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多发性硬化症足下垂患者的功能性电刺激

2016年9月27日 更新者:Marietta van der Linden、Queen Margaret University

对足下垂的多发性硬化症患者进行功能性电刺激:仪器化步态分析在临床实践中的可行性。

患有多发性硬化症 (pwMS) 的人经常会出现“足下垂”,这意味着在所谓的摆动阶段(脚离开地面),脚没有充分抬起,这可能导致绊倒和跌倒。 对胫骨肌肉进行功能性电刺激 (FES) 有助于抬起足部,从而降低绊倒和跌倒的风险。 有几项研究表明 FES 对 pwMS 行走的好处。 拟议的研究旨在优化爱丁堡和洛锡安地区 pwMS 的 FES 处方和适配护理途径 这将首先通过对过去 5 年内被认为适合 FES 的所有 MS 客户进行调查来实现。 其次,一项试点研究将评估使用简单临床测量(测角仪)的适用性,这将允许测量足下垂的程度。 脚下垂的程度通常由物理治疗师使用视觉观察来评估。 使用一个可以在患者下肢和脚上快速安装 2-6 分钟步行时间的小型设备,物理治疗师将能够量化足部随时间的下垂程度。 这种测量对于经常受到精神和身体疲劳增加影响的 MS 患者尤其重要。

我们的第一个假设是,与步行开始相比,步行结束时脚下垂的程度有所增加。 其次,我们假设当参与者在下次临床预约时借助功能性电刺激行走时,脚下垂的程度较小。

研究概览

地位

完全的

详细说明

参与者 MS 患者(18 岁或以上)在 Slateford Medical Center 接受过 FES 治疗足下垂的适用性评估后有资格参与本研究。

对于这项可行性研究,我们的目标是招募至少 10 名参与者。

招募符合条件的患者将由他们的物理治疗师提供一份信息表,他们将在初次预约时介绍该研究。 进行第二次预约以适合 FES 单位,如果患者愿意考虑参加研究,则获得知情同意。

数据收集 为了记录足下垂的程度,将使用亲肤双面胶带将测角仪的一只手臂连接到参与者小腿的一侧,将另一只手臂连接到鞋子上。

如果参与者在此期间无法行走,则将要求参与者以正常步行速度在诊所走廊周围行走 6 分钟或更短时间。 参与者腰带上的数据记录器将以 50Hz 的频率连续记录脚踝角度数据。 步行速度将通过测量记录时间内步行的距离得出。 每分钟和步行后立即记录 Borg 量表上的感知用力率。 还将要求参与者填写一份关于他们感知的步行表现的问卷(多发性硬化症步行量表 12)。

在后续预约(1-2 周后)中,将对使用 FES 单元的参与者重复此数据收集。

数据分析。 为评估长时间行走时疲劳对脚踝角度的影响,将记录步行前 60 秒和最后 60 秒的脚踝角度数据。 如果数据呈正态分布,将采用两种方差分析来分析时间(会话内)和 FES 使用(“关闭”和“打开”,会话之间)对足下垂程度的影响。 等效的非参数统计将用于非正态分布的数据。 p<0.05 时接受统计显着性。

纳入标准 2013 年 9 月至 2014 年 3 月期间在 Slateford 医疗中心接受 FES 治疗足下垂适用性评估的 MS 患者(18-80 岁)有资格参与本研究。

排除标准 患有固定踝关节畸形、对胶带过敏并且不能行走至少两分钟(有或没有助行器)的患者将被排除在外。 在第一次验配预约和后续预约之间经历过复发或任何影响其行走的外伤的患者也将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH4 1NQ
        • Slateford medical centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2013 年 9 月至 2014 年 3 月期间在 Slateford 医疗中心接受 FES 治疗足下垂适用性评估的 MS 患者(18-80 岁)有资格参与本研究

排除标准:

  • 患有固定脚踝畸形、对胶带过敏并且不能行走至少两分钟(有或没有助行器)的患者将被排除在外。
  • 在第一次验配预约和后续预约之间经历过复发或任何影响其行走的外伤的患者也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:长时间步行
参与者将被要求步行 2 -6 分钟,直到他们将自己的体力消耗评为“困难”(博格量表上的 RPE 16)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有 FES 的摆动期峰值背屈角度
大体时间:基线
电子测角仪记录在物理治疗部门周围 2-6 分钟步行期间的(矢状)脚踝角度。 在数据处理阶段,将在步行开始和结束时确定每个步态周期在 20 秒内的摆动阶段背屈峰值角度。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自觉运动率 (RPE)
大体时间:基线
参与者将被要求在步行期间以分钟为间隔对他/她在博格量表 (6-20) 上的感知用力进行评分。
基线
摆动期背屈峰值角度(使用 FES)
大体时间:从基线开始两周
电子测角仪记录在物理治疗部门周围 2-6 分钟步行期间的(矢状)脚踝角度。 在数据处理阶段,将在步行开始和结束时确定每个步态周期在 20 秒内的摆动阶段背屈峰值角度。
从基线开始两周
FES 的自觉劳累率 (RPE)
大体时间:从基线起 2 周
参与者将被要求在步行期间以分钟为间隔对他/她在 Borg 量表 (6-20) 上的感知用力进行评分
从基线起 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MS 步行秤
大体时间:基线和距基线 2 周
参与者将被要求填写 MS 步行量表,包括没有(第一次访问)和在 FES 的帮助下行走(第二次访问)。
基线和距基线 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marietta L van der Linden, PhD、Queen Margaret University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

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