à 6 sur l'échelle de 7 points. Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer les habitudes de prescription des anti-émétiques des médecins par rapport aux lignes directrices publiées.
Avant chaque cycle de chimiothérapie toutes les 3 semaines, 24 heures après la chimiothérapie et au jour 6 après la chimiothérapie pendant un total de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bras A : Régime anti-émétique standard

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