Estimulação elétrica funcional para pessoas com esclerose múltipla que apresentam pé caído
Estimulação Elétrica Funcional para Pessoas com Esclerose Múltipla com Pé Caído: Viabilidade da Análise Instrumentada da Marcha na Prática Clínica.
Pessoas com Esclerose Múltipla (pwMS) frequentemente experimentam 'pé caído', o que significa que o pé não é levantado adequadamente durante a chamada fase de balanço (o pé está fora do chão) durante a caminhada, o que pode levar a tropeções e quedas. A Estimulação Elétrica Funcional (FES) para os músculos da canela ajudará a levantar o pé e, portanto, reduzirá o risco de tropeções e quedas. Existem vários estudos mostrando os benefícios da FES para a caminhada de pwMS. O estudo proposto visa otimizar a prescrição de FES e o caminho de tratamento adequado para pwMS em Edimburgo e Lothians. Isso será alcançado primeiro por meio de uma pesquisa com todos os clientes com EM nos últimos 5 anos que foram considerados adequados para FES. Em segundo lugar, um estudo piloto avaliará a adequação do uso de medição clínica simples (eletrogoniometria) que permitirá a medição do grau de queda do pé. O grau de queda do pé é geralmente avaliado pelo fisioterapeuta usando a observação visual. Usando um pequeno dispositivo que pode ser rapidamente encaixado na parte inferior e no pé do paciente durante uma caminhada de 2 a 6 minutos, o fisioterapeuta será capaz de quantificar o grau de queda do pé ao longo do tempo. Essa medição é especialmente importante para pessoas com EM que são frequentemente afetadas por aumento da fadiga mental e física.
Nossa primeira hipótese é que o grau de queda do pé no final da caminhada é maior em comparação com o início da caminhada. Em segundo lugar, hipotetizamos que o grau de queda do pé é menor quando o participante caminha com o auxílio da Estimulação Elétrica Funcional em sua próxima consulta clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participantes Pessoas com EM (com idade igual ou superior a 18 anos) que são avaliadas quanto à sua adequação para FES para tratamento de pé caído no Slateford Medical Center são elegíveis para participação neste estudo.
Para este estudo de viabilidade pretendemos recrutar pelo menos 10 participantes.
Recrutamento Os pacientes elegíveis receberão uma folha de informações de seu fisioterapeuta, que apresentará o estudo em sua consulta inicial. Uma segunda consulta é feita para se adequar à unidade FES e se o paciente estiver disposto a considerar participar do estudo, o consentimento informado é obtido.
Coleta de dados Para registrar o grau de queda do pé, um braço do eletrogoniômetro será preso ao lado da perna do participante e o outro braço ao sapato usando fita adesiva dupla face compatível com a pele.
O participante será solicitado a caminhar em sua velocidade normal de caminhada pelos corredores da clínica por seis minutos ou menos, se o participante não for capaz de caminhar durante esse período. Um registrador de dados carregado no cinto na cintura do participante registrará continuamente os dados do ângulo do tornozelo a 50 Hz. A velocidade de caminhada será derivada medindo a distância percorrida no tempo registrado. A taxa de esforço percebido na Escala de Borg será registrada a cada minuto e imediatamente após a caminhada. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário sobre seu desempenho de caminhada percebido (Multiple Sclerosis Walking Scale 12).
Em uma consulta de acompanhamento (1-2 semanas depois), essa coleta de dados será repetida com o participante usando a unidade FES.
Análise de dados. Para avaliar o impacto da fadiga no ângulo do tornozelo durante a caminhada prolongada, serão registrados os dados do ângulo do tornozelo nos primeiros e últimos 60 segundos da caminhada. A ANOVA de duas vias será empregada para analisar os efeitos do tempo (dentro da sessão) e do uso do FES ('Off' e 'On', entre as sessões) no grau de queda do pé se os dados forem normalmente distribuídos. Estatísticas não paramétricas equivalentes serão usadas para dados não normalmente distribuídos. A significância estatística será aceita em p<0,05.
Critérios de inclusão Pessoas com EM (de 18 a 80 anos) que são avaliadas quanto à sua adequação para FES para tratar pé caído entre setembro de 2013 e março de 2014 no Slateford Medical Center são elegíveis para participação neste estudo.
Critérios de exclusão Serão excluídos pacientes com deformidades fixas do tornozelo, alérgicos a bandagens e incapazes de caminhar por pelo menos dois minutos (com ou sem auxílio para deambulação). Os pacientes que tiveram uma recaída ou qualquer trauma que afete sua caminhada entre a primeira consulta de adaptação e a consulta de acompanhamento também serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com EM (de 18 a 80 anos) que são avaliadas quanto à sua adequação para FES para tratar pé caído entre setembro de 2013 e março de 2014 no Slateford Medical Center são elegíveis para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com deformidades fixas do tornozelo, alérgicos a bandagens e incapazes de caminhar por pelo menos dois minutos (com ou sem auxílio para deambulação).
- Os pacientes que tiveram uma recaída ou qualquer trauma que afete sua caminhada entre a primeira consulta de adaptação e a consulta de acompanhamento também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: caminhada prolongada
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Os participantes serão solicitados a caminhar por um período de 2 a 6 minutos até que classifiquem seu esforço percebido como 'Difícil' (RPE 16 na Escala de Borg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico do ângulo de dorsiflexão durante a fase de balanço sem FES
Prazo: Linha de base
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O eletrogoniômetro registra o ângulo (sagital) do tornozelo durante a caminhada de 2 a 6 minutos pelo departamento de fisioterapia.
Na etapa de processamento dos dados, o pico do ângulo de dorsiflexão durante a fase de balanço será determinado para cada ciclo da marcha durante um período de 20 segundos no início e no final da caminhada.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: Linha de base
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O participante será solicitado a classificar seu esforço percebido na Escala de Borg (6-20) em intervalos de minutos durante a caminhada.
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Linha de base
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Pico do ângulo de dorsiflexão durante a fase de balanço (com FES)
Prazo: duas semanas a partir da linha de base
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O eletrogoniômetro registra o ângulo (sagital) do tornozelo durante a caminhada de 2 a 6 minutos pelo departamento de fisioterapia.
Na etapa de processamento dos dados, o pico do ângulo de dorsiflexão durante a fase de balanço será determinado para cada ciclo da marcha durante um período de 20 segundos no início e no final da caminhada.
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duas semanas a partir da linha de base
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Taxas de esforço percebido (RPE) com FES
Prazo: 2 semanas a partir da linha de base
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O participante será solicitado a classificar seu esforço percebido na Escala de Borg (6-20) em intervalos de minutos durante a caminhada
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2 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de caminhada MS
Prazo: linha de base e 2 semanas a partir da linha de base
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Será solicitado ao participante o preenchimento da escala de caminhada da EM, tanto para sem (primeira visita) quanto para caminhada com auxílio de FES (segunda visita).
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linha de base e 2 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neuropatias Fibulares
Outros números de identificação do estudo
- QMU ELHF109-121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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