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Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen. (ER11-02)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Phase-IV-Studie zur individuellen Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen. Die EPIC-Studie

Bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, bietet die Verwendung eines validierten Rechners für das Risiko von Erbrechen (Übelkeit und Erbrechen) eine bessere antiemetische Kontrolle (Übelkeit und Erbrechen) im Vergleich zu einer „standardmäßigen“ antiemetischen Behandlung. Der Risikorechner hat das Potenzial, eine individuellere Antiemetika-Therapie bereitzustellen, indem er den Einsatz toxischer/kostspieliger Antiemetika bei Patienten mit geringem Risiko verringert und möglicherweise, was noch wichtiger ist, die geeignete Antiemetika-Therapie bei Patienten mit hohem Risiko verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs (Stadium I-III)

Geplanter Erhalt neoadjuvanter oder adjuvanter intravenöser Anthracyclin-Therapie mit Cyclophosphamid-basierter Chemotherapie;

Kann zustimmen und Studienformulare ausfüllen

Ausschlusskriterien:

Hatte zuvor eine Chemotherapie erhalten

Symptome von Übelkeit oder Erbrechen zu Studienbeginn (krankheitsbedingt)

Zur chronischen antiemetischen Therapie

Tägliche Kortikosteroide vor Beginn der Chemotherapie

Allergisch gegen Steroide, 5HT3 oder NK-1

Unkontrollierter Diabetes

Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, das Tagebuch zu führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Standard-Antiemetika-Regime

Der standardmäßige antiemetische Arm:

In diesem Bereich entscheidet der behandelnde medizinische Onkologe über die Wahl des antiemetischen Regimes, das seiner Meinung nach der Patient benötigen würde, und verschreibt es. Der behandelnde Arzt ist für das Ergebnis des personalisierten zusammengesetzten Emesis-Scores blind. Der Arzt kann sich für die Verschreibung eines NK-1-Hemmers entscheiden oder auch nicht, da die Studie nicht vorab über die Art der verwendeten Antiemetika entscheidet. Für den Fall, dass der Patient unter chemoinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) litt, blieben Änderungen an der anfänglichen antiemetischen Therapie dem behandelnden Arzt überlassen.
Sonstiges: Arm A: Standard-Antiemetika-Regime
Die Art des zu verschreibenden Antiemetikums liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Experimental: Arm B: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant

Der Modellarm für das Erbrechenrisiko:

Vor Beginn der intravenösen Chemotherapie wird ein Erbrechen-Risiko-Score sowohl für akutes als auch für verzögertes Erbrechen berechnet. Die Behandlung zur antiemetischen Prophylaxe richtet sich nach dem Erbrechen-Risiko-Score. Dabei gilt entweder ein Wert für akutes Erbrechen von ≥7 und/oder ein Wert für verzögertes Erbrechen von >16 als Hochrisiko. Die Antiemetika werden entsprechend diesem Risiko für die Zeit vor der Chemotherapie, 8 Stunden nach der Chemotherapie und am Tag 2–3 nach der Chemotherapie verschrieben. Dexamethason, Ondansetron und Aprepitant werden in unterschiedlichen Kombinationen und Dosierungen verabreicht, je nachdem, welche Punktzahl der Teilnehmer aufgrund seiner Antworten auf das Tagebuch erhält. Für den folgenden Zyklus wird der Antiemetika-Score vor jedem Zyklus neu berechnet und die Auswahl der Antiemetika bei Bedarf angepasst.
Arzneimittel: Dexamethason, Ondansetron, Aprepitant
Teilnehmer von Arm B erhalten Dosen von Antiemetika basierend auf der Berechnung des Erbrechenrisikos. Die Dosierung variiert je nachdem, auf welcher Stufe sie auf der Grundlage des Tagebuchs des Teilnehmers in Stufe 0, Stufe 1, 2 oder 3 fällt.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Korrigieren
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Veränderungen bei akutem Erbrechen (Übelkeit und/oder Erbrechen) in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Vor jedem Chemotherapiezyklus alle 3 Wochen, 24 Stunden nach der Chemotherapie und am Tag 6 nach der Chemotherapie für insgesamt 12 Wochen
Der modifizierte FLIE-Fragebogen ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Auswirkungen von Chemotherapie-induziertem Erbrechen auf das tägliche Leben. Es handelt sich um ein kurzes, selbst verabreichtes Instrument, das zwei Bereiche enthält: einen für Übelkeit (9 Items) und einen für Erbrechen (9 Items). Der modifizierte FLIE-Fragebogen wird vor Beginn der Chemotherapie und an den Tagen 1 und 6 sowie vor jedem Zyklus während der Studie ausgefüllt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet, wie im FLIE-Bewertungshandbuch beschrieben. Für diese Studie wird „minimale oder keine Auswirkung von CINV auf das tägliche Leben“ als ein durchschnittlicher Wert von mehr als 6 auf der 7-Punkte-Skala definiert. Zusätzliche Daten werden gesammelt, um die Verschreibungsgewohnheiten von Ärzten für Antiemetika im Vergleich zu veröffentlichten Leitlinien zu bewerten.
Vor jedem Chemotherapiezyklus alle 3 Wochen, 24 Stunden nach der Chemotherapie und am Tag 6 nach der Chemotherapie für insgesamt 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Veränderungen des verzögerten Erbrechens (Übelkeit und/oder Erbrechen) in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Vor jedem Chemotherapiezyklus alle 3 Wochen, 24 Stunden nach der Chemotherapie und am Tag 6 nach der Chemotherapie für insgesamt 12 Wochen
Der modifizierte FLIE-Fragebogen ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Auswirkungen von Chemotherapie-induziertem Erbrechen auf das tägliche Leben. Es handelt sich um ein kurzes, selbst verabreichtes Instrument, das zwei Bereiche enthält: einen für Übelkeit (9 Items) und einen für Erbrechen (9 Items). Der modifizierte FLIE-Fragebogen wird vor Beginn der Chemotherapie und an den Tagen 1 und 6 sowie vor jedem Zyklus während der Studie ausgefüllt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet, wie im FLIE-Bewertungshandbuch beschrieben. Für diese Studie wird „minimale oder keine Auswirkung von CINV auf das tägliche Leben“ als ein durchschnittlicher Wert von mehr als 6 auf der 7-Punkte-Skala definiert. Zusätzliche Daten werden gesammelt, um die Verschreibungsgewohnheiten von Ärzten für Antiemetika im Vergleich zu veröffentlichten Leitlinien zu bewerten.
Vor jedem Chemotherapiezyklus alle 3 Wochen, 24 Stunden nach der Chemotherapie und am Tag 6 nach der Chemotherapie für insgesamt 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied beim bahnbrechenden Einsatz von Antiemetika in der Modellgruppe mit Emesis-Risiko im Vergleich zum Standardarm; d. h.: Bedarf an zusätzlichen oralen und parenteralen Antiemetika während eines einzelnen Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Vor jedem Chemotherapiezyklus alle 3 Wochen, 24 Stunden nach der Chemotherapie und am Tag 6 nach der Chemotherapie für insgesamt 12 Wochen
Der modifizierte FLIE-Fragebogen ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Auswirkungen von Chemotherapie-induziertem Erbrechen auf das tägliche Leben. Es handelt sich um ein kurzes, selbst verabreichtes Instrument, das zwei Bereiche enthält: einen für Übelkeit (9 Items) und einen für Erbrechen (9 Items). Der modifizierte FLIE-Fragebogen wird vor Beginn der Chemotherapie und an den Tagen 1 und 6 sowie vor jedem Zyklus während der Studie ausgefüllt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet, wie im FLIE-Bewertungshandbuch beschrieben. Für diese Studie wird „minimale oder keine Auswirkung von CINV auf das tägliche Leben“ als ein durchschnittlicher Wert von mehr als 6 auf der 7-Punkte-Skala definiert. Zusätzliche Daten werden gesammelt, um die Verschreibungsgewohnheiten von Ärzten für Antiemetika im Vergleich zu veröffentlichten Leitlinien zu bewerten.
Vor jedem Chemotherapiezyklus alle 3 Wochen, 24 Stunden nach der Chemotherapie und am Tag 6 nach der Chemotherapie für insgesamt 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011348-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erbrechen

Klinische Studien zur Arm A: Standard-Antiemetika-Regime

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