Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter. (ER11-02)

27. januar 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, fase IV-forsøg med individualiseret pleje versus standardpleje til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter. EPIC-undersøgelsen

For brystkræftpatienter, der modtager kemoterapiregimer, vil brugen af ​​en valideret emesis (kvalme og opkastning) risikoberegner give overlegen anti-emetisk (kvalme og opkastning) kontrol sammenlignet med "standard" anti-emetisk regime. Risikoberegneren har potentialet til at give et mere individualiseret anti-emetisk regime ved at reducere brugen af ​​toksiske/dyre anti-emetika hos patienter med lav risiko og muligvis endnu vigtigere at forbedre det passende anti-emetiske regime hos patienter med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nydiagnosticeret invasiv brystkræft (stadie I-III)

Planlagt at modtage neoadjuverende eller adjuverende intravenøs antracyclin med cyclophosphamid-baseret kemoterapi;

Kunne give samtykke og udfylde undersøgelsesskemaer

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere fået kemoterapi

Symptomer på kvalme eller opkastning ved baseline (sygdomsrelateret)

Om kronisk antiemetisk behandling

På daglige kortikosteroider før påbegyndelse af kemoterapi

Allergisk over for steroider, 5HT3 eller NK-1

Ukontrolleret diabetes

Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patienters evne til at udfylde dagbogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: Standard antiemetisk regime

Standard anti-emetisk arm:

I denne arm vil den behandlende medicinske onkolog bestemme valget af anti-emetisk regime, som de opfatter, at patienten vil kræve og ordinere det. Den behandlende læge vil blive blindet for resultatet af den personlige sammensatte emesis-score. Lægen kan eller kan ikke vælge at ordinere en NK-1-hæmmer, da undersøgelsen ikke vil forudbestemme den anvendte type antiemetika. I tilfælde af, at patienten oplevede kemo-induceret kvalme og opkastning (CINV), ville modifikationer af det indledende anti-emetiske regime blive overladt til den behandlende læge.
Andet: Arm A: Standard antiemetisk regime
Behandlende læges skøn for den type antiemetikum, der skal ordineres.
Eksperimentel: Arm B: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant

Emesis-risikomodelarmen:

Forud for påbegyndelse af intravenøs kemoterapi vil der blive beregnet en opkastningsrisikoscore for både akut og forsinket opkastning. Den antiemetiske profylaksebehandling vil følge opkastningsrisikoscoren. Hvorved enten en akut emesis-score på ≥7 og/eller en forsinket emesis-score på >16 vil blive betragtet som højrisiko. Antiemetika vil blive ordineret, hvilket afspejler denne risiko for præ-kemoterapi, 8 timer efter kemoterapi og dag 2-3 efter kemoterapi. Dexamethason, Ondansetron og Aprepitant vil blive givet i forskellige kombinationer og doser afhængigt af, hvilken score deltageren får baseret på deres svar på dagbogen. For efterfølgende cyklus vil den anti-emetiske score blive genberegnet før hver cyklus, og valget af anti-emetika justeres om nødvendigt.
Medicin: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant
Arm B-deltagere vil få doser af antiemetika baseret på opkastningsrisikoberegningen. Doserne vil variere afhængigt af, hvilket niveau de falder i niveau 0, niveau 1, 2 eller 3 baseret på deltagerens dagbog.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Emend
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ændring i akut opkastning (kvalme og/eller opkastning) i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Før hver kemoterapicyklus hver 3. uge, 24 timer efter kemoterapi og på dag 6 efter kemoterapi i i alt 12 uger
Det modificerede FLIE-spørgeskema er et patientrapporteret mål for virkningen af ​​kemoterapi-induceret emesis på dagligdagen. Det er et kort, selvadministreret instrument, der indeholder to domæner - et til kvalme (9 genstande) og et til opkastning (9 genstande). Det modificerede FLIE-spørgeskema vil blive administreret før påbegyndelse af kemoterapi og på dag 1 og 6, og før hver cyklus under undersøgelsen. Svar på hvert spørgsmål bedømmes på en 1- til 7-trins skala som beskrevet i FLIE Scoring Manual. For denne undersøgelse er "minimal eller ingen indvirkning af CINV på dagligdagen" defineret som en gennemsnitlig score på mere end 6 på 7-trins skalaen. Yderligere data vil blive indsamlet for at vurdere lægens antiemetika-ordineringsvaner sammenlignet med offentliggjorte retningslinjer.
Før hver kemoterapicyklus hver 3. uge, 24 timer efter kemoterapi og på dag 6 efter kemoterapi i i alt 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ændring i den forsinkede opkastning (kvalme og/eller opkastning) i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Før hver kemoterapicyklus hver 3. uge, 24 timer efter kemoterapi og på dag 6 efter kemoterapi i i alt 12 uger
Det modificerede FLIE-spørgeskema er et patientrapporteret mål for virkningen af ​​kemoterapi-induceret emesis på dagligdagen. Det er et kort, selvadministreret instrument, der indeholder to domæner - et til kvalme (9 genstande) og et til opkastning (9 genstande). Det modificerede FLIE-spørgeskema vil blive administreret før påbegyndelse af kemoterapi og på dag 1 og 6, og før hver cyklus under undersøgelsen. Svar på hvert spørgsmål bedømmes på en 1- til 7-trins skala som beskrevet i FLIE Scoring Manual. For denne undersøgelse er "minimal eller ingen indvirkning af CINV på dagligdagen" defineret som en gennemsnitlig score på mere end 6 på 7-trins skalaen. Yderligere data vil blive indsamlet for at vurdere lægens antiemetika-ordineringsvaner sammenlignet med offentliggjorte retningslinjer.
Før hver kemoterapicyklus hver 3. uge, 24 timer efter kemoterapi og på dag 6 efter kemoterapi i i alt 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i banebrydende brug af antiemetika i emesis-risikomodelgruppen sammenlignet med standardarmen; dvs.: krav til yderligere orale og parenterale antiemetika under en enkelt kemoterapicyklus
Tidsramme: Før hver kemoterapicyklus hver 3. uge, 24 timer efter kemoterapi og på dag 6 efter kemoterapi i i alt 12 uger
Det modificerede FLIE-spørgeskema er et patientrapporteret mål for virkningen af ​​kemoterapi-induceret emesis på dagligdagen. Det er et kort, selvadministreret instrument, der indeholder to domæner - et til kvalme (9 genstande) og et til opkastning (9 genstande). Det modificerede FLIE-spørgeskema vil blive administreret før påbegyndelse af kemoterapi og på dag 1 og 6, og før hver cyklus under undersøgelsen. Svar på hvert spørgsmål bedømmes på en 1- til 7-trins skala som beskrevet i FLIE Scoring Manual. For denne undersøgelse er "minimal eller ingen indvirkning af CINV på dagligdagen" defineret som en gennemsnitlig score på mere end 6 på 7-trins skalaen. Yderligere data vil blive indsamlet for at vurdere lægens antiemetika-ordineringsvaner sammenlignet med offentliggjorte retningslinjer.
Før hver kemoterapicyklus hver 3. uge, 24 timer efter kemoterapi og på dag 6 efter kemoterapi i i alt 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011348-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emesis

Kliniske forsøg med Arm A: Standard antiemetisk regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner