Функциональная электрическая стимуляция для людей с рассеянным склерозом, страдающих отвисанием стопы
Функциональная электрическая стимуляция для людей с рассеянным склерозом, у которых наблюдается отвисание стопы: возможность инструментального анализа походки в клинической практике.
Люди с рассеянным склерозом (PwMS) часто испытывают «свисание стопы», что означает, что стопа не поднимается должным образом во время так называемой фазы качания (стопа отрывается от земли) во время ходьбы, что может привести к спотыканию и падению. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) мышц голени поможет поднять ногу и, следовательно, снизит риск споткнуться и упасть. Было проведено несколько исследований, показывающих преимущества FES перед ходьбой при pwMS. Предлагаемое исследование направлено на оптимизацию схемы назначения и подбора ФЭС для пациентов с РС в Эдинбурге и Лотиане. Это будет достигнуто, во-первых, путем опроса всех клиентов с РС за последние 5 лет, которые были сочтены подходящими для ФЭС. Во-вторых, пилотное исследование оценит пригодность использования простого клинического измерения (электрогониометрии), которое позволит измерить степень опущения стопы. Степень отвисания стопы обычно оценивает физиотерапевт с помощью визуального наблюдения. Используя небольшое устройство, которое можно быстро прикрепить к голени и стопе пациента на время ходьбы в течение 2-6 минут, физиотерапевт сможет количественно определить степень опускания стопы с течением времени. Такое измерение особенно важно для людей с рассеянным склерозом, которые часто страдают от повышенной умственной и физической усталости.
Наша первая гипотеза заключается в том, что степень провисания стопы в конце ходьбы увеличивается по сравнению с началом ходьбы. Во-вторых, мы предполагаем, что степень отвисания стопы меньше, когда участник ходит с помощью функциональной электрической стимуляции на следующем клиническом приеме.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники Люди с рассеянным склерозом (в возрасте 18 лет и старше), которые оцениваются на предмет их пригодности для FES для лечения отвисания стопы в Медицинском центре Слейтфорда, имеют право на участие в этом исследовании.
Для этого технико-экономического обоснования мы стремимся набрать не менее 10 участников.
Набор пациентов. Подходящие пациенты получат информационный лист от своего физиотерапевта, который представит исследование при их первоначальном приеме. Назначается второе посещение, соответствующее отделению FES, и, если пациент желает принять участие в исследовании, берется информированное согласие.
Сбор данных Для регистрации степени опускания стопы одно плечо электрогониометра будет прикреплено к голени участника, а другое — к обуви с помощью безвредной для кожи двусторонней клейкой ленты.
Затем участника попросят пройти с нормальной скоростью ходьбы по коридорам клиники в течение шести минут или меньше, если участник не может ходить в течение этого времени. Регистратор данных, закрепленный на ремне на талии участника, будет непрерывно записывать данные об угле лодыжки с частотой 50 Гц. Скорость ходьбы будет получена путем измерения расстояния, пройденного за записанное время. Скорость воспринимаемой нагрузки по шкале Борга будет записываться каждую минуту и сразу после прогулки. Участников также попросят заполнить анкету об их восприятии ходьбы (Шкала ходьбы при рассеянном склерозе 12).
При последующем приеме (через 1-2 недели) этот сбор данных будет повторен с участником, использующим устройство FES.
Анализ данных. Для оценки влияния усталости на угол голеностопного сустава при длительной ходьбе будут регистрироваться данные об угле голеностопного сустава в первые и последние 60 секунд ходьбы. Двухфакторный дисперсионный анализ будет использоваться для анализа влияния времени (в рамках сеанса) и эффекта использования FES («Выкл.» и «Вкл.» между сеансами) на степень падения при нормальном распределении данных. Эквивалентная непараметрическая статистика будет использоваться для данных с ненормальным распределением. Статистическая значимость будет принята при p<0,05.
Критерии включения Люди с рассеянным склерозом (в возрасте 18–80 лет), которые оцениваются на предмет их пригодности для FES для лечения отвисания стопы в период с сентября 2013 г. по март 2014 г. в Медицинском центре Слейтфорда, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерии исключения Пациенты с фиксированными деформациями голеностопного сустава, имеющие аллергию на тейп и неспособные ходить в течение по крайней мере двух минут (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них), будут исключены. Пациенты, перенесшие рецидив или любую травму, влияющую на их ходьбу, между первой и последующей примеркой, также будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с рассеянным склерозом (в возрасте 18-80 лет), которые оцениваются на предмет их пригодности для FES для лечения отвисания стопы в период с сентября 2013 г. по март 2014 г. в Медицинском центре Слейтфорда, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с фиксированными деформациями голеностопного сустава, у которых есть аллергия на тейп и которые не могут ходить в течение как минимум двух минут (с помощью или без вспомогательных средств для ходьбы), будут исключены.
- Пациенты, перенесшие рецидив или любую травму, влияющую на их ходьбу, между первой и последующей примеркой, также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: длительная прогулка
|
Участников попросят ходить в течение 2–6 минут, пока они не оценят воспринимаемое усилие как «тяжелое» (RPE 16 по шкале Борга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый угол дорсифлексии в фазе переноса без ФЭС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электрогониометр регистрирует (сагиттальный) угол голеностопного сустава во время 2-6-минутной прогулки по физиотерапевтическому отделению.
На этапе обработки данных пиковый угол дорсифлексии во время фазы переноса будет определяться для каждого цикла походки в течение 20 секунд в начале и в конце ходьбы.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участника попросят оценить его/ее воспринимаемую нагрузку по шкале Борга (6-20) с минутными интервалами во время прогулки.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковый угол дорсифлексии в фазе переноса (с FES)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
|
Электрогониометр регистрирует (сагиттальный) угол голеностопного сустава во время 2-6-минутной прогулки по физиотерапевтическому отделению.
На этапе обработки данных пиковый угол дорсифлексии во время фазы переноса будет определяться для каждого цикла походки в течение 20 секунд в начале и в конце ходьбы.
|
две недели от исходного уровня
|
|
Показатели воспринимаемой нагрузки (RPE) с FES
Временное ограничение: 2 недели от исходного уровня
|
Участника попросят оценить воспринимаемое им усилие по шкале Борга (6-20) с минутными интервалами во время ходьбы.
|
2 недели от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы для ходьбы MS
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели от исходного уровня
|
Участнику будет предложено заполнить шкалу ходьбы MS как без (первое посещение), так и с ходьбой с помощью FES (второе посещение).
|
исходный уровень и 2 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Перонеальные невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- QMU ELHF109-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .