- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01914016
Funktionel elektrisk stimulering til mennesker med multipel sklerose, der oplever fodfald
Funktionel elektrisk stimulering for mennesker med multipel sklerose, der oplever faldfod: Mulighed for instrumenteret ganganalyse i klinisk praksis.
Mennesker med multipel sklerose (pwMS) oplever ofte 'foot-drop', hvilket betyder, at foden ikke løftes tilstrækkeligt i den såkaldte svingfase (foden er fra jorden) under gang, hvilket kan føre til snubler og fald. Funktionel elektrisk stimulering (FES) til skinnebensmusklerne vil hjælpe med at løfte foden og reducerer derfor risikoen for at snuble og falde. Der har været flere undersøgelser, der viser fordelene ved FES for gang af pwMS. Den foreslåede undersøgelse har til formål at optimere FES recept- og tilpasningsbehandlingsforløbet for pwMS i Edinburgh og Lothians. Dette vil først blive opnået gennem en undersøgelse til alle klienter med MS i de sidste 5 år, som er blevet betragtet som egnede til FES. For det andet vil en pilotundersøgelse vurdere egnetheden af brugen af simpel klinisk måling (elektrogoniometri), som vil muliggøre måling af graden af faldende fald. Graden af faldfod vurderes normalt af fysioterapeuten ved hjælp af visuel observation. Ved hjælp af et lille apparat, som hurtigt kan monteres på patientens underdel og fod i løbet af en 2-6 minutters gåtur, vil fysioterapeuten kunne kvantificere graden af fodfald over tid. En sådan måling er især vigtig for personer med MS, som ofte er ramt af øget mental og fysisk træthed.
Vores første hypotese er, at graden af faldfod i slutningen af gåturen er øget i forhold til starten af gåturen. For det andet antager vi, at graden af fodfald er mindre, når deltageren går ved hjælp af Funktionel Elektrisk Stimulation ved deres næste kliniske aftale.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Mennesker med MS (i alderen 18 år eller derover), som vurderes for deres egnethed til FES til behandling af drop-fod på Slateford Medical Center, er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
Til denne feasibility-undersøgelse sigter vi efter at rekruttere mindst 10 deltagere.
Rekruttering Kvalificerede patienter vil få udleveret et informationsark af deres fysioterapeut, som vil introducere undersøgelsen ved deres første aftale. En anden aftale er lavet for at passe til FES-enheden, og hvis patienten er villig til at overveje at deltage i undersøgelsen, tages der et informeret samtykke.
Dataindsamling For at registrere graden af faldfod vil elektrogoniometrets ene arm blive fastgjort til siden af deltagerens underben og den anden arm til skoen ved hjælp af hudvenlig dobbeltklæbende tape.
Deltageren vil derefter blive bedt om at gå i deres normale ganghastighed rundt i klinikkens korridorer i seks minutter eller kortere, hvis deltageren ikke er i stand til at gå i denne varighed. En datalogger båret på bæltet på deltagerens talje vil løbende registrere ankelvinkeldata ved 50Hz. Gåhastigheden udledes ved at måle den gåede distance på den registrerede tid. Satsen for opfattet anstrengelse på Borg-skalaen vil blive registreret hvert minut og umiddelbart efter gåturen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres opfattede gangpræstation (Multiple Sclerosis Walking Scale 12).
Ved en opfølgende aftale (1-2 uger senere) vil denne dataindsamling blive gentaget med deltageren ved hjælp af FES-enheden.
Dataanalyse. For at vurdere virkningen af træthed på ankelvinklen under længere gang, vil ankelvinkeldata i de første og sidste 60 sekunder af gåturen blive registreret. Tovejs ANOVA vil blive brugt til at analysere både virkningerne af tid (inden for session) og virkningerne af FES-brug ('Fra' og 'Til', mellem sessioner) på graden af fald i foden, hvis data er normalfordelt. Tilsvarende ikke-parametrisk statistik vil blive brugt til ikke-normalfordelte data. Statistisk signifikans vil blive accepteret ved p<0,05.
Inklusionskriterier Personer med MS (i alderen 18-80 år), som vurderes for deres egnethed til FES til behandling af foot-drop mellem september 2013 og marts 2014 på Slateford Medical Center, er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
Udelukkelseskriterier Patienter med faste ankeldeformiteter, som er allergiske over for tape, og som ikke er i stand til at gå i mindst to minutter (med eller uden ganghjælpemidler), vil blive udelukket. Patienter, der har oplevet et tilbagefald eller ethvert traume, der påvirker deres gang mellem den første passende aftale og opfølgningsaftalen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med MS (i alderen 18-80 år), som vurderes for deres egnethed til FES til behandling af foot-drop mellem september 2013 og marts 2014 på Slateford Medical Center, er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med faste ankeldeformiteter, som er allergiske over for tape, og som ikke er i stand til at gå i mindst to minutter (med eller uden ganghjælpemidler) vil blive udelukket.
- Patienter, der har oplevet et tilbagefald eller ethvert traume, der påvirker deres gang mellem den første passende aftale og opfølgningsaftalen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: langvarig gåtur
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå i en varighed på mellem 2-6 minutter, indtil de vurderer deres opfattede anstrengelse som 'Hård' (RPE 16 på Borg-skalaen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal dorsalfleksionsvinkel under svingfasen uden FES
Tidsramme: Baseline
|
Elektrogoniometret registrerer den (sagittale) ankelvinkel under de 2-6 minutters gåtur rundt i fysioterapiafdelingen.
I databehandlingsstadiet vil den maksimale dorsalfleksionsvinkel under svingfasen blive bestemt for hver gangcyklus over en periode på 20 sekunder ved starten og slutningen af gåturen.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren vil blive bedt om at vurdere sin opfattede anstrengelse på Borg-skalaen (6-20) med minutters intervaller under gåturen.
|
Baseline
|
Maksimal dorsalfleksionsvinkel under svingfasen (med FES)
Tidsramme: to uger fra baseline
|
Elektrogoniometret registrerer den (sagittale) ankelvinkel under de 2-6 minutters gåtur rundt i fysioterapiafdelingen.
I databehandlingsstadiet vil den maksimale dorsalfleksionsvinkel under svingfasen blive bestemt for hver gangcyklus over en periode på 20 sekunder ved starten og slutningen af gåturen.
|
to uger fra baseline
|
Rate of perceived Exertion (RPE) med FES
Tidsramme: 2 uger fra baseline
|
Deltageren vil blive bedt om at vurdere sin opfattede anstrengelse på Borg-skalaen (6-20) med minutters intervaller under gåturen
|
2 uger fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MS gangvægt
Tidsramme: baseline og 2 uger fra baseline
|
Deltageren vil blive bedt om at udfylde MS-gåskalaen, både uden (første besøg) og med hjælp fra FES (andet besøg) i tankerne.
|
baseline og 2 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Peroneale neuropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- QMU ELHF109-121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med langvarig gåtur
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Dyrke motion | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
University School of Physical Education in WroclawAfsluttetBrok | Lumbal diskusprolaps | Fremspring | Ekstrudering af migreret diskPolen
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuel handicapForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet