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足垂を経験する多発性硬化症患者に対する機能的電気刺激

2016年9月27日 更新者:Marietta van der Linden、Queen Margaret University

足下垂を経験した多発性硬化症患者に対する機能的電気刺激:臨床現場での計測器による歩行分析の実現可能性。

多発性硬化症(pwMS)患者は、歩行中のいわゆる遊脚期(足が地面から離れている状態)で足が適切に持ち上げられていないことを意味する「足下がり」を経験することが多く、つまずきや転倒につながる可能性があります。 すねの筋肉への機能的電気刺激 (FES) は足を持ち上げるのを助け、つまづきや転倒のリスクを軽減します。 pwMS の歩行に対する FES の利点を示す研究がいくつかあります。 提案された研究は、エディンバラとロージアンにおけるpwMSに対するFES処方とフィッティングケア経路を最適化することを目的としている。これはまず、過去5年間にFESに適しているとみなされたMS患者全員に対する調査を通じて達成される。 第二に、パイロット研究では、下垂足の程度の測定を可能にする簡単な臨床測定 (電気測位法) の使用の適切性を評価します。 落足の程度は通常、理学療法士が視覚的観察を使用して評価します。 理学療法士は、2 ~ 6 分間の歩行中に患者の下半身と足に素早く取り付けることができる小型の装置を使用して、時間の経過とともに足の下がり具合を定量化することができます。 このような測定は、精神的および肉体的疲労の増加に頻繁に悩まされる MS 患者にとって特に重要です。

最初の仮説は、歩行の開始時に比べて、歩行の終了時の足の落下の度合いが増加するというものです。 第二に、参加者が次回の診療予約時に機能的電気刺激の助けを借りて歩くと、足の下がりの程度が少なくなるという仮説を立てます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

参加者 スレートフォード メディカル センターで下垂足治療の FES への適合性を評価された MS 患者(18 歳以上)がこの研究に参加する資格があります。

この実現可能性調査では、少なくとも 10 人の参加者を募集することを目指しています。

募集 資格のある患者には、最初の予約時にこの研究を紹介する理学療法士から情報シートが渡されます。 FES ユニットに合わせて 2 回目の予約が行われ、患者が研究への参加を検討する場合は、インフォームドコンセントが取られます。

データ収集 足の落下の程度を記録するために、肌に優しい両面粘着テープを使用して、電気角計の一方のアームを参加者の下腿の側面に、もう一方の腕を靴に取り付けます。

次に、参加者が通常の歩行速度でクリニックの廊下を 6 分間歩くように求められます (この期間歩くことができない場合)。 参加者の腰のベルトに装着されたデータロガーは、足首の角度データを 50Hz で継続的に記録します。 記録された時間内に歩いた距離を測定することで歩行速度が導出されます。 ボーグスケールで知覚された運動の速度は、毎分および散歩の直後に記録されます。 参加者はまた、自分の歩行パフォーマンス (多発性硬化症歩行スケール 12) についてのアンケートに記入するよう求められます。

フォローアップの予定 (1 ~ 2 週間後) で、参加者が FES ユニットを使用してこのデータ収集が繰り返されます。

データ分析。 長時間の歩行中の足首角度に対する疲労の影響を評価するために、歩行の最初と最後の 60 秒の足首角度データが記録されます。 データが正規分布している場合、二元配置分散分析を使用して、時間 (セッション内) と FES 使用 (セッション間の「オフ」と「オン」) の影響の両方がフット ドロップの程度に及ぼす影響を分析します。 非正規分布データには、同等のノンパラメトリック統計が使用されます。 統計的有意性は p<0.05 で認められます。

対象基準 2013年9月から2014年3月までにスレートフォード医療センターで下垂足治療のためのFESの適合性を評価されたMS患者(18~80歳)は、この研究に参加する資格がある。

除外基準 足首の変形が固定され、テープにアレルギーがあり、(歩行補助具の有無にかかわらず)少なくとも 2 分間歩行できない患者は除外されます。 最初のフィッティング予約と次回の予約の間に再発や歩行に影響を与える外傷を経験した患者も研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH4 1NQ
        • Slateford medical centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2013年9月から2014年3月までにスレートフォード医療センターで下垂足治療のためのFESの適合性を評価されたMS患者(18~80歳)は、この研究に参加する資格がある。

除外基準:

  • 足首の変形が固定され、テープにアレルギーがあり、(歩行補助具の有無にかかわらず)少なくとも 2 分間歩行できない患者は除外されます。
  • 最初のフィッティング予約と次回の予約の間に再発や歩行に影響を与える外傷を経験した患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:長時間の散歩
参加者は、自分の運動量を「ハード」と評価するまで 2 ~ 6 分間歩くように求められます (ボーグ スケールで RPE 16)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FES を使用しない遊脚期のピーク背屈角度
時間枠:ベースライン
電気角計は、理学療法部門の周りを 2 ~ 6 分間歩き回っている間の (矢状方向) 足首の角度を記録します。 データ処理段階では、遊脚期中のピーク背屈角度が、歩行の開始時と終了時の 20 秒間の各歩行サイクルごとに決定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚運動量 (RPE) の割合
時間枠:ベースライン
参加者は、ウォーキング中に分間隔でボーグスケール(6-20)で自分の知覚された運動を評価するように求められます。
ベースライン
遊脚期のピーク背屈角度 (FES あり)
時間枠:ベースラインから 2 週間
電気角計は、理学療法部門の周りを 2 ~ 6 分間歩き回っている間の (矢状方向) 足首の角度を記録します。 データ処理段階では、遊脚期中のピーク背屈角度が、歩行の開始時と終了時の 20 秒間の各歩行サイクルごとに決定されます。
ベースラインから 2 週間
FES による知覚運動量 (RPE) の割合
時間枠:ベースラインから 2 週間
参加者は、ウォーキング中に分間隔でボーグスケール(6-20)で自分の知覚された運動を評価するように求められます。
ベースラインから 2 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS 歩行スケール
時間枠:ベースラインとベースラインから 2 週間
参加者は、MS 歩行スケールを記入するよう求められます。MS 歩行スケールは、FES の補助なし (初回訪問) と、FES の支援を考慮して歩行あり (2 回目の訪問) の両方について記入するよう求められます。
ベースラインとベースラインから 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marietta L van der Linden, PhD、Queen Margaret University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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