Toiminnallinen sähköstimulaatio MS-tautia sairastaville, jotka kärsivät jalkojen putoamisesta
Toiminnallinen sähköstimulaatio multippeliskleroosia sairastaville ihmisille, jotka kokevat jalkojen putoamisen: instrumentoidun kävelyanalyysin toteutettavuus kliinisessä käytännössä.
Multippeliskleroosia (pwMS) sairastavat ihmiset kokevat usein "jalan pudotuksen", mikä tarkoittaa, että jalkaa ei nosteta riittävästi kävelyn aikana niin sanotun heilahdusvaiheen aikana (jalka on irti maasta), mikä voi johtaa kompastumiseen ja kaatumiseen. Säärilihasten funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) auttaa jalan nostoa ja vähentää siten kompastumis- ja kaatumisriskiä. On tehty useita tutkimuksia, jotka osoittavat FES:n edut pwMS:n kävelylle. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään optimoimaan Edinburghissa ja Lothiansissa pwMS:n FES-resepti- ja sopiva hoitoreitti. Tämä saavutetaan ensin kyselyllä, joka koskee kaikkia MS-tautia sairastavia asiakkaita viimeisen viiden vuoden aikana ja joiden on katsottu olevan sopivia FES:iin. Toiseksi pilottitutkimuksessa arvioidaan yksinkertaisen kliinisen mittauksen (elektrogoniometrian) käytön soveltuvuutta, mikä mahdollistaa jalan putoamisasteen mittaamisen. Jalan pudotuksen asteen arvioi yleensä fysioterapeutti visuaalisen havainnoinnin avulla. Pienen laitteen avulla, joka voidaan kiinnittää nopeasti potilaan alaosaan ja jalkaan 2-6 minuutin kävelyn ajaksi, fysioterapeutti pystyy mittaamaan jalan putoamisen asteen ajan mittaan. Tällainen mittaus on erityisen tärkeä MS-tautia sairastaville ihmisille, joihin usein vaikuttaa lisääntynyt henkinen ja fyysinen väsymys.
Ensimmäinen hypoteesimme on, että jalkojen putoamisaste kävelyn lopussa on lisääntynyt verrattuna kävelyn alkuun. Toiseksi oletamme, että jalan putoamisaste on pienempi, kun osallistuja kävelee toiminnallisen sähköstimulaation avulla seuraavalla kliinisellä tapaamisellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Tähän tutkimukseen voivat osallistua MS-tautia sairastavat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) ihmiset, joiden soveltuvuus FES-hoitoon jalkojen putoamisen hoitoon on arvioitu Slateford Medical Centerissä.
Tähän toteutettavuustutkimukseen pyrimme rekrytoimaan vähintään 10 osallistujaa.
Rekrytointi Tukikelpoisille potilaille fysioterapeutti antaa tietolomakkeen, joka esittelee tutkimuksen heidän ensimmäisellä tapaamisellaan. Toinen tapaaminen sovitaan FES-yksikköön ja jos potilas on halukas harkitsemaan tutkimukseen osallistumista, hän saa tietoisen suostumuksen.
Tiedonkeruu Jalan putoamisasteen tallentamiseksi elektrogoniometrin toinen varsi kiinnitetään osallistujan säären kylkeen ja toinen käsi kenkään ihoystävällisellä kaksipuolisella teipillä.
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään kävelemään normaalilla kävelynopeudellaan klinikan käytävillä kuusi minuuttia tai vähemmän, jos osallistuja ei pysty kävelemään tämän ajan. Osallistujan vyötärön vyössä oleva dataloggeri tallentaa jatkuvasti nilkan kulmatietoja 50 Hz:llä. Kävelynopeus lasketaan mittaamalla tallennetussa ajassa kävelty matka. Havaitun rasituksen nopeus Borgin asteikolla tallennetaan minuutin välein ja välittömästi kävelyn jälkeen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely heidän havaitsemasta kävelysuorituskyvystään (multippeliskleroosin kävelyasteikko 12).
Seurantakäynnillä (1-2 viikkoa myöhemmin) tämä tiedonkeruu toistetaan osallistujan kanssa FES-yksikön avulla.
Tietojen analysointi. Jotta voidaan arvioida väsymyksen vaikutusta nilkan kulmaan pitkittyneen kävelyn aikana, nilkan kulmatiedot tallennetaan kävelyn ensimmäisen ja viimeisen 60 sekunnin ajalta. Kaksisuuntaista ANOVAa käytetään analysoimaan sekä ajan (istunnon sisällä) että FES-käytön vaikutuksia ("Pois" ja "Päällä", istuntojen välillä) jalan pudotuksen asteeseen, jos tiedot jakautuvat normaalisti. Ei-normaalisti jakautuneille tiedoille käytetään vastaavia ei-parametrisia tilastoja. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään arvolla p<0,05.
Osallistumiskriteerit Tähän tutkimukseen voivat osallistua MS-tautia sairastavat (18–80-vuotiaat), joiden soveltuvuus FES-hoitoon on arvioitu syyskuun 2013 ja maaliskuun 2014 välisenä aikana Slateford Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on kiinteitä nilkan epämuodostumia, jotka ovat allergisia teipille ja jotka eivät pysty kävelemään vähintään kahteen minuuttiin (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman), suljetaan pois. Tutkimuksesta suljetaan pois myös potilaat, jotka ovat kokeneet pahenemisen tai trauman, joka vaikutti kävelyyn ensimmäisen sovituskäynnin ja seurantakäynnin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua MS-tautia sairastavat (18–80-vuotiaat), joiden soveltuvuus FES-hoitoon on arvioitu Slateford Medical Centerissä syyskuun 2013 ja maaliskuun 2014 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteitä nilkan epämuodostumia, jotka ovat allergisia teipille ja jotka eivät pysty kävelemään vähintään kahteen minuuttiin (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman), suljetaan pois.
- Tutkimuksesta suljetaan pois myös potilaat, jotka ovat kokeneet pahenemisen tai trauman, joka vaikutti kävelyyn ensimmäisen sovituskäynnin ja seurantakäynnin välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pitkittynyt kävely
|
Osallistujia pyydetään kävelemään 2–6 minuuttia, kunnes he arvioivat kokemansa rasituksen "kovaksi" (RPE 16 Borgin asteikolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu dorsiflektiokulma keinuvaiheen aikana ilman FES:ää
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elektrogoniometri tallentaa (sagittaalisen) nilkan kulman 2-6 minuutin kävelyn aikana fysioterapiaosastolla.
Tietojenkäsittelyvaiheessa dorsifleksion huippukulma heilahdusvaiheen aikana määritetään kullekin askeljaksolle 20 sekunnin aikana kävelyn alussa ja lopussa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen määrä (RPE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan kokemansa rasitus Borgin asteikolla (6-20) minuutin välein kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Huippu dorsiflektiokulma keinuvaiheen aikana (FES:n kanssa)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
|
Elektrogoniometri tallentaa (sagittaalisen) nilkan kulman 2-6 minuutin kävelyn aikana fysioterapiaosastolla.
Tietojenkäsittelyvaiheessa dorsifleksion huippukulma heilahdusvaiheen aikana määritetään kullekin askeljaksolle 20 sekunnin aikana kävelyn alussa ja lopussa.
|
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Koetun rasituksen määrä (RPE) FES:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan kokemansa rasitus Borgin asteikolla (6-20) minuutin välein kävelyn aikana.
|
2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MS-kävelyvaaka
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistujaa pyydetään täyttämään MS-kävelyasteikko sekä ilman (ensimmäinen käynti) että kävelylle FES:n avulla (toinen käynti) ajatellen.
|
lähtötasosta ja 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Peroneaaliset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMU ELHF109-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .