- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01914016
Funktionell elektrisk stimulering för personer med multipel skleros som upplever fotfall
Funktionell elektrisk stimulering för personer med multipel skleros som upplever fotfall: genomförbarheten av instrumenterad gånganalys i klinisk praxis.
Personer med multipel skleros (pwMS) upplever ofta "fotfall" vilket gör att foten inte lyfts tillräckligt under den så kallade svängfasen (foten är från marken) under gång vilket kan leda till snubblar och fall. Funktionell elektrisk stimulering (FES) till smalbensmusklerna hjälper till att lyfta foten och minskar därför risken för snubblar och fall. Det har gjorts flera studier som visar fördelarna med FES för att gå med pwMS. Den föreslagna studien syftar till att optimera FES recept och passande vårdväg för pwMS i Edinburgh och Lothians. Detta kommer att uppnås först genom en undersökning till alla klienter med MS under de senaste 5 åren som har ansetts vara lämpliga för FES. För det andra kommer en pilotstudie att bedöma lämpligheten av att använda enkel klinisk mätning (elektrogoniometri) som gör det möjligt att mäta graden av fotfall. Graden av fotfall bedöms vanligtvis av sjukgymnasten med hjälp av visuell observation. Med hjälp av en liten anordning som snabbt kan monteras på patientens underdel och fot under en 2-6 minuters promenad, kommer sjukgymnasten att kunna kvantifiera graden av fotfall över tiden. En sådan mätning är särskilt viktig för personer med MS som ofta drabbas av ökad psykisk och fysisk trötthet.
Vår första hypotes är att graden av fotfall i slutet av promenaden ökar jämfört med starten av promenaden. För det andra antar vi att graden av fotfall är mindre när deltagaren går med hjälp av Funktionell elektrisk stimulering vid nästa kliniska besök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare Personer med MS (18 år eller äldre) som bedöms med avseende på lämplighet för FES för att behandla fotfall vid Slateford Medical Center är berättigade att delta i denna studie.
För denna förstudie strävar vi efter att rekrytera minst 10 deltagare.
Rekrytering Berättigade patienter kommer att få ett informationsblad av sin sjukgymnast som kommer att introducera studien vid sitt första besök. Ett andra möte görs för att passa FES-enheten och om patienten är villig att överväga att delta i studien tas informerat samtycke.
Datainsamling För att registrera graden av fotfall fästs en arm på elektrogoniometern på sidan av deltagarens underben och den andra armen på skon med hjälp av hudvänlig dubbelhäftande tejp.
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att gå i sin normala gånghastighet runt klinikens korridorer i sex minuter eller kortare om deltagaren inte kan gå under denna tid. En datalogger som bärs på bältet på deltagarens midja kommer kontinuerligt att registrera ankelvinkeldata vid 50 Hz. Gånghastigheten kommer att härledas genom att mäta avståndet som gått under den registrerade tiden. Graden av upplevd ansträngning på Borgskalan kommer att registreras varje minut och omedelbart efter promenaden. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om deras upplevda gångprestanda (Multiple Sclerosis Walking Scale 12).
Vid ett uppföljningsmöte (1-2 veckor senare) kommer denna datainsamling att upprepas med deltagaren som använder FES-enheten.
Dataanalys. För att bedöma effekten av trötthet på fotledsvinkeln under långvarig gång kommer ankelvinkeldata under de första och sista 60 sekunderna av promenaden att registreras. Tvåvägs ANOVA kommer att användas för att analysera både effekterna av tid (inom sessionen) och effekten av FES-användning ('Off' och 'On', mellan sessioner) på graden av fotfall om data är normalt fördelade. Motsvarande icke-parametrisk statistik kommer att användas för icke normalfördelade data. Statistisk signifikans kommer att accepteras vid p<0,05.
Inklusionskriterier Personer med MS (i åldern 18-80) som bedöms med avseende på sin lämplighet för FES för att behandla fotfall mellan september 2013 och mars 2014 vid Slateford Medical Center är berättigade att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier Patienter med fixerade fotledsdeformiteter, som är allergiska mot tejp och som inte kan gå på minst två minuter (med eller utan gånghjälpmedel) kommer att uteslutas. Patienter som upplevde ett återfall eller något trauma som påverkade deras gång mellan det första passande mötet och uppföljningsmötet kommer också att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med MS (i åldern 18-80) som bedöms för sin lämplighet för FES för att behandla fotfall mellan september 2013 och mars 2014 vid Slateford Medical Center är berättigade att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med fasta fotledsdeformiteter, som är allergiska mot tejp och som inte kan gå på minst två minuter (med eller utan gånghjälpmedel) kommer att uteslutas.
- Patienter som upplevde ett återfall eller något trauma som påverkade deras gång mellan det första passande mötet och uppföljningsmötet kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: långvarig promenad
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå i mellan 2-6 minuter tills de bedömer sin upplevda ansträngning som "Hård" (RPE 16 på Borg-skalan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp dorsiflexionsvinkel under svängfasen utan FES
Tidsram: Baslinje
|
Elektrogoniometern registrerar den (sagittala) fotledsvinkeln under den 2-6 minuters promenad runt sjukgymnastikavdelningen.
I databearbetningsstadiet kommer den maximala dorsalflexionsvinkeln under svängfasen att bestämmas för varje gångcykel under en period av 20 sekunder vid starten och slutet av promenaden.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of perceived ansträngning (RPE)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin upplevda ansträngning på Borgskalan (6-20) med minutintervaller under promenaden.
|
Baslinje
|
|
Topp dorsalflexionsvinkel under svängfasen (med FES)
Tidsram: två veckor från baslinjen
|
Elektrogoniometern registrerar den (sagittala) fotledsvinkeln under den 2-6 minuters promenad runt sjukgymnastikavdelningen.
I databearbetningsstadiet kommer den maximala dorsalflexionsvinkeln under svängfasen att bestämmas för varje gångcykel under en period av 20 sekunder vid starten och slutet av promenaden.
|
två veckor från baslinjen
|
|
Rate of perceived Exertion (RPE) med FES
Tidsram: 2 veckor från baslinjen
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin upplevda ansträngning på Borgskalan (6-20) med minutintervaller under promenaden
|
2 veckor från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MS gångvåg
Tidsram: baslinjen och 2 veckor från baslinjen
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i MS gångskalan, för både utan (första besöket) och med hjälp av FES (andra besöket) i åtanke.
|
baslinjen och 2 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Multipel skleros
- Skleros
- Peroneala neuropatier
Andra studie-ID-nummer
- QMU ELHF109-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .