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Estimulación eléctrica funcional para personas con esclerosis múltiple que experimentan pie caído

27 de septiembre de 2016 actualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Estimulación eléctrica funcional para personas con esclerosis múltiple que experimentan caída del pie: viabilidad del análisis de la marcha instrumentado en la práctica clínica.

Las personas con esclerosis múltiple (pwMS) a menudo experimentan 'pie caído', lo que significa que el pie no se levanta adecuadamente durante la llamada fase de balanceo (el pie no toca el suelo) al caminar, lo que puede provocar tropiezos y caídas. La estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos de la espinilla ayudará a levantar el pie y, por lo tanto, reducirá el riesgo de tropiezos y caídas. Se han realizado varios estudios que muestran los beneficios de la FES para la marcha de la EMp. El estudio propuesto tiene como objetivo optimizar la prescripción de FES y la ruta de atención adecuada para pwMS en Edimburgo y Lothians. Esto se logrará en primer lugar a través de una encuesta a todos los clientes con EM en los últimos 5 años que se hayan considerado aptos para FES. En segundo lugar, un estudio piloto evaluará la idoneidad del uso de medidas clínicas simples (electrogoniometría) que permitirán medir el grado de pie caído. El grado de caída del pie generalmente lo evalúa el fisioterapeuta mediante la observación visual. Con un pequeño dispositivo que se puede colocar rápidamente en la parte inferior y el pie del paciente durante una caminata de 2 a 6 minutos, el fisioterapeuta podrá cuantificar el grado de caída del pie a lo largo del tiempo. Tal medida es especialmente importante para las personas con EM que a menudo se ven afectadas por un aumento de la fatiga mental y física.

Nuestra primera hipótesis es que el grado de caída del pie al final de la caminata aumenta en comparación con el inicio de la caminata. En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que el grado de caída del pie es menor cuando el participante camina con la ayuda de Estimulación Eléctrica Funcional en su próxima cita clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes Las personas con EM (mayores de 18 años) cuya idoneidad para FES se evalúe para tratar el pie caído en el Slateford Medical Center son elegibles para participar en este estudio.

Para este estudio de factibilidad nuestro objetivo es reclutar al menos 10 participantes.

Reclutamiento Los pacientes elegibles recibirán una hoja de información por parte de su fisioterapeuta, quien les presentará el estudio en su cita inicial. Se programa una segunda cita para adaptar la unidad de FES y si el paciente está dispuesto a considerar participar en el estudio, se toma el consentimiento informado.

Recopilación de datos Para registrar el grado de caída del pie, se sujetará un brazo del electrogoniómetro al costado de la parte inferior de la pierna del participante y el otro brazo al zapato con cinta adhesiva de doble cara que no daña la piel.

Luego se le pedirá al participante que camine a su velocidad normal de caminata por los pasillos de la clínica durante seis minutos o menos si el participante no puede caminar durante este tiempo. Un registrador de datos que se lleva en el cinturón en la cintura del participante registrará continuamente los datos del ángulo del tobillo a 50 Hz. La velocidad de marcha se obtendrá midiendo la distancia recorrida en el tiempo registrado. La tasa de esfuerzo percibido en la escala de Borg se registrará cada minuto e inmediatamente después de la caminata. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su rendimiento de caminata percibido (Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple 12).

En una cita de seguimiento (1-2 semanas después), esta recopilación de datos se repetirá con el participante que utiliza la unidad FES.

Análisis de los datos. Para evaluar el impacto de la fatiga en el ángulo del tobillo durante una caminata prolongada, se registrarán los datos del ángulo del tobillo en los primeros y últimos 60 segundos de la caminata. Se empleará ANOVA bidireccional para analizar los efectos del tiempo (dentro de la sesión) y del uso de FES ('Off' y 'On', entre sesiones) sobre el grado de caída del pie si los datos se distribuyen normalmente. Se utilizarán estadísticas no paramétricas equivalentes para datos que no se distribuyan normalmente. Se aceptará significación estadística a p<0,05.

Criterios de inclusión Las personas con EM (de 18 a 80 años de edad) cuya idoneidad para FES se evalúa para tratar el pie caído entre septiembre de 2013 y marzo de 2014 en Slateford Medical Center son elegibles para participar en este estudio.

Criterios de exclusión Se excluirán los pacientes con deformidades fijas del tobillo, que sean alérgicos a la cinta y que no puedan caminar durante al menos dos minutos (con o sin ayudas para caminar). Los pacientes que sufrieron una recaída o cualquier trauma que afecte su marcha entre la primera cita de ajuste y la cita de seguimiento también serán excluidos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 1NQ
        • Slateford medical centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas con esclerosis múltiple (de 18 a 80 años de edad) cuya idoneidad para FES se evalúa para tratar el pie caído entre septiembre de 2013 y marzo de 2014 en Slateford Medical Center son elegibles para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con deformidades fijas del tobillo, que sean alérgicos a la cinta y que no puedan caminar durante al menos dos minutos (con o sin ayudas para caminar).
  • Los pacientes que sufrieron una recaída o cualquier trauma que afecte su marcha entre la primera cita de ajuste y la cita de seguimiento también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: caminata prolongada
Se les pedirá a los participantes que caminen por una duración de entre 2 y 6 minutos hasta que califiquen su esfuerzo percibido como 'Difícil' (RPE 16 en la Escala de Borg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo sin FES
Periodo de tiempo: Base
El electrogoniómetro registra el ángulo (sagital) del tobillo durante la caminata de 2 a 6 minutos alrededor del departamento de fisioterapia. En la etapa de procesamiento de datos, se determinará el ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo para cada ciclo de marcha durante un período de 20 segundos al inicio y al final de la caminata.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Base
Se le pedirá al participante que califique su esfuerzo percibido en la escala de Borg (6-20) a intervalos de minutos durante la caminata.
Base
Ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo (con FES)
Periodo de tiempo: dos semanas desde el inicio
El electrogoniómetro registra el ángulo (sagital) del tobillo durante la caminata de 2 a 6 minutos alrededor del departamento de fisioterapia. En la etapa de procesamiento de datos, se determinará el ángulo máximo de dorsiflexión durante la fase de balanceo para cada ciclo de marcha durante un período de 20 segundos al inicio y al final de la caminata.
dos semanas desde el inicio
Tasas de Esfuerzo Percibido (RPE) con FES
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el inicio
Se le pedirá al participante que califique su esfuerzo percibido en la escala de Borg (6-20) a intervalos de minutos durante la caminata.
2 semanas desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Báscula para caminar MS
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas desde la línea de base
Se le pedirá al participante que complete la escala de caminata de EM, tanto para sin (primera visita) como para caminar con la asistencia de FES (segunda visita) en mente.
línea de base y 2 semanas desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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