- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01914016
족저하증을 경험하는 다발성 경화증 환자를 위한 기능적 전기 자극
족저하증을 경험하는 다발성 경화증 환자를 위한 기능적 전기 자극: 임상 실습에서 계측 보행 분석의 타당성.
다발성 경화증(pwMS)이 있는 사람은 흔히 '풋 드롭'을 경험하는데, 이는 걷는 동안 소위 유각기(발이 지면에서 떨어져 있음) 동안 발이 적절하게 들리지 않음을 의미하며, 이로 인해 걸려 넘어지거나 넘어질 수 있습니다. 정강이 근육에 대한 기능적 전기 자극(FES)은 발을 들어 올리는 데 도움이 되므로 걸려 넘어지거나 넘어질 위험이 줄어듭니다. pwMS의 보행에 대한 FES의 이점을 보여주는 여러 연구가 있었습니다. 제안된 연구는 Edinburgh와 Lothians에서 pwMS에 대한 FES 처방 및 피팅 관리 경로를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이것은 FES에 적합하다고 간주된 지난 5년 동안 MS를 가진 모든 클라이언트에 대한 설문 조사를 통해 먼저 달성될 것입니다. 두 번째로 파일럿 연구를 통해 발의 낙하 정도를 측정할 수 있는 간단한 임상 측정(전자 측위법) 사용의 적합성을 평가할 것입니다. 정도는 족하강이며 일반적으로 육안 관찰을 사용하여 물리 치료사가 평가합니다. 2-6분 동안 걷는 동안 환자의 하체와 발에 빠르게 장착할 수 있는 작은 장치를 사용하여 물리치료사는 시간 경과에 따른 발의 하강 정도를 정량화할 수 있습니다. 이러한 측정은 종종 정신적, 육체적 피로의 영향을 받는 다발성 경화증 환자에게 특히 중요합니다.
우리의 첫 번째 가설은 걷기 시작에 비해 걷기 끝에서 발을 떨어뜨리는 정도가 증가한다는 것입니다. 둘째, 우리는 참가자가 다음 임상 약속에서 기능적 전기 자극의 도움을 받아 걸을 때 발이 떨어지는 정도가 적다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 Slateford Medical Center에서 FES에 대한 적합성 평가를 받은 MS 환자(18세 이상)는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
이 타당성 조사를 위해 우리는 최소 10명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
모집 자격이 있는 환자는 초기 예약 시 연구를 소개할 물리치료사가 정보 시트를 제공합니다. FES 단위에 맞게 두 번째 약속이 이루어지고 환자가 연구 참여를 고려할 의향이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 받습니다.
데이터 수집 발 낙하 정도를 기록하기 위해 피부 친화적인 양면 접착 테이프를 사용하여 전기고니어미터의 한쪽 팔을 참가자의 종아리 측면에 부착하고 다른 쪽 팔을 신발에 부착합니다.
그런 다음 참가자가 이 시간 동안 걸을 수 없는 경우 참가자는 클리닉 복도를 6분 이하 동안 정상적인 보행 속도로 걷도록 요청받습니다. 참가자의 허리 벨트에 장착된 데이터 로거는 50Hz에서 발목 각도 데이터를 지속적으로 기록합니다. 걷는 속도는 기록된 시간 동안 걸은 거리를 측정하여 도출됩니다. 보그 척도에서 인지된 노력의 비율은 매분 그리고 걷기 직후에 기록됩니다. 참가자는 또한 인식된 걷기 성능(다발성 경화증 걷기 척도 12)에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
후속 약속(1-2주 후)에서 이 데이터 수집은 FES 장치를 사용하는 참가자와 함께 반복됩니다.
데이터 분석. 장시간 보행 시 피로가 발목 각도에 미치는 영향을 평가하기 위해 처음과 마지막 60초 동안의 발목 각도 데이터를 기록합니다. 양방향 ANOVA는 데이터가 정상적으로 분포된 경우 발을 떨어뜨리는 정도에 대한 시간(세션 내)과 FES 사용(세션 간 'Off' 및 'On')의 영향을 모두 분석하기 위해 사용됩니다. 정규 분포가 아닌 데이터에는 동등한 비모수 통계가 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05에서 허용됩니다.
포함 기준 2013년 9월부터 2014년 3월까지 Slateford Medical Center에서 FES에 대한 적합성 평가를 받은 MS 환자(18-80세)는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준 고정 발목 변형이 있고 테이프에 알레르기가 있고 최소 2분 동안 걸을 수 없는 환자(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)는 제외됩니다. 첫 번째 피팅 약속과 후속 약속 사이에 보행에 영향을 미치는 재발 또는 외상을 경험한 환자도 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2013년 9월부터 2014년 3월까지 Slateford Medical Center에서 FES에 대한 적합성 평가를 받은 MS 환자(18-80세)는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고정 발목 변형이 있고 테이프에 알레르기가 있고 최소 2분 동안 걸을 수 없는 환자(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)는 제외됩니다.
- 첫 번째 피팅 약속과 후속 약속 사이에 보행에 영향을 미치는 재발 또는 외상을 경험한 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 장시간 걷기
|
참가자는 자신의 노력을 '어려움'(Borg Scale의 RPE 16)으로 평가할 때까지 2~6분 동안 걸으라는 요청을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FES가 없는 유각기 동안의 최대 배굴각
기간: 기준선
|
전기고니오미터는 물리치료실 주변을 2-6분 걷는 동안 (시상) 발목 각도를 기록합니다.
데이터 처리 단계에서 유각기 동안의 최대 배측굴곡 각도는 걷기 시작과 끝에서 20초 동안 각 보행 주기에 대해 결정됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운동 인지율(RPE)
기간: 기준선
|
참가자는 걷는 동안 분 간격으로 보그 척도(6-20)에 대한 자신의 인지된 노력을 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
기준선
|
유각기 동안 최대 배굴각(FES 포함)
기간: 기준선에서 2주
|
전기고니오미터는 물리치료실 주변을 2-6분 걷는 동안 (시상) 발목 각도를 기록합니다.
데이터 처리 단계에서 유각기 동안의 최대 배측굴곡 각도는 걷기 시작과 끝에서 20초 동안 각 보행 주기에 대해 결정됩니다.
|
기준선에서 2주
|
FES를 통한 인지된 노력(RPE) 비율
기간: 기준선에서 2주
|
참가자는 걷는 동안 분 간격으로 보그 척도(6-20)에 대한 자신의 인지된 노력을 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
기준선에서 2주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MS 워킹 스케일
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
|
참가자는 FES의 도움을 받아 걸을 때(첫 번째 방문)와 걸을 때(두 번째 방문)를 염두에 두고 MS 걷기 척도를 작성해야 합니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 2주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
장시간 걷기에 대한 임상 시험
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
-
VA Office of Research and Development모병
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUnity Health Toronto완전한
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos III; Puerta de Hierro University Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음