Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimuláció sclerosis multiplexben szenvedőknek, akiknél lábleesés tapasztalható

2016. szeptember 27. frissítette: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Funkcionális elektromos stimuláció sclerosis multiplexben szenvedőknek, akiknél lábleesés tapasztalható: műszeres járásanalízis megvalósíthatósága a klinikai gyakorlatban.

A szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedők gyakran tapasztalnak „láb-leesést”, ami azt jelenti, hogy a lábfejet nem kell megfelelően megemelni az úgynevezett lendítési fázisban (a láb elszakad a talajtól), ami botlásokhoz és esésekhez vezethet. A sípcsontizmok funkcionális elektromos stimulációja (FES) segíti a láb felemelését, így csökkenti az elbotlások és esések kockázatát. Számos tanulmány kimutatta a FES előnyeit a pwMS járásban. A javasolt tanulmány célja, hogy optimalizálja a FES-felírást és a megfelelő ellátási módot a pwMS-hez Edinburgh-ban és a Lothiansban. Ezt először az elmúlt 5 évben az összes SM-ben szenvedő kliens körében végzett felmérés révén érik el, akiket FES-re alkalmasnak tekintettek. Másodszor, egy kísérleti tanulmány értékeli az egyszerű klinikai mérés (elektrogoniometria) alkalmazásának alkalmasságát, amely lehetővé teszi a lábesés mértékének mérését. A láb leesésének mértékét általában a gyógytornász vizuális megfigyeléssel értékeli. Egy 2-6 perces séta idejére gyorsan a páciens aljára és lábára illeszthető kis eszköz segítségével a gyógytornász számszerűsíteni tudja a láb leesésének mértékét az idő múlásával. Ez a mérés különösen fontos az SM-ben szenvedők számára, akiket gyakran érint a fokozott mentális és fizikai fáradtság.

Első hipotézisünk az, hogy a séta végén a láb leesésének mértéke megnövekszik a séta kezdetéhez képest. Másodsorban azt feltételezzük, hogy a láb leesésének mértéke kisebb, ha a résztvevő funkcionális elektromos stimuláció segítségével sétál a következő klinikai találkozóján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők Azok a (18 éves vagy idősebb) SM-ben szenvedők, akikről a Slateford Medical Centerben megvizsgálták, hogy alkalmasak-e FES-re a lábcsepp kezelésére, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Ehhez a megvalósíthatósági tanulmányhoz legalább 10 résztvevőt szeretnénk toborozni.

Toborzás A jogosult betegek fizioterapeutájuktól tájékoztató lapot kapnak, aki az első találkozójukon bemutatja a vizsgálatot. A FES egységhez egy második időpont egyeztetése szükséges, és ha a beteg hajlandó fontolóra venni a vizsgálatban való részvételt, akkor tájékozott beleegyezését kell kérni.

Adatgyűjtés A lábesés mértékének rögzítéséhez az elektrogoniométer egyik karját bőrbarát kétoldalas ragasztószalaggal a résztvevő alsó lábának oldalára, a másik karját pedig a cipőre kell rögzíteni.

A résztvevőt ezután arra kérik, hogy a szokásos séta sebességével sétáljon a klinika folyosóin hat percig vagy rövidebb ideig, ha a résztvevő nem tud ezen ideig járni. A résztvevő derekán lévő övön lévő adatgyűjtő folyamatosan rögzíti a bokaszög adatokat 50 Hz-en. A gyaloglási sebességet a rögzített idő alatt megtett távolság mérésével számítják ki. A Borg Skála észlelt terhelési aránya percenként és közvetlenül a séta után kerül rögzítésre. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az észlelt járásteljesítményükről (Sclerosis multiplex járási skála 12).

Ezt az adatfelvételt egy utólagos időpontban (1-2 héttel később) megismétlik a résztvevővel a FES egység segítségével.

Adatelemzés. A fáradtságnak a hosszan tartó séta során a boka szögére gyakorolt ​​hatásának felmérésére a séta első és utolsó 60 másodpercében rögzítésre kerül a bokaszög adatok. Kétirányú ANOVA-t alkalmazunk az idő (munkameneten belül) és a FES használatának ("Ki" és "Be" a munkamenetek között) hatásának elemzésére a lábcsökkenés mértékére, ha az adatok normális eloszlásúak. A nem normál eloszlású adatokhoz egyenértékű, nem paraméteres statisztikákat kell használni. A statisztikai szignifikanciát p<0,05 értéknél fogadjuk el.

Bevonási kritériumok Azok a 18-80 éves SM-ben szenvedők, akiknél 2013 szeptembere és 2014 márciusa között a Slateford Medical Centerben megvizsgálták, hogy alkalmasak-e FES-re a lábcsepp kezelésére, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok Azok a betegek, akik fix bokadeformitásban szenvednek, allergiásak a ragasztószalagra, és legalább két percig nem tudnak járni (járássegítővel vagy anélkül), kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknél relapszus vagy bármilyen trauma, amely befolyásolta a járásukat az első illesztési időpont és az utánkövetési időpont között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az SM-ben szenvedők (18-80 évesek), akiknél 2013 szeptembere és 2014 márciusa között a Slateford Medical Centerben megvizsgálták, hogy alkalmasak-e FES-re a lábcsepp kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • A fix bokadeformitásban szenvedő betegek, akik allergiásak a szalagra, és legalább két percig nem tudnak járni (járássegítővel vagy anélkül), kizárásra kerülnek.
  • Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknél relapszus vagy bármilyen trauma, amely befolyásolta a járásukat az első illesztési időpont és az utánkövetési időpont között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: hosszan tartó séta
A résztvevőket arra kérik, hogy 2-6 percig sétáljanak, amíg az észlelt erőfeszítést „Kemény”-re értékelik (RPE 16 a Borg-skálán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs dorsiflexiós szög a lengési fázisban FES nélkül
Időkeret: Alapvonal
Az elektrogoniométer a (sagittalis) bokaszöget rögzíti a fizioterápiás osztályon történő 2-6 perces séta során. Az adatfeldolgozási szakaszban minden egyes járásciklusra meghatározzák a dorsiflexiós csúcsszöget a lendítési fázisban a séta elején és végén 20 másodpercen keresztül.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt terhelés mértéke (RPE)
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőt arra kérik, hogy a séta során percenként értékelje az észlelt erőfeszítést a Borg-skálán (6-20).
Alapvonal
Csúcs dorsiflexiós szög a lengési fázisban (FES-sel)
Időkeret: két héttel az alapvonaltól számítva
Az elektrogoniométer a (sagittalis) bokaszöget rögzíti a fizioterápiás osztályon történő 2-6 perces séta során. Az adatfeldolgozási szakaszban minden egyes járásciklusra meghatározzák a dorsiflexiós csúcsszöget a lendítési fázisban a séta elején és végén 20 másodpercen keresztül.
két héttel az alapvonaltól számítva
Az észlelt terhelés mértéke (RPE) FES-sel
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
A résztvevőt arra kérik, hogy a séta során percenként értékelje az észlelt erőkifejtését a Borg-skálán (6-20)
2 héttel az alapvonaltól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MS gyalogos mérleg
Időkeret: kiindulási és 2 héttel az alapvonaltól számítva
A résztvevőt meg kell kérni, hogy töltse ki az MS gyaloglási skálát, mind a nélkül (első látogatás), mind a gyaloglásra a FES segítségével (második látogatás).
kiindulási és 2 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a hosszan tartó séta

3
Iratkozz fel