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Prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario. (ER11-02)

27 gennaio 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato di fase IV di cure individualizzate rispetto a cure standard, nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario. Lo studio EPICO

Per le pazienti con carcinoma mammario che ricevono regimi chemioterapici, l'uso di un calcolatore del rischio di emesi (nausea e vomito) convalidato fornirà un controllo antiemetico superiore (nausea e vomito) rispetto al regime antiemetico "standard". Il calcolatore del rischio ha il potenziale per fornire un regime antiemetico più personalizzato diminuendo l'uso di antiemetici tossici/costosi nei pazienti a basso rischio e forse, cosa più importante, migliorando il regime antiemetico appropriato nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

323

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi (stadio I-III)

Programmato per ricevere antraciclina endovenosa neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia a base di ciclofosfamide;

In grado di dare il consenso e compilare moduli di studio

Criteri di esclusione:

Precedentemente sottoposto a chemioterapia

Sintomi di nausea o vomito al basale (correlati alla malattia)

In terapia antiemetica cronica

Su corticosteroidi giornalieri prima dell'inizio della chemioterapia

Allergico agli steroidi, 5HT3 o NK-1

Diabete non controllato

Malattie mediche o psichiatriche che interferirebbero con la capacità dei pazienti di completare il diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: regime antiemetico standard

Il braccio antiemetico standard:

In questo braccio l'oncologo medico curante determinerà la scelta del regime antiemetico che percepisce il paziente richiederebbe e lo prescriverà. Il medico curante sarà accecato dal risultato del punteggio di emesi composito personalizzato. Il medico può scegliere o meno di prescrivere un inibitore NK-1 poiché lo studio non predeterminerà il tipo di antiemetico utilizzato. Nel caso in cui il paziente manifestasse nausea e vomito indotti da chemio (CINV), le modifiche al regime antiemetico iniziale sarebbero lasciate al medico curante.
Altro: Braccio A: regime antiemetico standard
A discrezione del medico curante il tipo di antiemetico da prescrivere.
Sperimentale: Braccio B: Desametasone, Ondansetron, Aprepitant

Il braccio del modello di rischio di emesi:

Prima dell'inizio della chemioterapia endovenosa verrà calcolato un punteggio di rischio di emesi sia per l'emesi acuta che per quella ritardata. Il trattamento di profilassi antiemetica seguirà il punteggio di rischio di emesi. Per cui un punteggio di emesi acuta ≥7 e/o un punteggio di emesi ritardata >16 sarà considerato ad alto rischio. Gli antiemetici verranno prescritti riflettendo questo rischio per la pre-chemioterapia, 8 ore dopo la chemioterapia e il giorno 2-3 dopo la chemioterapia. Desametasone, Ondansetron e Aprepitant verranno somministrati in diverse combinazioni e dosi a seconda del punteggio che il partecipante riceve in base alle sue risposte al diario. Per il ciclo successivo il punteggio antiemetico verrà ricalcolato prima di ogni ciclo e la scelta degli antiemetici aggiustata se necessario.
Droga: Desametasone, Ondansetron, Aprepitant
Ai partecipanti del braccio B verranno somministrate dosi di antiemetici in base al calcolo del rischio di emesi. Le dosi varieranno a seconda del livello in cui rientrano nel livello 0, livello 1, 2 o 3 in base al diario del partecipante.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Emendare
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cambiamento nell'emesi acuta (nausea e/o vomito) in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo di chemioterapia ogni 3 settimane, 24 ore dopo la chemioterapia e al giorno 6 dopo la chemioterapia per un totale di 12 settimane
Il questionario FLIE modificato è una misura riferita dal paziente dell'impatto del vomito indotto dalla chemioterapia sulla vita quotidiana. È un breve strumento autosomministrato contenente due domini: uno per la nausea (9 item) e uno per il vomito (9 item). Il questionario FLIE modificato verrà somministrato prima dell'inizio della chemioterapia e nei giorni 1 e 6 e prima di ogni ciclo durante lo studio. Le risposte a ciascuna domanda vengono valutate su una scala da 1 a 7 punti come descritto nel Manuale di punteggio FLIE. Per questo studio, "l'impatto minimo o nullo del CINV sulla vita quotidiana" è definito come un punteggio medio superiore a 6 su una scala a 7 punti. Ulteriori dati saranno raccolti per valutare le abitudini di prescrizione di antiemetici da parte del medico rispetto alle linee guida pubblicate.
Prima di ogni ciclo di chemioterapia ogni 3 settimane, 24 ore dopo la chemioterapia e al giorno 6 dopo la chemioterapia per un totale di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cambiamento nell'emesi ritardata (nausea e/o vomito) in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo di chemioterapia ogni 3 settimane, 24 ore dopo la chemioterapia e al giorno 6 dopo la chemioterapia per un totale di 12 settimane
Il questionario FLIE modificato è una misura riferita dal paziente dell'impatto del vomito indotto dalla chemioterapia sulla vita quotidiana. È un breve strumento autosomministrato contenente due domini: uno per la nausea (9 item) e uno per il vomito (9 item). Il questionario FLIE modificato verrà somministrato prima dell'inizio della chemioterapia e nei giorni 1 e 6 e prima di ogni ciclo durante lo studio. Le risposte a ciascuna domanda vengono valutate su una scala da 1 a 7 punti come descritto nel Manuale di punteggio FLIE. Per questo studio, "l'impatto minimo o nullo del CINV sulla vita quotidiana" è definito come un punteggio medio superiore a 6 su una scala a 7 punti. Ulteriori dati saranno raccolti per valutare le abitudini di prescrizione di antiemetici da parte del medico rispetto alle linee guida pubblicate.
Prima di ogni ciclo di chemioterapia ogni 3 settimane, 24 ore dopo la chemioterapia e al giorno 6 dopo la chemioterapia per un totale di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'uso rivoluzionario di antiemetici nel gruppo del modello di rischio di emesi rispetto al braccio standard; vale a dire: requisiti per ulteriori antiemetici orali e parenterali durante un singolo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo di chemioterapia ogni 3 settimane, 24 ore dopo la chemioterapia e al giorno 6 dopo la chemioterapia per un totale di 12 settimane
Il questionario FLIE modificato è una misura riferita dal paziente dell'impatto del vomito indotto dalla chemioterapia sulla vita quotidiana. È un breve strumento autosomministrato contenente due domini: uno per la nausea (9 item) e uno per il vomito (9 item). Il questionario FLIE modificato verrà somministrato prima dell'inizio della chemioterapia e nei giorni 1 e 6 e prima di ogni ciclo durante lo studio. Le risposte a ciascuna domanda vengono valutate su una scala da 1 a 7 punti come descritto nel Manuale di punteggio FLIE. Per questo studio, "l'impatto minimo o nullo del CINV sulla vita quotidiana" è definito come un punteggio medio superiore a 6 su una scala a 7 punti. Ulteriori dati saranno raccolti per valutare le abitudini di prescrizione di antiemetici da parte del medico rispetto alle linee guida pubblicate.
Prima di ogni ciclo di chemioterapia ogni 3 settimane, 24 ore dopo la chemioterapia e al giorno 6 dopo la chemioterapia per un totale di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011348-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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