- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01914016
Funkcionális elektromos stimuláció sclerosis multiplexben szenvedőknek, akiknél lábleesés tapasztalható
Funkcionális elektromos stimuláció sclerosis multiplexben szenvedőknek, akiknél lábleesés tapasztalható: műszeres járásanalízis megvalósíthatósága a klinikai gyakorlatban.
A szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedők gyakran tapasztalnak „láb-leesést”, ami azt jelenti, hogy a lábfejet nem kell megfelelően megemelni az úgynevezett lendítési fázisban (a láb elszakad a talajtól), ami botlásokhoz és esésekhez vezethet. A sípcsontizmok funkcionális elektromos stimulációja (FES) segíti a láb felemelését, így csökkenti az elbotlások és esések kockázatát. Számos tanulmány kimutatta a FES előnyeit a pwMS járásban. A javasolt tanulmány célja, hogy optimalizálja a FES-felírást és a megfelelő ellátási módot a pwMS-hez Edinburgh-ban és a Lothiansban. Ezt először az elmúlt 5 évben az összes SM-ben szenvedő kliens körében végzett felmérés révén érik el, akiket FES-re alkalmasnak tekintettek. Másodszor, egy kísérleti tanulmány értékeli az egyszerű klinikai mérés (elektrogoniometria) alkalmazásának alkalmasságát, amely lehetővé teszi a lábesés mértékének mérését. A láb leesésének mértékét általában a gyógytornász vizuális megfigyeléssel értékeli. Egy 2-6 perces séta idejére gyorsan a páciens aljára és lábára illeszthető kis eszköz segítségével a gyógytornász számszerűsíteni tudja a láb leesésének mértékét az idő múlásával. Ez a mérés különösen fontos az SM-ben szenvedők számára, akiket gyakran érint a fokozott mentális és fizikai fáradtság.
Első hipotézisünk az, hogy a séta végén a láb leesésének mértéke megnövekszik a séta kezdetéhez képest. Másodsorban azt feltételezzük, hogy a láb leesésének mértéke kisebb, ha a résztvevő funkcionális elektromos stimuláció segítségével sétál a következő klinikai találkozóján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Résztvevők Azok a (18 éves vagy idősebb) SM-ben szenvedők, akikről a Slateford Medical Centerben megvizsgálták, hogy alkalmasak-e FES-re a lábcsepp kezelésére, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Ehhez a megvalósíthatósági tanulmányhoz legalább 10 résztvevőt szeretnénk toborozni.
Toborzás A jogosult betegek fizioterapeutájuktól tájékoztató lapot kapnak, aki az első találkozójukon bemutatja a vizsgálatot. A FES egységhez egy második időpont egyeztetése szükséges, és ha a beteg hajlandó fontolóra venni a vizsgálatban való részvételt, akkor tájékozott beleegyezését kell kérni.
Adatgyűjtés A lábesés mértékének rögzítéséhez az elektrogoniométer egyik karját bőrbarát kétoldalas ragasztószalaggal a résztvevő alsó lábának oldalára, a másik karját pedig a cipőre kell rögzíteni.
A résztvevőt ezután arra kérik, hogy a szokásos séta sebességével sétáljon a klinika folyosóin hat percig vagy rövidebb ideig, ha a résztvevő nem tud ezen ideig járni. A résztvevő derekán lévő övön lévő adatgyűjtő folyamatosan rögzíti a bokaszög adatokat 50 Hz-en. A gyaloglási sebességet a rögzített idő alatt megtett távolság mérésével számítják ki. A Borg Skála észlelt terhelési aránya percenként és közvetlenül a séta után kerül rögzítésre. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az észlelt járásteljesítményükről (Sclerosis multiplex járási skála 12).
Ezt az adatfelvételt egy utólagos időpontban (1-2 héttel később) megismétlik a résztvevővel a FES egység segítségével.
Adatelemzés. A fáradtságnak a hosszan tartó séta során a boka szögére gyakorolt hatásának felmérésére a séta első és utolsó 60 másodpercében rögzítésre kerül a bokaszög adatok. Kétirányú ANOVA-t alkalmazunk az idő (munkameneten belül) és a FES használatának ("Ki" és "Be" a munkamenetek között) hatásának elemzésére a lábcsökkenés mértékére, ha az adatok normális eloszlásúak. A nem normál eloszlású adatokhoz egyenértékű, nem paraméteres statisztikákat kell használni. A statisztikai szignifikanciát p<0,05 értéknél fogadjuk el.
Bevonási kritériumok Azok a 18-80 éves SM-ben szenvedők, akiknél 2013 szeptembere és 2014 márciusa között a Slateford Medical Centerben megvizsgálták, hogy alkalmasak-e FES-re a lábcsepp kezelésére, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok Azok a betegek, akik fix bokadeformitásban szenvednek, allergiásak a ragasztószalagra, és legalább két percig nem tudnak járni (járássegítővel vagy anélkül), kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknél relapszus vagy bármilyen trauma, amely befolyásolta a járásukat az első illesztési időpont és az utánkövetési időpont között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az SM-ben szenvedők (18-80 évesek), akiknél 2013 szeptembere és 2014 márciusa között a Slateford Medical Centerben megvizsgálták, hogy alkalmasak-e FES-re a lábcsepp kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- A fix bokadeformitásban szenvedő betegek, akik allergiásak a szalagra, és legalább két percig nem tudnak járni (járássegítővel vagy anélkül), kizárásra kerülnek.
- Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknél relapszus vagy bármilyen trauma, amely befolyásolta a járásukat az első illesztési időpont és az utánkövetési időpont között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: hosszan tartó séta
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 2-6 percig sétáljanak, amíg az észlelt erőfeszítést „Kemény”-re értékelik (RPE 16 a Borg-skálán)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csúcs dorsiflexiós szög a lengési fázisban FES nélkül
Időkeret: Alapvonal
|
Az elektrogoniométer a (sagittalis) bokaszöget rögzíti a fizioterápiás osztályon történő 2-6 perces séta során.
Az adatfeldolgozási szakaszban minden egyes járásciklusra meghatározzák a dorsiflexiós csúcsszöget a lendítési fázisban a séta elején és végén 20 másodpercen keresztül.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt terhelés mértéke (RPE)
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőt arra kérik, hogy a séta során percenként értékelje az észlelt erőfeszítést a Borg-skálán (6-20).
|
Alapvonal
|
Csúcs dorsiflexiós szög a lengési fázisban (FES-sel)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
|
Az elektrogoniométer a (sagittalis) bokaszöget rögzíti a fizioterápiás osztályon történő 2-6 perces séta során.
Az adatfeldolgozási szakaszban minden egyes járásciklusra meghatározzák a dorsiflexiós csúcsszöget a lendítési fázisban a séta elején és végén 20 másodpercen keresztül.
|
két héttel az alapvonaltól számítva
|
Az észlelt terhelés mértéke (RPE) FES-sel
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
A résztvevőt arra kérik, hogy a séta során percenként értékelje az észlelt erőkifejtését a Borg-skálán (6-20)
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MS gyalogos mérleg
Időkeret: kiindulási és 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
A résztvevőt meg kell kérni, hogy töltse ki az MS gyaloglási skálát, mind a nélkül (első látogatás), mind a gyaloglásra a FES segítségével (második látogatás).
|
kiindulási és 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Peroneális neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QMU ELHF109-121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a hosszan tartó séta
-
Federal University of ParaíbaBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveDermatitis, atópiás
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichotikus depresszióNémetország
-
RWTH Aachen UniversityIsmeretlenDepresszió | Bipoláris zavarNémetország
-
University of RegensburgAstraZenecaBefejezveSkizofréniaNémetország
-
Shlomo Melmed, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Megszűnt
-
AstraZenecaMegszűntSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezveDermatitis, atópiás
-
Tufts Medical CenterOcular Therapeutix, Inc.Toborzás