항암화학요법으로 인한 유방암 환자의 오심 및 구토 예방. (ER11-02)
유방암 환자의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방에서 개별화된 치료 대 표준 치료의 무작위, 제4상 시험. EPIC 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
새로 진단된 침윤성 유방암(I-III기)
사이클로포스파마이드 기반 화학요법과 함께 안트라사이클린의 신보강 또는 보조 안트라사이클린 정맥 투여를 받을 예정입니다.
연구 양식에 동의하고 작성할 수 있음
제외 기준:
이전에 화학 요법을 받은 적이 있음
베이스라인에서 메스꺼움 또는 구토 증상(질병 관련)
만성 항구토제 요법에 대하여
화학요법 시작 전 매일 코르티코스테로이드
스테로이드, 5HT3 또는 NK-1에 알레르기
조절되지 않는 당뇨병
일기를 작성하는 환자의 능력을 방해하는 의료 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: A군: 표준 항구토 요법
표준 진토제 팔: 이 팔에서 치료하는 종양 전문의는 환자가 필요하다고 생각하는 구토 방지 요법의 선택을 결정하고 처방합니다. 치료 의사는 개인화된 복합 구토 점수의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 의사는 연구에서 사용되는 항구토제의 유형을 미리 결정하지 않기 때문에 NK-1 억제제를 처방하도록 선택하거나 선택하지 않을 수 있습니다. 환자가 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)를 경험한 경우 초기 구토 방지 요법에 대한 수정은 치료 의사에게 맡겨집니다. |
처방할 항구토제 유형에 대한 의사의 재량에 따라 치료합니다.
|
|
실험적: B군: 덱사메타손, 온단세트론, 아프레피탄트
구토 위험 모델 부문: 정맥 화학 요법을 시작하기 전에 급성 및 지연성 구토 모두에 대해 구토 위험 점수를 계산합니다. 항구토 예방 치료는 구토 위험 점수를 따를 것입니다. 이에 따라 급성 구토 점수 ≥7 및/또는 지연성 구토 점수 >16은 고위험으로 간주됩니다. 항구토제는 화학요법 전, 화학요법 후 8시간 및 화학요법 후 2-3일에 이러한 위험을 반영하여 처방될 것입니다. Dexamethasone, Ondansetron 및 Aprepitant는 참가자가 일기에 대한 응답을 기반으로 받는 점수에 따라 다른 조합과 용량으로 제공됩니다. 다음 주기의 경우 항구토 점수는 각 주기 이전에 다시 계산되며 필요한 경우 항구토제의 선택이 조정됩니다. |
팔 B 참가자는 구토 위험 계산에 따라 구토 방지제를 투여받습니다.
복용량은 참가자의 일기를 기준으로 레벨 0, 레벨 1, 2 또는 3에 해당하는 레벨에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 연구 부문에서 급성 구토(메스꺼움 및/또는 구토)의 변화 발생률
기간: 각 화학요법 주기 전 3주마다, 화학요법 후 24시간 및 화학요법 후 6일째에 총 12주 동안
|
수정된 FLIE 설문지는 일상 생활에 대한 화학 요법 유발 구토의 영향에 대한 환자 보고 척도입니다.
메스꺼움(9개 항목)과 구토(9개 항목)의 두 가지 도메인을 포함하는 짧은 자가 관리 도구입니다.
수정된 FLIE 설문지는 화학 요법을 시작하기 전, 1일과 6일, 그리고 연구 중인 각 주기 전에 실시할 것입니다.
각 질문에 대한 응답은 FLIE 채점 매뉴얼에 설명된 대로 1~7점 척도로 채점됩니다.
본 연구에서 "CINV가 일상생활에 미치는 영향이 최소이거나 전혀 없음"은 7점 척도에서 평균 6점 이상으로 정의됩니다.
게시된 지침과 비교하여 의사의 항구토제 처방 습관을 평가하기 위해 추가 데이터가 수집됩니다.
|
각 화학요법 주기 전 3주마다, 화학요법 후 24시간 및 화학요법 후 6일째에 총 12주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 연구 부문에서 지연된 구토(메스꺼움 및/또는 구토)의 변화 발생률
기간: 각 화학요법 주기 전 3주마다, 화학요법 후 24시간 및 화학요법 후 6일째에 총 12주 동안
|
수정된 FLIE 설문지는 일상 생활에 대한 화학 요법 유발 구토의 영향에 대한 환자 보고 척도입니다.
메스꺼움(9개 항목)과 구토(9개 항목)의 두 가지 도메인을 포함하는 짧은 자가 관리 도구입니다.
수정된 FLIE 설문지는 화학 요법을 시작하기 전, 1일과 6일, 그리고 연구 중인 각 주기 전에 실시할 것입니다.
각 질문에 대한 응답은 FLIE 채점 매뉴얼에 설명된 대로 1~7점 척도로 채점됩니다.
본 연구에서 "CINV가 일상생활에 미치는 영향이 최소이거나 전혀 없음"은 7점 척도에서 평균 6점 이상으로 정의됩니다.
게시된 지침과 비교하여 의사의 항구토제 처방 습관을 평가하기 위해 추가 데이터가 수집됩니다.
|
각 화학요법 주기 전 3주마다, 화학요법 후 24시간 및 화학요법 후 6일째에 총 12주 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준군과 비교하여 구토 위험 모델 그룹에서 획기적인 항구토제 사용의 차이; 즉: 단일 화학요법 주기 동안 추가적인 경구 및 비경구 항구토제에 대한 요구 사항
기간: 각 화학요법 주기 전 3주마다, 화학요법 후 24시간 및 화학요법 후 6일째에 총 12주 동안
|
수정된 FLIE 설문지는 일상 생활에 대한 화학 요법 유발 구토의 영향에 대한 환자 보고 척도입니다.
메스꺼움(9개 항목)과 구토(9개 항목)의 두 가지 도메인을 포함하는 짧은 자가 관리 도구입니다.
수정된 FLIE 설문지는 화학 요법을 시작하기 전, 1일과 6일, 그리고 연구 중인 각 주기 전에 실시할 것입니다.
각 질문에 대한 응답은 FLIE 채점 매뉴얼에 설명된 대로 1~7점 척도로 채점됩니다.
본 연구에서 "CINV가 일상생활에 미치는 영향이 최소이거나 전혀 없음"은 7점 척도에서 평균 6점 이상으로 정의됩니다.
게시된 지침과 비교하여 의사의 항구토제 처방 습관을 평가하기 위해 추가 데이터가 수집됩니다.
|
각 화학요법 주기 전 3주마다, 화학요법 후 24시간 및 화학요법 후 6일째에 총 12주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011348-01H
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .