Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna dla osób ze stwardnieniem rozsianym, u których występuje opadanie stopy

27 września 2016 zaktualizowane przez: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Funkcjonalna stymulacja elektryczna dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które doświadczają opadania stopy: wykonalność instrumentalnej analizy chodu w praktyce klinicznej.

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) często doświadczają „opadania stopy”, co oznacza, że ​​stopa nie jest odpowiednio podnoszona podczas tak zwanej fazy kołysania (stopa jest nad ziemią) podczas chodzenia, co może prowadzić do potknięć i upadków. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) mięśni piszczeli pomoże podnieść stopę, a tym samym zmniejszy ryzyko potknięć i upadków. Było kilka badań pokazujących korzyści FES dla chodzenia pwMS. Proponowane badanie ma na celu optymalizację ścieżki przepisywania i dopasowania FES dla osób z SM w Edynburgu i Lothians. Zostanie to osiągnięte w pierwszej kolejności poprzez ankietę wśród wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatnich 5 lat, którzy zostali uznani za odpowiednich do FES. Po drugie, pilotażowe badanie oceni przydatność zastosowania prostego pomiaru klinicznego (elektrogoniometria), który pozwoli na pomiar stopnia opadania stopy. Stopień opadania stopy jest zwykle oceniany przez fizjoterapeutę na podstawie obserwacji wzrokowej. Fizjoterapeuta za pomocą niewielkiego urządzenia, które można szybko założyć na podudzie i stopę pacjenta na czas 2-6 minutowego marszu, będzie w stanie oszacować stopień opadania stopy w czasie. Taki pomiar jest szczególnie ważny dla osób ze stwardnieniem rozsianym, u których często występuje zwiększone zmęczenie psychiczne i fizyczne.

Naszą pierwszą hipotezą jest to, że stopień opadania stopy na końcu marszu jest większy niż na początku marszu. Po drugie, stawiamy hipotezę, że stopień opadania stopy jest mniejszy, gdy uczestnik chodzi z pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej podczas następnej wizyty klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy Osoby ze stwardnieniem rozsianym (w wieku 18 lat lub starsze), które zostały ocenione pod kątem przydatności do FES w leczeniu opadania stopy w Slateford Medical Center, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Na potrzeby tego studium wykonalności chcemy zatrudnić co najmniej 10 uczestników.

Rekrutacja Kwalifikujący się pacjenci otrzymają arkusz informacyjny od swojego fizjoterapeuty, który przedstawi badanie podczas ich pierwszej wizyty. Umawiana jest druga wizyta w celu dopasowania do jednostki FES i jeśli pacjent wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu, wyrażana jest świadoma zgoda.

Zbieranie danych Aby zarejestrować stopień opadania stopy, jedno ramię elektrogoniometru zostanie przymocowane do boku podudzia uczestnika, a drugie ramię do buta za pomocą przyjaznej dla skóry dwustronnej taśmy samoprzylepnej.

Następnie uczestnik zostanie poproszony o chodzenie po korytarzach kliniki z normalną prędkością marszu przez sześć minut lub krócej, jeśli uczestnik nie będzie w stanie chodzić przez ten czas. Rejestrator danych noszony na pasku na talii uczestnika będzie stale rejestrował dane dotyczące kąta stawu skokowego z częstotliwością 50 Hz. Prędkość marszu zostanie obliczona na podstawie pomiaru przebytej odległości w zarejestrowanym czasie. Tempo postrzeganego wysiłku na Skali Borga będzie rejestrowane co minutę i bezpośrednio po spacerze. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich postrzeganej sprawności chodu (12 skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym).

Podczas wizyty kontrolnej (1-2 tygodnie później) zbieranie danych zostanie powtórzone z udziałem uczestnika przy użyciu urządzenia FES.

Analiza danych. Aby ocenić wpływ zmęczenia na kąt stawu skokowego podczas długotrwałego marszu, rejestrowane będą dane dotyczące kąta stawu skokowego w pierwszych i ostatnich 60 sekundach marszu. Dwukierunkowa ANOVA zostanie zastosowana do analizy zarówno wpływu czasu (w ramach sesji), jak i wpływu użycia FES („Wyłączone” i „Włączone”, między sesjami) na stopień opadania stóp, jeśli dane mają rozkład normalny. Równoważne statystyki nieparametryczne zostaną użyte dla danych o rozkładzie normalnym. Istotność statystyczna zostanie przyjęta przy p<0,05.

Kryteria włączenia Osoby z SM (w wieku 18-80 lat), które zostały ocenione pod kątem przydatności do FES w leczeniu opadania stopy między wrześniem 2013 a marcem 2014 w Slateford Medical Center, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z trwałymi deformacjami stawu skokowego, uczuleni na plastry i niezdolni do chodzenia przez co najmniej dwie minuty (z lub bez pomocy chodzenia) zostaną wykluczeni. Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub jakiegokolwiek urazu wpływającego na ich chodzenie między pierwszą wizytą przymiarki a wizytą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze stwardnieniem rozsianym (w wieku 18-80 lat), które zostały ocenione pod kątem przydatności do FES w leczeniu opadania stopy między wrześniem 2013 r. a marcem 2014 r. w Slateford Medical Center, kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonymi deformacjami stawu skokowego, uczuleni na plastry i niezdolni do chodzenia przez co najmniej dwie minuty (z lub bez pomocy chodzenia) zostaną wykluczeni.
  • Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub jakiegokolwiek urazu wpływającego na ich chodzenie między pierwszą wizytą przymiarki a wizytą kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dłuższy spacer
Inny: dłuższy spacer
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer przez okres od 2 do 6 minut, dopóki nie ocenią postrzeganego wysiłku jako „trudny” (RPE 16 w skali Borga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy kąt zgięcia grzbietowego podczas fazy wymachu bez FES
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektrogoniometr rejestruje kąt (strzałkowy) stawu skokowego podczas 2-6 minutowego spaceru po oddziale fizjoterapii. Na etapie przetwarzania danych szczytowy kąt zgięcia grzbietowego podczas fazy wymachu zostanie określony dla każdego cyklu chodu w okresie 20 sekund na początku i na końcu chodu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę odczuwanego przez siebie wysiłku na skali Borga (6-20) w minutowych odstępach czasu podczas marszu.
Linia bazowa
Szczytowy kąt zgięcia grzbietowego podczas fazy wymachu (z FES)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od linii podstawowej
Elektrogoniometr rejestruje kąt (strzałkowy) stawu skokowego podczas 2-6 minutowego spaceru po oddziale fizjoterapii. Na etapie przetwarzania danych szczytowy kąt zgięcia grzbietowego podczas fazy wymachu zostanie określony dla każdego cyklu chodu w okresie 20 sekund na początku i na końcu chodu.
dwa tygodnie od linii podstawowej
Wskaźniki postrzeganego wysiłku (RPE) z FES
Ramy czasowe: 2 tygodnie od linii podstawowej
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę odczuwanego przez siebie wysiłku w skali Borga (6-20) w minutowych odstępach czasu podczas marszu
2 tygodnie od linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala chodzenia MS
Ramy czasowe: wartości początkowej i 2 tygodnie od wartości początkowej
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie skali chodu MS, zarówno bez (pierwsza wizyta), jak iz chodzeniem z pomocą FES (druga wizyta).
wartości początkowej i 2 tygodnie od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Margaret University

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMU ELHF109-121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na dłuższy spacer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj