Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos bröstcancerpatienter. (ER11-02)

27 januari 2017 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad, fas IV-studie av individualiserad vård kontra standardvård, för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos bröstcancerpatienter. EPIC-studien

För bröstcancerpatienter som får kemoterapiregimer kommer användningen av en validerad kräkningsrisk (illamående och kräkningar) att ge överlägsen antiemetisk kontroll (illamående och kräkningar) jämfört med "standard" antiemetisk regim. Riskräknaren har potential att ge en mer individualiserad antiemetisk regim genom att minska användningen av toxiska/dyra antiemetika hos patienter med låg risk och möjligen ännu viktigare förbättra den lämpliga antiemetiska regimen hos patienter med hög risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

323

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserad invasiv bröstcancer (stadium I-III)

Planerad att få neoadjuvant eller adjuvant intravenöst antracyklin med cyklofosfamidbaserad kemoterapi;

Kunna samtycka och fylla i studieformulär

Exklusions kriterier:

Fick tidigare kemoterapi

Symtom på illamående eller kräkningar vid baslinjen (sjukdomsrelaterad)

På kronisk antiemetisk terapi

På dagliga kortikosteroider innan kemoterapi påbörjas

Allergisk mot steroider, 5HT3 eller NK-1

Okontrollerad diabetes

Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa patienternas förmåga att fylla i dagboken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A: Standard antiemetisk regim

Standard anti-emetisk arm:

I denna arm kommer den behandlande medicinska onkologen att bestämma valet av antiemetisk regim som de uppfattar att patienten skulle behöva och ordinera det. Den behandlande läkaren kommer att bli blind för resultatet av den personliga sammansatta emesis-poängen. Läkaren kan eller kanske inte väljer att ordinera en NK-1-hämmare eftersom studien inte kommer att förutbestämma vilken typ av antiemetika som används. I händelse av att patienten fick kemo-inducerad illamående och kräkningar (CINV), skulle modifieringar av den initiala antiemetiska regimen överlåtas till den behandlande läkaren.
Övrig: Arm A: Standard antiemetisk regim
Behandlande läkares bedömning av vilken typ av antiemetikum som ska förskrivas.
Experimentell: Arm B: Dexametason, Ondansetron, Aprepitant

Emesis riskmodellarm:

Före start av intravenös kemoterapi kommer en kräkningsriskpoäng att beräknas för både akut och fördröjd kräkning. Den antiemetiska profylaxbehandlingen följer kräkningsriskpoängen. Varvid antingen en akut kräkningspoäng på ≥7 och/eller en fördröjd kräkningspoäng på >16 kommer att betraktas som högrisk. Antiemetika kommer att ordineras för att återspegla denna risk för pre-kemoterapi, 8 timmar efter kemoterapi och dag 2-3 efter kemoterapi. Dexametason, Ondansetron och Aprepitant kommer att ges i olika kombinationer och doser beroende på vilken poäng deltagaren får baserat på sina svar på dagboken. För efterföljande cykel kommer den antiemetiska poängen att beräknas om före varje cykel och valet av antiemetika justeras vid behov.
Läkemedel: Dexametason, Ondansetron, Aprepitant
Arm B-deltagare kommer att ges doser av antiemetika baserat på kräkningsriskberäkningen. Doserna kommer att variera beroende på vilken nivå de hamnar i nivå 0, nivå 1, 2 eller 3 baserat på deltagarens dagbok.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Emend
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förändring av akut kräkning (illamående och/eller kräkningar) i båda studiearmarna
Tidsram: Före varje kemoterapicykel var tredje vecka, 24 timmar efter kemoterapi och dag 6 efter kemoterapi i totalt 12 veckor
Det modifierade FLIE-enkätet är ett patientrapporterat mått på effekten av kemoterapiinducerad kräkning på det dagliga livet. Det är ett kort, självadministrerande instrument som innehåller två domäner-en för illamående (9 föremål) och en för kräkningar (9 föremål). Det modifierade FLIE-frågeformuläret kommer att administreras innan kemoterapin påbörjas och dag 1 och 6, och före varje cykel under studien. Svar på varje fråga poängsätts på en 1- till 7-gradig skala enligt beskrivningen i FLIE Scoring Manual. För denna studie definieras "minimal eller ingen påverkan av CINV på det dagliga livet" som ett genomsnittligt betyg på mer än 6 på den 7-gradiga skalan. Ytterligare data kommer att samlas in för att bedöma läkarens antiemetika förskrivningsvanor jämfört med publicerade riktlinjer.
Före varje kemoterapicykel var tredje vecka, 24 timmar efter kemoterapi och dag 6 efter kemoterapi i totalt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förändring i fördröjd emes (illamående och/eller kräkningar) i båda studiearmarna
Tidsram: Före varje kemoterapicykel var tredje vecka, 24 timmar efter kemoterapi och dag 6 efter kemoterapi i totalt 12 veckor
Det modifierade FLIE-enkätet är ett patientrapporterat mått på effekten av kemoterapiinducerad kräkning på det dagliga livet. Det är ett kort, självadministrerande instrument som innehåller två domäner-en för illamående (9 föremål) och en för kräkningar (9 föremål). Det modifierade FLIE-frågeformuläret kommer att administreras innan kemoterapin påbörjas och dag 1 och 6, och före varje cykel under studien. Svar på varje fråga poängsätts på en 1- till 7-gradig skala enligt beskrivningen i FLIE Scoring Manual. För denna studie definieras "minimal eller ingen påverkan av CINV på det dagliga livet" som ett genomsnittligt betyg på mer än 6 på den 7-gradiga skalan. Ytterligare data kommer att samlas in för att bedöma läkarens antiemetika förskrivningsvanor jämfört med publicerade riktlinjer.
Före varje kemoterapicykel var tredje vecka, 24 timmar efter kemoterapi och dag 6 efter kemoterapi i totalt 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i banbrytande användning av antiemetika i riskmodellgruppen för emesis jämfört med standardarmen; d.v.s.: krav på ytterligare orala och parenterala antiemetika under en enda kemoterapicykel
Tidsram: Före varje kemoterapicykel var tredje vecka, 24 timmar efter kemoterapi och dag 6 efter kemoterapi i totalt 12 veckor
Det modifierade FLIE-enkätet är ett patientrapporterat mått på effekten av kemoterapiinducerad kräkning på det dagliga livet. Det är ett kort, självadministrerande instrument som innehåller två domäner-en för illamående (9 föremål) och en för kräkningar (9 föremål). Det modifierade FLIE-frågeformuläret kommer att administreras innan kemoterapin påbörjas och dag 1 och 6, och före varje cykel under studien. Svar på varje fråga poängsätts på en 1- till 7-gradig skala enligt beskrivningen i FLIE Scoring Manual. För denna studie definieras "minimal eller ingen påverkan av CINV på det dagliga livet" som ett genomsnittligt betyg på mer än 6 på den 7-gradiga skalan. Ytterligare data kommer att samlas in för att bedöma läkarens antiemetika förskrivningsvanor jämfört med publicerade riktlinjer.
Före varje kemoterapicykel var tredje vecka, 24 timmar efter kemoterapi och dag 6 efter kemoterapi i totalt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Clemons, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011348-01H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emesis

Kliniska prövningar på Arm A: Standard antiemetisk regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera