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Funktionelle Elektrostimulation für Menschen mit Multipler Sklerose, die an einem Fußheber leiden

27. September 2016 aktualisiert von: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Funktionelle Elektrostimulation für Menschen mit Multipler Sklerose, die an einem Fußheber leiden: Machbarkeit einer instrumentierten Ganganalyse in der klinischen Praxis.

Bei Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) kommt es häufig zu einem „Fußabfall“, was bedeutet, dass der Fuß während der sogenannten Schwungphase (der Fuß ist vom Boden abgehoben) beim Gehen nicht ausreichend angehoben wird, was zu Stolpern und Stürzen führen kann. Funktionelle Elektrostimulation (FES) der Schienbeinmuskulatur unterstützt das Anheben des Fußes und verringert so das Stolper- und Sturzrisiko. Es gibt mehrere Studien, die die Vorteile von FES für das Gehen von pmMS belegen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Verschreibungs- und Anpassungspfade für FES-Behandlungen für pwMS in Edinburgh und den Lothians zu optimieren. Dies wird zunächst durch eine Umfrage unter allen Patienten mit MS in den letzten 5 Jahren erreicht, die als geeignet für FES angesehen wurden. Zweitens wird eine Pilotstudie die Eignung des Einsatzes einfacher klinischer Messungen (Elektrogoniometrie) bewerten, die die Messung des Ausmaßes der Fußsenkung ermöglichen. Der Grad der Fußheberschwäche wird in der Regel vom Physiotherapeuten durch visuelle Beobachtung beurteilt. Mithilfe eines kleinen Geräts, das für die Dauer eines 2- bis 6-minütigen Spaziergangs schnell an der Unterseite und am Fuß des Patienten angebracht werden kann, kann der Physiotherapeut den Grad der Fußsenkung im Laufe der Zeit quantifizieren. Eine solche Messung ist besonders wichtig für Menschen mit MS, die häufig von einer erhöhten geistigen und körperlichen Müdigkeit betroffen sind.

Unsere erste Hypothese ist, dass der Grad der Fußsenkung am Ende des Spaziergangs im Vergleich zum Beginn des Spaziergangs größer ist. Zweitens gehen wir davon aus, dass der Grad der Fußsenkung geringer ist, wenn der Teilnehmer bei seinem nächsten klinischen Termin mit Hilfe der funktionellen Elektrostimulation geht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Personen mit MS (ab 18 Jahren), deren Eignung für FES zur Behandlung von Fußheberschwäche im Slateford Medical Center beurteilt wird, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Für diese Machbarkeitsstudie streben wir die Rekrutierung von mindestens 10 Teilnehmern an.

Rekrutierung Geeignete Patienten erhalten von ihrem Physiotherapeuten ein Informationsblatt, das sie bei ihrem ersten Termin in die Studie einführt. Es wird ein zweiter Termin vereinbart, um die FES-Einheit anzupassen, und wenn der Patient bereit ist, eine Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Datenerfassung Um den Grad des Fußabfalls aufzuzeichnen, wird ein Arm des Elektrogoniometers mit hautfreundlichem doppelseitigem Klebeband seitlich am Unterschenkel des Teilnehmers und der andere Arm am Schuh befestigt.

Der Teilnehmer wird dann gebeten, sechs Minuten oder kürzer in normaler Gehgeschwindigkeit durch die Flure der Klinik zu laufen, wenn der Teilnehmer für diese Dauer nicht laufen kann. Ein Datenlogger, der am Gürtel an der Taille des Teilnehmers getragen wird, zeichnet kontinuierlich die Knöchelwinkeldaten bei 50 Hz auf. Die Gehgeschwindigkeit wird durch Messung der in der aufgezeichneten Zeit zurückgelegten Strecke ermittelt. Die wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala wird jede Minute und unmittelbar nach dem Spaziergang aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zu ihrer wahrgenommenen Gehleistung auszufüllen (Multiple-Sklerose-Gehsskala 12).

Bei einem Folgetermin (1-2 Wochen später) wird diese Datenerfassung mit dem Teilnehmer wiederholt, der die FES-Einheit verwendet.

Datenanalyse. Um die Auswirkung von Ermüdung auf den Knöchelwinkel bei längerem Gehen zu beurteilen, werden Knöchelwinkeldaten in den ersten und letzten 60 Sekunden des Gehens aufgezeichnet. Mithilfe einer Zwei-Wege-ANOVA werden sowohl die Auswirkungen der Zeit (innerhalb der Sitzung) als auch die der FES-Nutzung („Aus“ und „Ein“, zwischen den Sitzungen) auf den Grad des Fußabfalls analysiert, wenn die Daten normalverteilt sind. Für nicht normalverteilte Daten werden äquivalente nichtparametrische Statistiken verwendet. Statistische Signifikanz wird bei p<0,05 akzeptiert.

Einschlusskriterien Personen mit MS (im Alter von 18 bis 80 Jahren), deren Eignung für FES zur Behandlung von Fußheberschwächen zwischen September 2013 und März 2014 am Slateford Medical Center beurteilt wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien: Patienten mit festen Knöcheldeformitäten, die gegen Tape allergisch sind und nicht in der Lage sind, mindestens zwei Minuten lang zu gehen (mit oder ohne Gehhilfen), werden ausgeschlossen. Patienten, die zwischen dem ersten Anpassungstermin und dem Folgetermin einen Rückfall oder ein Trauma erlitten haben, das ihr Gehen beeinträchtigt, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit MS (im Alter von 18 bis 80 Jahren), deren Eignung für FES zur Behandlung von Fußheberschwächen zwischen September 2013 und März 2014 im Slateford Medical Center beurteilt wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit festen Knöcheldeformitäten, die auf Tape allergisch reagieren und nicht in der Lage sind, mindestens zwei Minuten lang zu gehen (mit oder ohne Gehhilfen), werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die zwischen dem ersten Anpassungstermin und dem Folgetermin einen Rückfall oder ein Trauma erlitten haben, das ihr Gehen beeinträchtigt, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: längerer Spaziergang
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 2 und 6 Minuten zu gehen, bis sie ihre wahrgenommene Anstrengung als „schwer“ einstufen (RPE 16 auf der Borg-Skala).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase ohne FES
Zeitfenster: Grundlinie
Das Elektrogoniometer zeichnet den (sagittalen) Knöchelwinkel während des 2-6-minütigen Rundgangs durch die Physiotherapieabteilung auf. In der Datenverarbeitungsphase wird der maximale Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase für jeden Gangzyklus über einen Zeitraum von 20 Sekunden zu Beginn und am Ende des Spaziergangs bestimmt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, während des Spaziergangs in Minutenintervallen seine wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala (6-20) zu bewerten.
Grundlinie
Maximaler Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase (mit FES)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Das Elektrogoniometer zeichnet den (sagittalen) Knöchelwinkel während des 2-6-minütigen Rundgangs durch die Physiotherapieabteilung auf. In der Datenverarbeitungsphase wird der maximale Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase für jeden Gangzyklus über einen Zeitraum von 20 Sekunden zu Beginn und am Ende des Spaziergangs bestimmt.
zwei Wochen nach Studienbeginn
Raten der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) mit FES
Zeitfenster: 2 Wochen ab Studienbeginn
Der Teilnehmer wird gebeten, während des Spaziergangs in Minutenintervallen seine wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala (6-20) zu bewerten
2 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS-Gehwaage
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach Ausgangswert
Der Teilnehmer wird gebeten, die MS-Gehskala auszufüllen, sowohl für das Gehen ohne (erster Besuch) als auch für das Gehen mit Unterstützung von FES (zweiter Besuch).
Ausgangswert und 2 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur längerer Spaziergang

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