- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914016
Estimulación eléctrica funcional para personas con esclerosis múltiple que experimentan pie caído
Estimulación eléctrica funcional para personas con esclerosis múltiple que experimentan caída del pie: viabilidad del análisis de la marcha instrumentado en la práctica clínica.
Las personas con esclerosis múltiple (pwMS) a menudo experimentan 'pie caído', lo que significa que el pie no se levanta adecuadamente durante la llamada fase de balanceo (el pie no toca el suelo) al caminar, lo que puede provocar tropiezos y caídas. La estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos de la espinilla ayudará a levantar el pie y, por lo tanto, reducirá el riesgo de tropiezos y caídas. Se han realizado varios estudios que muestran los beneficios de la FES para la marcha de la EMp. El estudio propuesto tiene como objetivo optimizar la prescripción de FES y la ruta de atención adecuada para pwMS en Edimburgo y Lothians. Esto se logrará en primer lugar a través de una encuesta a todos los clientes con EM en los últimos 5 años que se hayan considerado aptos para FES. En segundo lugar, un estudio piloto evaluará la idoneidad del uso de medidas clínicas simples (electrogoniometría) que permitirán medir el grado de pie caído. El grado de caída del pie generalmente lo evalúa el fisioterapeuta mediante la observación visual. Con un pequeño dispositivo que se puede colocar rápidamente en la parte inferior y el pie del paciente durante una caminata de 2 a 6 minutos, el fisioterapeuta podrá cuantificar el grado de caída del pie a lo largo del tiempo. Tal medida es especialmente importante para las personas con EM que a menudo se ven afectadas por un aumento de la fatiga mental y física.
Nuestra primera hipótesis es que el grado de caída del pie al final de la caminata aumenta en comparación con el inicio de la caminata. En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que el grado de caída del pie es menor cuando el participante camina con la ayuda de Estimulación Eléctrica Funcional en su próxima cita clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Las personas con EM (mayores de 18 años) cuya idoneidad para FES se evalúe para tratar el pie caído en el Slateford Medical Center son elegibles para participar en este estudio.
Para este estudio de factibilidad nuestro objetivo es reclutar al menos 10 participantes.
Reclutamiento Los pacientes elegibles recibirán una hoja de información por parte de su fisioterapeuta, quien les presentará el estudio en su cita inicial. Se programa una segunda cita para adaptar la unidad de FES y si el paciente está dispuesto a considerar participar en el estudio, se toma el consentimiento informado.
Recopilación de datos Para registrar el grado de caída del pie, se sujetará un brazo del electrogoniómetro al costado de la parte inferior de la pierna del participante y el otro brazo al zapato con cinta adhesiva de doble cara que no daña la piel.
Luego se le pedirá al participante que camine a su velocidad normal de caminata por los pasillos de la clínica durante seis minutos o menos si el participante no puede caminar durante este tiempo. Un registrador de datos que se lleva en el cinturón en la cintura del participante registrará continuamente los datos del ángulo del tobillo a 50 Hz. La velocidad de marcha se obtendrá midiendo la distancia recorrida en el tiempo registrado. La tasa de esfuerzo percibido en la escala de Borg se registrará cada minuto e inmediatamente después de la caminata. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su rendimiento de caminata percibido (Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple 12).
En una cita de seguimiento (1-2 semanas después), esta recopilación de datos se repetirá con el participante que utiliza la unidad FES.
Análisis de los datos. Para evaluar el impacto de la fatiga en el ángulo del tobillo durante una caminata prolongada, se registrarán los datos del ángulo del tobillo en los primeros y últimos 60 segundos de la caminata. Se empleará ANOVA bidireccional para analizar los efectos del tiempo (dentro de la sesión) y del uso de FES ('Off' y 'On', entre sesiones) sobre el grado de caída del pie si los datos se distribuyen normalmente. Se utilizarán estadísticas no paramétricas equivalentes para datos que no se distribuyan normalmente. Se aceptará significación estadística a p<0,05.
Criterios de inclusión Las personas con EM (de 18 a 80 años de edad) cuya idoneidad para FES se evalúa para tratar el pie caído entre septiembre de 2013 y marzo de 2014 en Slateford Medical Center son elegibles para participar en este estudio.
Criterios de exclusión Se excluirán los pacientes con deformidades fijas del tobillo, que sean alérgicos a la cinta y que no puedan caminar durante al menos dos minutos (con o sin ayudas para caminar). Los pacientes que sufrieron una recaída o cualquier trauma que afecte su marcha entre la primera cita de ajuste y la cita de seguimiento también serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con esclerosis múltiple (de 18 a 80 años de edad) cuya idoneidad para FES se evalúa para tratar el pie caído entre septiembre de 2013 y marzo de 2014 en Slateford Medical Center son elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con deformidades fijas del tobillo, que sean alérgicos a la cinta y que no puedan caminar durante al menos dos minutos (con o sin ayudas para caminar).
- Los pacientes que sufrieron una recaída o cualquier trauma que afecte su marcha entre la primera cita de ajuste y la cita de seguimiento también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: caminata prolongada
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Se les pedirá a los participantes que caminen por una duración de entre 2 y 6 minutos hasta que califiquen su esfuerzo percibido como 'Difícil' (RPE 16 en la Escala de Borg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo sin FES
Periodo de tiempo: Base
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El electrogoniómetro registra el ángulo (sagital) del tobillo durante la caminata de 2 a 6 minutos alrededor del departamento de fisioterapia.
En la etapa de procesamiento de datos, se determinará el ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo para cada ciclo de marcha durante un período de 20 segundos al inicio y al final de la caminata.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Base
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Se le pedirá al participante que califique su esfuerzo percibido en la escala de Borg (6-20) a intervalos de minutos durante la caminata.
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Base
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Ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo (con FES)
Periodo de tiempo: dos semanas desde el inicio
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El electrogoniómetro registra el ángulo (sagital) del tobillo durante la caminata de 2 a 6 minutos alrededor del departamento de fisioterapia.
En la etapa de procesamiento de datos, se determinará el ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo para cada ciclo de marcha durante un período de 20 segundos al inicio y al final de la caminata.
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dos semanas desde el inicio
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Tasas de Esfuerzo Percibido (RPE) con FES
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el inicio
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Se le pedirá al participante que califique su esfuerzo percibido en la escala de Borg (6-20) a intervalos de minutos durante la caminata.
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2 semanas desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Báscula para caminar MS
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas desde la línea de base
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Se le pedirá al participante que complete la escala de caminata de EM, tanto para sin (primera visita) como para caminar con la asistencia de FES (segunda visita) en mente.
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línea de base y 2 semanas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- QMU ELHF109-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .