Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering for personer med multippel sklerose som opplever fotfall

27. september 2016 oppdatert av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Funksjonell elektrisk stimulering for personer med multippel sklerose som opplever fotfall: Gjennomførbarhet av instrumentert ganganalyse i klinisk praksis.

Personer med multippel sklerose (pwMS) opplever ofte 'fot-drop' som betyr at foten ikke løftes tilstrekkelig under den såkalte svingfasen (foten er fra bakken) under gange som kan føre til snubler og fall. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) til leggmusklene vil hjelpe til med å løfte foten og reduserer derfor risikoen for snubler og fall. Det har vært flere studier som viser fordelene med FES for gange av pwMS. Den foreslåtte studien tar sikte på å optimalisere FES-resept- og tilpasningsbehandlingsveien for pwMS i Edinburgh og Lothians. Dette vil først oppnås gjennom en undersøkelse til alle klienter med MS de siste 5 årene som har blitt ansett som egnet for FES. For det andre vil en pilotstudie vurdere egnetheten av bruk av enkel klinisk måling (elektrogoniometri) som vil tillate måling av graden av fallfot. Graden av fotfall vurderes vanligvis av fysioterapeuten ved hjelp av visuell observasjon. Ved hjelp av et lite apparat som raskt kan monteres på pasientens nedre del og fot i løpet av en 2-6 minutters gange, vil fysioterapeuten kunne kvantifisere graden av fotfall over tid. En slik måling er spesielt viktig for personer med MS som ofte rammes av økt psykisk og fysisk utmattelse.

Vår første hypotese er at graden av fallfot ved slutten av turen er økt sammenlignet med starten på turen. For det andre antar vi at graden av fotfall er mindre når deltakeren går ved hjelp av funksjonell elektrisk stimulering ved neste kliniske avtale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere Personer med MS (18 år eller eldre) som er vurdert for deres egnethet for FES for å behandle foot-drop ved Slateford Medical Center, er kvalifisert for deltakelse i denne studien.

For denne mulighetsstudien tar vi sikte på å rekruttere minst 10 deltakere.

Rekruttering Kvalifiserte pasienter vil få et informasjonsark av fysioterapeuten som vil introdusere studien ved første avtale. En ny avtale gjøres for å passe til FES-enheten, og hvis pasienten er villig til å vurdere å delta i studien, tas informert samtykke.

Datainnsamling For å registrere graden av fallfot, vil den ene armen på elektrogoniometeret festes på siden av deltakerens underben og den andre armen til skoen ved hjelp av hudvennlig dobbeltsidig teip.

Deltakeren vil da bli bedt om å gå i normal ganghastighet rundt klinikkens korridorer i seks minutter eller kortere dersom deltakeren ikke er i stand til å gå i denne varigheten. En datalogger som bæres på beltet på deltakerens midje vil kontinuerlig registrere ankelvinkeldata ved 50Hz. Ganghastighet vil bli utledet ved å måle avstanden som er gått på den registrerte tiden. Frekvensen av opplevd anstrengelse på Borg-skalaen vil bli registrert hvert minutt og umiddelbart etter turen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres opplevde gangprestasjoner (Multippel sklerose Walking Scale 12).

Ved en oppfølgingsavtale (1-2 uker senere) vil denne datainnsamlingen bli gjentatt med deltakeren som bruker FES-enheten.

Dataanalyse. For å vurdere virkningen av tretthet på ankelvinkelen under langvarig gange, vil ankelvinkeldata i de første og siste 60 sekundene av turen bli registrert. Toveis ANOVA vil bli brukt for å analysere både effekten av tid (innenfor økten) og effekten av FES-bruk ('Av' og 'På', mellom øktene) på graden av fotfall hvis data er normalfordelt. Ekvivalent ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt for ikke-normalfordelte data. Statistisk signifikans vil bli akseptert ved p<0,05.

Inklusjonskriterier Personer med MS (i alderen 18-80 år) som vurderes for deres egnethet for FES for å behandle foot-drop mellom september 2013 og mars 2014 ved Slateford Medical Center, er kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier Pasienter med fikserte ankeldeformiteter, som er allergiske mot teip og som ikke er i stand til å gå på minst to minutter (med eller uten ganghjelpemidler) vil bli ekskludert. Pasienter som opplevde tilbakefall eller traumer som påvirket gangtiden mellom den første passende avtalen og oppfølgingsavtalen, vil også bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 1NQ
        • Slateford medical centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med MS (i alderen 18-80 år) som er vurdert for deres egnethet for FES for å behandle foot-drop mellom september 2013 og mars 2014 ved Slateford Medical Center, er kvalifisert for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med faste ankeldeformiteter, som er allergiske mot teip og som ikke er i stand til å gå i minst to minutter (med eller uten ganghjelpemidler) vil bli ekskludert.
  • Pasienter som opplevde tilbakefall eller traumer som påvirket gangtiden mellom den første passende avtalen og oppfølgingsavtalen, vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: langvarig gåtur
Deltakerne vil bli bedt om å gå i en varighet på mellom 2 og 6 minutter til de vurderer anstrengelsen sin som "hard" (RPE 16 på Borg-skalaen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp dorsalfleksjonsvinkel under svingfasen uten FES
Tidsramme: Grunnlinje
Elektrogoniometeret registrerer den (sagittale) ankelvinkelen i løpet av 2-6 minutters gange rundt fysioterapiavdelingen. I databehandlingsstadiet vil den maksimale dorsalfleksjonsvinkelen under svingfasen bestemmes for hver gangsyklus over en periode på 20 sekunder ved starten og slutten av turen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren vil bli bedt om å rangere sin opplevde anstrengelse på Borg-skalaen (6-20) med minuttintervaller under turen.
Grunnlinje
Topp dorsalfleksjonsvinkel under svingfasen (med FES)
Tidsramme: to uker fra baseline
Elektrogoniometeret registrerer den (sagittale) ankelvinkelen i løpet av 2-6 minutters gange rundt fysioterapiavdelingen. I databehandlingsstadiet vil den maksimale dorsalfleksjonsvinkelen under svingfasen bestemmes for hver gangsyklus over en periode på 20 sekunder ved starten og slutten av turen.
to uker fra baseline
Rate of perceived Exertion (RPE) med FES
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Deltakeren vil bli bedt om å rangere sin opplevde anstrengelse på Borg-skalaen (6-20) med minuttintervaller under turen
2 uker fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS gangvekt
Tidsramme: baseline og 2 uker fra baseline
Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut MS-gangskalaen, for både uten (første besøk) og med tanke på å gå med hjelp av FES (andre besøk).
baseline og 2 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på langvarig gåtur

3
Abonnere