- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01914016
Funksjonell elektrisk stimulering for personer med multippel sklerose som opplever fotfall
Funksjonell elektrisk stimulering for personer med multippel sklerose som opplever fotfall: Gjennomførbarhet av instrumentert ganganalyse i klinisk praksis.
Personer med multippel sklerose (pwMS) opplever ofte 'fot-drop' som betyr at foten ikke løftes tilstrekkelig under den såkalte svingfasen (foten er fra bakken) under gange som kan føre til snubler og fall. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) til leggmusklene vil hjelpe til med å løfte foten og reduserer derfor risikoen for snubler og fall. Det har vært flere studier som viser fordelene med FES for gange av pwMS. Den foreslåtte studien tar sikte på å optimalisere FES-resept- og tilpasningsbehandlingsveien for pwMS i Edinburgh og Lothians. Dette vil først oppnås gjennom en undersøkelse til alle klienter med MS de siste 5 årene som har blitt ansett som egnet for FES. For det andre vil en pilotstudie vurdere egnetheten av bruk av enkel klinisk måling (elektrogoniometri) som vil tillate måling av graden av fallfot. Graden av fotfall vurderes vanligvis av fysioterapeuten ved hjelp av visuell observasjon. Ved hjelp av et lite apparat som raskt kan monteres på pasientens nedre del og fot i løpet av en 2-6 minutters gange, vil fysioterapeuten kunne kvantifisere graden av fotfall over tid. En slik måling er spesielt viktig for personer med MS som ofte rammes av økt psykisk og fysisk utmattelse.
Vår første hypotese er at graden av fallfot ved slutten av turen er økt sammenlignet med starten på turen. For det andre antar vi at graden av fotfall er mindre når deltakeren går ved hjelp av funksjonell elektrisk stimulering ved neste kliniske avtale.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere Personer med MS (18 år eller eldre) som er vurdert for deres egnethet for FES for å behandle foot-drop ved Slateford Medical Center, er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
For denne mulighetsstudien tar vi sikte på å rekruttere minst 10 deltakere.
Rekruttering Kvalifiserte pasienter vil få et informasjonsark av fysioterapeuten som vil introdusere studien ved første avtale. En ny avtale gjøres for å passe til FES-enheten, og hvis pasienten er villig til å vurdere å delta i studien, tas informert samtykke.
Datainnsamling For å registrere graden av fallfot, vil den ene armen på elektrogoniometeret festes på siden av deltakerens underben og den andre armen til skoen ved hjelp av hudvennlig dobbeltsidig teip.
Deltakeren vil da bli bedt om å gå i normal ganghastighet rundt klinikkens korridorer i seks minutter eller kortere dersom deltakeren ikke er i stand til å gå i denne varigheten. En datalogger som bæres på beltet på deltakerens midje vil kontinuerlig registrere ankelvinkeldata ved 50Hz. Ganghastighet vil bli utledet ved å måle avstanden som er gått på den registrerte tiden. Frekvensen av opplevd anstrengelse på Borg-skalaen vil bli registrert hvert minutt og umiddelbart etter turen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres opplevde gangprestasjoner (Multippel sklerose Walking Scale 12).
Ved en oppfølgingsavtale (1-2 uker senere) vil denne datainnsamlingen bli gjentatt med deltakeren som bruker FES-enheten.
Dataanalyse. For å vurdere virkningen av tretthet på ankelvinkelen under langvarig gange, vil ankelvinkeldata i de første og siste 60 sekundene av turen bli registrert. Toveis ANOVA vil bli brukt for å analysere både effekten av tid (innenfor økten) og effekten av FES-bruk ('Av' og 'På', mellom øktene) på graden av fotfall hvis data er normalfordelt. Ekvivalent ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt for ikke-normalfordelte data. Statistisk signifikans vil bli akseptert ved p<0,05.
Inklusjonskriterier Personer med MS (i alderen 18-80 år) som vurderes for deres egnethet for FES for å behandle foot-drop mellom september 2013 og mars 2014 ved Slateford Medical Center, er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Eksklusjonskriterier Pasienter med fikserte ankeldeformiteter, som er allergiske mot teip og som ikke er i stand til å gå på minst to minutter (med eller uten ganghjelpemidler) vil bli ekskludert. Pasienter som opplevde tilbakefall eller traumer som påvirket gangtiden mellom den første passende avtalen og oppfølgingsavtalen, vil også bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med MS (i alderen 18-80 år) som er vurdert for deres egnethet for FES for å behandle foot-drop mellom september 2013 og mars 2014 ved Slateford Medical Center, er kvalifisert for deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med faste ankeldeformiteter, som er allergiske mot teip og som ikke er i stand til å gå i minst to minutter (med eller uten ganghjelpemidler) vil bli ekskludert.
- Pasienter som opplevde tilbakefall eller traumer som påvirket gangtiden mellom den første passende avtalen og oppfølgingsavtalen, vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: langvarig gåtur
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå i en varighet på mellom 2 og 6 minutter til de vurderer anstrengelsen sin som "hard" (RPE 16 på Borg-skalaen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp dorsalfleksjonsvinkel under svingfasen uten FES
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektrogoniometeret registrerer den (sagittale) ankelvinkelen i løpet av 2-6 minutters gange rundt fysioterapiavdelingen.
I databehandlingsstadiet vil den maksimale dorsalfleksjonsvinkelen under svingfasen bestemmes for hver gangsyklus over en periode på 20 sekunder ved starten og slutten av turen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren vil bli bedt om å rangere sin opplevde anstrengelse på Borg-skalaen (6-20) med minuttintervaller under turen.
|
Grunnlinje
|
Topp dorsalfleksjonsvinkel under svingfasen (med FES)
Tidsramme: to uker fra baseline
|
Elektrogoniometeret registrerer den (sagittale) ankelvinkelen i løpet av 2-6 minutters gange rundt fysioterapiavdelingen.
I databehandlingsstadiet vil den maksimale dorsalfleksjonsvinkelen under svingfasen bestemmes for hver gangsyklus over en periode på 20 sekunder ved starten og slutten av turen.
|
to uker fra baseline
|
Rate of perceived Exertion (RPE) med FES
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å rangere sin opplevde anstrengelse på Borg-skalaen (6-20) med minuttintervaller under turen
|
2 uker fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MS gangvekt
Tidsramme: baseline og 2 uker fra baseline
|
Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut MS-gangskalaen, for både uten (første besøk) og med tanke på å gå med hjelp av FES (andre besøk).
|
baseline og 2 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Peroneale nevropatier
Andre studie-ID-numre
- QMU ELHF109-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på langvarig gåtur
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTilbaketrukket
-
University School of Physical Education in WroclawFullførtBrokk | Lumbal skiveprolaps | Fremspring | Ekstrudering av migrert platePolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesykdommer | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Trening | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuell funksjonshemmingForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
The University of Texas at Arlington59th Medical Wing; The University of Texas Health Science Center at San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater