- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01914016
Funktionelle Elektrostimulation für Menschen mit Multipler Sklerose, die an einem Fußheber leiden
Funktionelle Elektrostimulation für Menschen mit Multipler Sklerose, die an einem Fußheber leiden: Machbarkeit einer instrumentierten Ganganalyse in der klinischen Praxis.
Bei Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) kommt es häufig zu einem „Fußabfall“, was bedeutet, dass der Fuß während der sogenannten Schwungphase (der Fuß ist vom Boden abgehoben) beim Gehen nicht ausreichend angehoben wird, was zu Stolpern und Stürzen führen kann. Funktionelle Elektrostimulation (FES) der Schienbeinmuskulatur unterstützt das Anheben des Fußes und verringert so das Stolper- und Sturzrisiko. Es gibt mehrere Studien, die die Vorteile von FES für das Gehen von pmMS belegen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Verschreibungs- und Anpassungspfade für FES-Behandlungen für pwMS in Edinburgh und den Lothians zu optimieren. Dies wird zunächst durch eine Umfrage unter allen Patienten mit MS in den letzten 5 Jahren erreicht, die als geeignet für FES angesehen wurden. Zweitens wird eine Pilotstudie die Eignung des Einsatzes einfacher klinischer Messungen (Elektrogoniometrie) bewerten, die die Messung des Ausmaßes der Fußsenkung ermöglichen. Der Grad der Fußheberschwäche wird in der Regel vom Physiotherapeuten durch visuelle Beobachtung beurteilt. Mithilfe eines kleinen Geräts, das für die Dauer eines 2- bis 6-minütigen Spaziergangs schnell an der Unterseite und am Fuß des Patienten angebracht werden kann, kann der Physiotherapeut den Grad der Fußsenkung im Laufe der Zeit quantifizieren. Eine solche Messung ist besonders wichtig für Menschen mit MS, die häufig von einer erhöhten geistigen und körperlichen Müdigkeit betroffen sind.
Unsere erste Hypothese ist, dass der Grad der Fußsenkung am Ende des Spaziergangs im Vergleich zum Beginn des Spaziergangs größer ist. Zweitens gehen wir davon aus, dass der Grad der Fußsenkung geringer ist, wenn der Teilnehmer bei seinem nächsten klinischen Termin mit Hilfe der funktionellen Elektrostimulation geht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Personen mit MS (ab 18 Jahren), deren Eignung für FES zur Behandlung von Fußheberschwäche im Slateford Medical Center beurteilt wird, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Für diese Machbarkeitsstudie streben wir die Rekrutierung von mindestens 10 Teilnehmern an.
Rekrutierung Geeignete Patienten erhalten von ihrem Physiotherapeuten ein Informationsblatt, das sie bei ihrem ersten Termin in die Studie einführt. Es wird ein zweiter Termin vereinbart, um die FES-Einheit anzupassen, und wenn der Patient bereit ist, eine Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Datenerfassung Um den Grad des Fußabfalls aufzuzeichnen, wird ein Arm des Elektrogoniometers mit hautfreundlichem doppelseitigem Klebeband seitlich am Unterschenkel des Teilnehmers und der andere Arm am Schuh befestigt.
Der Teilnehmer wird dann gebeten, sechs Minuten oder kürzer in normaler Gehgeschwindigkeit durch die Flure der Klinik zu laufen, wenn der Teilnehmer für diese Dauer nicht laufen kann. Ein Datenlogger, der am Gürtel an der Taille des Teilnehmers getragen wird, zeichnet kontinuierlich die Knöchelwinkeldaten bei 50 Hz auf. Die Gehgeschwindigkeit wird durch Messung der in der aufgezeichneten Zeit zurückgelegten Strecke ermittelt. Die wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala wird jede Minute und unmittelbar nach dem Spaziergang aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zu ihrer wahrgenommenen Gehleistung auszufüllen (Multiple-Sklerose-Gehsskala 12).
Bei einem Folgetermin (1-2 Wochen später) wird diese Datenerfassung mit dem Teilnehmer wiederholt, der die FES-Einheit verwendet.
Datenanalyse. Um die Auswirkung von Ermüdung auf den Knöchelwinkel bei längerem Gehen zu beurteilen, werden Knöchelwinkeldaten in den ersten und letzten 60 Sekunden des Gehens aufgezeichnet. Mithilfe einer Zwei-Wege-ANOVA werden sowohl die Auswirkungen der Zeit (innerhalb der Sitzung) als auch die der FES-Nutzung („Aus“ und „Ein“, zwischen den Sitzungen) auf den Grad des Fußabfalls analysiert, wenn die Daten normalverteilt sind. Für nicht normalverteilte Daten werden äquivalente nichtparametrische Statistiken verwendet. Statistische Signifikanz wird bei p<0,05 akzeptiert.
Einschlusskriterien Personen mit MS (im Alter von 18 bis 80 Jahren), deren Eignung für FES zur Behandlung von Fußheberschwächen zwischen September 2013 und März 2014 am Slateford Medical Center beurteilt wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien: Patienten mit festen Knöcheldeformitäten, die gegen Tape allergisch sind und nicht in der Lage sind, mindestens zwei Minuten lang zu gehen (mit oder ohne Gehhilfen), werden ausgeschlossen. Patienten, die zwischen dem ersten Anpassungstermin und dem Folgetermin einen Rückfall oder ein Trauma erlitten haben, das ihr Gehen beeinträchtigt, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit MS (im Alter von 18 bis 80 Jahren), deren Eignung für FES zur Behandlung von Fußheberschwächen zwischen September 2013 und März 2014 im Slateford Medical Center beurteilt wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit festen Knöcheldeformitäten, die auf Tape allergisch reagieren und nicht in der Lage sind, mindestens zwei Minuten lang zu gehen (mit oder ohne Gehhilfen), werden ausgeschlossen.
- Patienten, die zwischen dem ersten Anpassungstermin und dem Folgetermin einen Rückfall oder ein Trauma erlitten haben, das ihr Gehen beeinträchtigt, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: längerer Spaziergang
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 2 und 6 Minuten zu gehen, bis sie ihre wahrgenommene Anstrengung als „schwer“ einstufen (RPE 16 auf der Borg-Skala).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase ohne FES
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Elektrogoniometer zeichnet den (sagittalen) Knöchelwinkel während des 2-6-minütigen Rundgangs durch die Physiotherapieabteilung auf.
In der Datenverarbeitungsphase wird der maximale Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase für jeden Gangzyklus über einen Zeitraum von 20 Sekunden zu Beginn und am Ende des Spaziergangs bestimmt.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Teilnehmer wird gebeten, während des Spaziergangs in Minutenintervallen seine wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala (6-20) zu bewerten.
|
Grundlinie
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Maximaler Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase (mit FES)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
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Das Elektrogoniometer zeichnet den (sagittalen) Knöchelwinkel während des 2-6-minütigen Rundgangs durch die Physiotherapieabteilung auf.
In der Datenverarbeitungsphase wird der maximale Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase für jeden Gangzyklus über einen Zeitraum von 20 Sekunden zu Beginn und am Ende des Spaziergangs bestimmt.
|
zwei Wochen nach Studienbeginn
|
Raten der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) mit FES
Zeitfenster: 2 Wochen ab Studienbeginn
|
Der Teilnehmer wird gebeten, während des Spaziergangs in Minutenintervallen seine wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala (6-20) zu bewerten
|
2 Wochen ab Studienbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MS-Gehwaage
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach Ausgangswert
|
Der Teilnehmer wird gebeten, die MS-Gehskala auszufüllen, sowohl für das Gehen ohne (erster Besuch) als auch für das Gehen mit Unterstützung von FES (zweiter Besuch).
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Peroneale Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- QMU ELHF109-121
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