Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace pro lidi s roztroušenou sklerózou, kteří zažívají pokles nohou

27. září 2016 aktualizováno: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Funkční elektrická stimulace pro lidi s roztroušenou sklerózou, kteří zažili pokles nohou: Proveditelnost instrumentované analýzy chůze v klinické praxi.

Lidé s roztroušenou sklerózou (pwMS) často pociťují „pokles nohy“, což znamená, že chodidlo není při chůzi přiměřeně zvednuto během takzvané švihové fáze (chodidlo je nad zemí), což může vést k zakopnutí a pádům. Funkční elektrická stimulace (FES) holenních svalů napomůže zvedání chodidla, a proto snižuje riziko zakopnutí a pádů. Existuje několik studií, které ukazují výhody FES pro chůzi PwMS. Navrhovaná studie si klade za cíl optimalizovat cestu předepisování a přizpůsobení FES pro pwMS v Edinburghu a Lothians. Toho bude dosaženo nejprve prostřednictvím průzkumu u všech klientů s RS v posledních 5 letech, kteří byli považováni za vhodné pro FES. Za druhé, pilotní studie posoudí vhodnost použití jednoduchého klinického měření (elektrogoniometrie), které umožní měření míry poklesu nohy. Stupeň poklesu nohy obvykle posuzuje fyzioterapeut pomocí vizuálního pozorování. Pomocí malého zařízení, které lze rychle nasadit na pacientovu spodní část a chodidlo po dobu 2-6 minut chůze, bude fyzioterapeut schopen kvantifikovat míru poklesu nohy v průběhu času. Takové měření je důležité zejména pro lidi s RS, kteří jsou často postiženi zvýšenou psychickou a fyzickou únavou.

Naší první hypotézou je, že stupeň poklesu nohy na konci chůze je zvýšený ve srovnání se začátkem chůze. Za druhé předpokládáme, že míra poklesu chodidla je menší, když účastník chodí s pomocí funkční elektrické stimulace při příštím klinickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Lidé s roztroušenou sklerózou (ve věku 18 let a více), u kterých byla v lékařském centru Slateford hodnocena vhodnost pro FES k léčbě pádů nohou, jsou způsobilí k účasti v této studii.

Pro tuto studii proveditelnosti se snažíme získat alespoň 10 účastníků.

Nábor Způsobilí pacienti obdrží informační list od svého fyzioterapeuta, který představí studii při jejich první schůzce. Je provedena druhá schůzka, aby vyhovovala jednotce FES, a pokud je pacient ochoten zvážit účast ve studii, je přijat informovaný souhlas.

Sběr dat Pro zaznamenání stupně poklesu nohy bude jedno rameno elektrogoniometru připevněno ke straně bérce účastníka a druhé rameno k botě pomocí oboustranné lepicí pásky šetrné k pokožce.

Účastník bude poté požádán, aby šel svou normální rychlostí chůze po chodbách kliniky po dobu šesti minut nebo kratší, pokud není po tuto dobu schopen chůze. Záznamník dat na opasku na pase účastníka bude nepřetržitě zaznamenávat údaje o úhlu kotníku při 50 Hz. Rychlost chůze bude odvozena z měření vzdálenosti ušlé za zaznamenaný čas. Míra vnímané námahy na Borgské stupnici bude zaznamenávána každou minutu a bezprostředně po procházce. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o jejich vnímané výkonnosti při chůzi (Škála chůze s roztroušenou sklerózou 12).

Při následné schůzce (1-2 týdny později) bude tento sběr dat s účastníkem opakován pomocí jednotky FES.

Analýza dat. Pro posouzení vlivu únavy na úhel kotníku při delší chůzi budou zaznamenány údaje o úhlu kotníku v prvních a posledních 60 sekundách chůze. Dvoucestná ANOVA bude použita k analýze jak vlivu času (v rámci relace), tak vlivu použití FES („Vypnuto“ a „Zapnuto“, mezi relacemi) na stupeň poklesu nohy, pokud jsou data normálně distribuována. Ekvivalentní neparametrické statistiky budou použity pro data, která nejsou normálně rozdělena. Statistická významnost bude přijata při p<0,05.

Kritéria pro zařazení Lidé s RS (ve věku 18-80 let), u kterých byla v období od září 2013 do března 2014 ve Slateford Medical Center hodnocena jejich vhodnost pro FES k léčbě poklesu nohou, mají nárok na účast v této studii.

Kritéria vyloučení Pacienti s fixovanými deformitami kotníku, kteří jsou alergičtí na tejp a nejsou schopni chodit alespoň dvě minuty (s pomůckami nebo bez nich), budou vyloučeni. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo k jakémukoli traumatu ovlivňujícímu jejich chůzi mezi první schůzkou s vybavením a následnou schůzkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s RS (ve věku 18–80 let), u kterých byla v období od září 2013 do března 2014 ve Slateford Medical Center hodnocena jejich vhodnost pro FES k léčbě poklesu nohou, jsou způsobilí k účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fixovanými deformitami kotníku, kteří jsou alergičtí na tejp a nejsou schopni chodit po dobu alespoň dvou minut (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich).
  • Ze studie budou také vyloučeni pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo k jakémukoli traumatu ovlivňujícímu jejich chůzi mezi první schůzkou s vybavením a následnou schůzkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: delší procházka
Jiný: delší procházka
Účastníci budou požádáni, aby se procházeli po dobu 2–6 minut, dokud nevyhodnotí svou vnímanou námahu jako „těžkou“ (RPE 16 na Borgově stupnici).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úhel dorzální flexe během švihové fáze bez FES
Časové okno: Základní linie
Elektrogoniometr zaznamenává (sagitální) úhel kotníku během 2-6 minut chůze po fyzioterapeutickém oddělení. Ve fázi zpracování dat bude maximální úhel dorzální flexe během fáze švihu určen pro každý cyklus chůze po dobu 20 sekund na začátku a na konci chůze.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Základní linie
Účastník bude požádán, aby v minutových intervalech během chůze ohodnotil svou vnímanou námahu na Borgské stupnici (6-20).
Základní linie
Špičkový úhel dorzální flexe během švihové fáze (s FES)
Časové okno: dva týdny od výchozího stavu
Elektrogoniometr zaznamenává (sagitální) úhel kotníku během 2-6 minut chůze po fyzioterapeutickém oddělení. Ve fázi zpracování dat bude maximální úhel dorzální flexe během fáze švihu určen pro každý cyklus chůze po dobu 20 sekund na začátku a na konci chůze.
dva týdny od výchozího stavu
Míra vnímané námahy (RPE) s FES
Časové okno: 2 týdny od výchozího stavu
Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou vnímanou námahu na Borgské stupnici (6-20) v minutových intervalech během chůze.
2 týdny od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MS chůze stupnice
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny od výchozího stavu
Účastník bude požádán o vyplnění stupnice chůze MS, a to jak bez (první návštěva), tak s chůzí s pomocí FES (druhá návštěva).
výchozí stav a 2 týdny od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QMU ELHF109-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na delší procházka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit